מה אומר מינהל התרופות של וייטנאם על עיכובים במתן והארכת מספרי רישום המובילים למחסור בתרופות?

המסקנה החדשה של הפיקוח הממשלתי מראה כי במהלך תקופת הפיקוח חל עיכוב בטיפול בבקשות למתן וחידוש מספרי רישום לתרופות וציוד רפואי... במשרד הבריאות, וזו אחת הסיבות למחסור בתרופות וציוד.

מסמכים מודפסים לרישום תרופה המוגשים למחלקת מנהל התרופות. על פי המשרד, העיכוב ביישום טכנולוגיית המידע בקבלה, ניטור והודעה על הנפקת מסמכי רישום תרופות הוא ליקויים משמעותיים בתקופה שלפני 2022 - צילום: משרד הבריאות

זהו נושא מדאיג משום שלאחרונה בבתי החולים חסרים תרופות רבות וציוד רפואי . מטופלים נאלצים להמתין ולהוציא כסף על רכישת תרופות וציוד רפואי מבחוץ, למרות שתרופות וציוד רפואי אלה מכוסים על ידי ביטוח בריאות.

ב-11 בדצמבר, מנהל מינהל התרופות של וייטנאם, וו טואן קואנג, וסגן המנהל נגוין טאן לאם קיימו פגישה עם העיתונות כדי לדווח על הבעיות הקיימות והפתרונות. מר לאם אמר:

ישנן סיבות רבות, סובייקטיביות ואובייקטיביות, המובילות למחסור בתרופות. בשוק יש כיום יותר מ-24,000 מספרי רישום לתרופות, מתוכם בשנת 2024 לבדה היו יותר מ-13,000 מספרי רישום חדשים ומחודשים. זהו גם הזמן בו אנו מתמקדים בבניית חוק בית המרקחת המתוקן (המתקן כמעט 50 סעיפים). תוצאות הבדיקה מתייחסות לתקופה שלמה, כולל התקופה 2019 - 2022.

באותה תקופה, הטעויות במקרה של VN Pharma השפיעו על הפסיכולוגיה של אנשים רבים. עד 36 חברים בקבוצת המומחים הפסיקו להשתתף בהערכת תיקי רישום תרופות, 4 ועדות משנה לא הכינו מומחים לקרוא את התיקים, מה שהוביל לעיכוב גדול. במקביל, עד 36 עובדי מדינה במשרד התפטרו מעבודתם, ולאחר מכן מגפת הקורונה הובילה לקשיים בהערכת התיקים.

זאת, בשילוב עם הסיבה שיותר מ-20,000 מספרי רישום תרופות הם יותר מ-20,000 סטים של מסמכים, שלא לדבר על מסמכים נוספים, שכולם עותקי נייר. בכל פעם שאנו שולחים מסמכים למומחים לקריאה, אנו נותנים לצד המשלוח הרבה קטעי מסמכים, בחלק ממסמכי התרופות יש עד 149 מסמכים מודפסים. במסקנת הבדיקה, מחלקת מינהל התרופות נדרשת לפתרון כדי להתגבר באופן מיידי על הניהול הרופף, הנה ניהול וניטור המסמכים. היעדר יישום יעיל של טכנולוגיית מידע בשלב זה הוא חיסרון עיקרי המוביל לתנאים לא מספקים לניטור מסמכים, אך לא לניהול מדינה רופף.

מר נגוין ואן לוי, ראש מחלקת רישום התרופות של מנהל התרופות, מציג את המערכת הנוכחית לקבלה ומעקב אחר תיקי רישום תרופות - צילום: THUY ANH

Viettimes : כיצד אתה מסביר את המצב שבו עסקים צריכים להשלים את המסמכים שלהם פעמים רבות, חלק מהעסקים משלימים 6-7 פעמים, או מקבלים בקשות רבות להשלים את אותו התוכן?

