מסקנות הפיקוח הממשלתי, שפורסמו לאחרונה, מראות כי במהלך תקופת הפיקוח חלו עיכובים בטיפול בבקשות למתן וחידוש מספרי רישום לתרופות וציוד רפואי במשרד הבריאות, וזו הייתה אחת הסיבות למחסור בתרופות ובציוד.
מסמכי נייר לרישום תרופה מוגשים למחלקת מנהל התרופות. על פי המשרד, העיכוב ביישום טכנולוגיית המידע בתהליך הקבלה, המעקב וההודעה על הנפקת תיקי רישום תרופות היה ליקויים משמעותיים לפני 2022. - צילום: משרד הבריאות
נושא זה משך תשומת לב משום שלאחרונה בבית החולים חסרים תרופות רבות וציוד רפואי , מטופלים נאלצים להמתין לבדיקות וטיפולים, ולגרום לעלויות רכישת תרופות וציוד רפואי מחוץ לבית החולים למרות שתרופות וציוד רפואי אלה מכוסים על ידי ביטוח בריאות.
ב-11-12 בדצמבר, מנהל מחלקת ניהול התרופות, וו טואן קואנג, וסגן המנהל, נגוין טאן לאם, נפגשו עם העיתונות כדי לספק מידע על בעיות קיימות ופתרונות מוצעים. מר לאם אמר:
ישנן סיבות רבות, סובייקטיביות ואובייקטיביות, המובילות למחסור בתרופות. בשוק יש כיום מעל 24,000 מספרי רישום לתרופות, כאשר למעלה מ-13,000 רישומים חדשים ומחודשים צפויים בשנת 2024 בלבד. זהו גם הזמן בו אנו ממקדים את מאמצינו בניסוח חוק התרופות המתוקן (המתקן כמעט 50 סעיפים). תוצאות הבדיקה מתייחסות לתקופה שלמה, כולל התקופה שבין 2019 ל-2022.
באותה תקופה, הטעויות במקרה של VN Pharma השפיעו על המורל של אנשים רבים. עד 36 חברים בקבוצת המומחים הפסיקו להשתתף בהערכת תיקי רישום תרופות, ו-4 ועדות משנה חסרו מומחים לבדיקת התיקים, מה שהוביל לעיכובים. במקביל, 36 עובדי מדינה במשרד התפטרו, ומגפת הקורונה פגעה עוד יותר בתהליך הערכת התיקים.
עובדה זו, יחד עם העובדה שיותר מ-20,000 רישומי תרופות מייצגים למעלה מ-20,000 סטים של מסמכים, לא כולל מסמכים משלימים, כולם בצורת נייר, מהווה בעייתי. בכל פעם שאנו שולחים מסמכים למומחים לבדיקה, אנו מוסרים מספר רב של תיקיות לשליח; חלק מתיקי התרופות מכילים עד 149 תיקי נייר. דוח הבדיקה דורש ממחלקת מינהל התרופות לטפל באופן מיידי בניהול הרופף, ובפרט בניהול ובמעקב אחר תיקים. חוסר היישום היעיל של טכנולוגיית המידע בשלב זה הוא חיסרון משמעותי, המוביל לתנאים לא מספקים לניטור תיקים, אך אינו מהווה רפיון בניהול המדינה.
מר נגוין ואן לוי, ראש מחלקת רישום התרופות במינהל התרופות, מציג את המערכת הנוכחית לקבלה ומעקב אחר בקשות רישום תרופות - צילום: THUY ANH
Viettimes : כיצד אתה מסביר את המצב שבו עסקים צריכים להגיש מסמכים נוספים מספר פעמים, כאשר חלק מהעסקים מגישים אותם 6-7 פעמים, או מקבלים מספר בקשות לאותו מידע נוסף?
תיק רישום התרופות הנוכחי מיושם במשותף על ידי 10 מדינות ASEAN. בנוגע לאחוז התיקים הדורשים מסמכים משלימים, דיווחנו לממשלה כי 94% מהתיקים שהוגשו בתחילה דורשים מסמכים משלימים עקב איכות לא מספקת. עם זאת, בקשות אלה אינן מוגשות באופן שרירותי על ידי הסוכנות אלא על ידי מומחים. היו גם מקרים הדורשים מסמכים משלימים 6-7 פעמים, אך על פי התיקון הקרוב לחוק התרופות, עסקים יורשו להשלים מסמכים רק 3 פעמים, שגם זוהי תקנה שמטרתה לשפר את איכות התיקים המוגשים.
בנוגע לעובדה שעסקים מקבלים בקשות רבות למידע נוסף זהות, הדבר נובע מהחפיפה בין שני המסמכים הרלוונטיים הנוגעים לתמחור תרופות. כאשר המשרד מקבל את תיק הצהרת מחיר התרופה, העסק רשאי למכור את התרופה. בקשה זו למידע נוסף היא דרישה מנהלית אך אינה משפיעה על מכירות העסק. המשרד כבר סיפק הסבר בנושא זה.
עיתון Tuoi Tre: בנוגע לעיבוד בקשות רישום תרופות, עסקים מסוימים אומרים שזה נעשה מהר יותר לאחרונה, אך הם צריכים להיות מסוגלים לעקוב אחר סטטוס הבקשות שלהם ושלב הטיפול הנוכחי. מערכת הגשת הבקשות "הכוללת" ספגה ביקורת גם על כך שקשה להתחבר אליה...
כאשר המערכת נכנסה לפעולה מלאה (היא פועלת במלואה מאז יולי 2023), היו כמה תקלות, אך כעת היא פועלת בצורה חלקה. עסקים יכולים להגיש את כל המסמכים דרך המערכת, וגם המחלקה וגם העסק יכולים לעקוב אחר התקדמות התהליך. עם זאת, עסקים לא יוכלו לצפות במידע מסוים, כמו איזה מומחה בודק כעת את המסמך.
איזה חלק במחלקה מפגר, ובאיזו מידה, מוצג בבירור, מה שמאפשר ניטור, מעקב ואמצעי אחריות.
Viettimes: מהם הפתרונות שהצעת כדי לטפל בשגיאות הקיימות?
מחלקת מנהל התרופות הטמיעה פעמיים מערכת טכנולוגיית מידע לרישום תרופות, אך שני הניסיונות נכשלו ודרשו שיפוץ יסודי. עם המערכת החדשה, הקדשנו זמן רב לארגונה, וכעת עסקים אינם צריכים עוד להגיש מסמכים מודפסים; ישיבות המועצה מתקיימות גם באופן מקוון.
בנוגע לבחינת בקשות, בעבר קיימה המועצה המייעצת למתן מספרי רישום ישיבות כל חודשיים, אך משנת 2020 ועד היום הממוצע עמד על 30 ישיבות בשנה, ובשנים 2023-2024 בלבד הוא הגיע ל-44 ישיבות בשנה. בעבר הוזמנו מומחים עצמאיים משתי אוניברסיטאות לרפואה בלבד; כעת מוזמנים מומחים משש אוניברסיטאות, בסך הכל 600 מומחים. מחלקת רישום התרופות הוסיפה 25 אנשי צוות, במקביל להשלמת המסגרת המשפטית.
כתוצאה משינויים אלה, מספר רישומי התרופות וחידושיהן גדל במהלך השנים: 1,341 תרופות בשנת 2021, 2,721 תרופות בשנת 2022, 4,592 תרופות בשנת 2023, ו-13,164 תרופות ב-11 החודשים הראשונים של 2024, שווה ערך למספר הכולל שאושר ב-5 השנים הקודמות גם יחד.
עיתון טואי טרה: כפי שציינת, יש שפע של תרופות, אך בתי חולים רבים חווים מחסור. מה הסיבה לכך?
הסקר שלנו גילה שבתי חולים כמו בית החולים הלאומי לילדים, בית החולים המרכזי של הואה ובית החולים צ'ו ריי... לא חסרים תרופות, אבל מדוע חלק מבתי החולים חווים מחסור? יש עיכוב ברכש. אם לבתי המרקחת יש את התרופות אבל לבית החולים אין, זה בגלל שבית החולים איטי ברכישות ובהצעות מחיר.
בשיחה עם עיתון Tuoi Tre בבוקר ה-11 בדצמבר, אמר נציג של חברה המתמחה בייבוא תרופות כי בהשוואה לשנים קודמות, תהליך הענקת מספרי רישום תרופות במחלקת התרופות מהיר כעת. זהו דבר שהחברה קיוותה לו כדי להבטיח את אספקת התרופות ואת פעילותה העסקית וייצורה.
עם זאת, נציג זה הציע שבמהלך תהליך רישום התרופות, עסקים צריכים לדעת את סטטוס בקשתם, את השלב הנוכחי בעיבוד, ולקבל משוב מהיר מהסוכנות האם הבקשה מאושרת או לא, ואיזה מידע נוסף נדרש, באופן מהיר ויעיל, תוך הימנעות מהנוהג של "עיכוב" בקשות במשך שנים כפי שציין הפיקוח הממשלתי.
[מודעה_2]
מקור: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm
תגובה (0)