תיק רישום התרופות הנוכחי מיושם על ידי 10 מדינות ASEAN. בנוגע לשיעור התיקים הדורשים מסמכים נוספים, דיווחנו לממשלה כי 94% מהתיקים המוגשים בפעם הראשונה דורשים מסמכים נוספים משום שאיכות התיק אינה עומדת בסטנדרט. עם זאת, לא המשרד מבקש זאת, אלא המומחים מבקשים זאת. ישנם גם מקרים בהם יש לבקש מסמכים נוספים לתיק 6-7 פעמים, אך על פי חוק התרופות המתוקן הקרוב, חברות רשאות להשלים מסמכים רק 3 פעמים, וזו גם תקנה המסייעת בשיפור איכות המסמכים המוגשים.

בנוגע לעובדה שעסקים מקבלים בקשות רבות להשלמת תוכן דומה, הדבר נובע מחפיפה בין שני מסמכים הקשורים למחירי תרופות. כאשר המשרד מקבל את קובץ הצהרת מחירי התרופות, עסקים רשאים למכור תרופות. בקשה נוספת זו היא בקשה מנהלית אך אינה משפיעה על מכירות העסק. בעניין זה, הסביר המשרד.

טואי טרה: בנוגע לעיבוד תיקי רישום תרופות, כמה עסקים אמרו שלאחרונה זה נעשה מהר יותר, אך עליהם לעקוב אחר היכן נמצאים התיקים ועד כמה הם נמצאים בעיבוד? גם למערכת הגשת התיקים "הכוללת" התלונות על קושי הכניסה אליה...

כאשר המערכת נכנסה לפעולה מלאה לראשונה (המערכת תהיה פעילה במלואה החל מיולי 2023), היו כמה בעיות לזמן מה, אך כעת היא פועלת בצורה חלקה. ארגונים יכולים לשלוח את כל המסמכים שלהם דרך המערכת, וכאשר המסמכים מגיעים לשלבים ולהתקדמות ההסדר, המחלקה והארגון יכולים לנטר, אולם מידע מסוים לא יהיה גלוי לארגון, למשל, איזה מומחה קורא את המסמך הזה.

איזה חלק במחלקה איטי וכמה הוא איטי מוצגים בבירור וניתנים לניטור, דחיפה ומענה...

Viettimes: מה הפתרון לשגיאות הקיימות כפי שציינת?

מחלקת התרופות הטמיעה את מערכת טכנולוגיית המידע לרישום תרופות פעמיים, אך היא נתקלה בבעיות והיה צורך לבנות אותה מחדש מאפס. עם המערכת החדשה, השקענו זמן רב בארגון וכעת עסקים אינם צריכים להגיש מסמכים מודפסים כלל, וגם ישיבות המועצה מתקיימות באופן מקוון.

בנוגע לסקירת הרשומות, הוועדה המייעצת למספרי רישום נהגה לקיים פגישות כל חודשיים, אך משנת 2020 ועד היום התקיימו בממוצע 30 פגישות בשנה, ומ-2023 עד 2024 התקיימו 44 פגישות בשנה. בעבר הוזמנו מומחים עצמאיים משתי אוניברסיטאות לרפואה, אך כעת הם מוזמנים מ-6 אוניברסיטאות עם 600 מומחים. צוות רישום התרופות מונה 25 אנשי צוות נוספים במקביל לשכלול המערכת המשפטית.

כתוצאה משינויים אלה, מספר רישומי התרופות וחידושי הרישיונות שאושרו גדל במהלך השנים: 1,341 תרופות בשנת 2021, 2,721 תרופות בשנת 2022, 4,592 תרופות בשנת 2023 ו-13,164 תרופות ב-11 חודשים של 2024, שווה ערך למספר שאושר ב-5 השנים הקודמות גם יחד.

טואי טרה: כפי שאמרת, ישנן תרופות רבות, אך בבתי חולים רבים חסרות אותן. מה הסיבה לכך?

סקרנו ומצאנו שבתי חולים כמו בית החולים הלאומי לילדים, בית החולים המרכזי של הואה, בית החולים צ'ו ריי... לא חסרות תרופות, אבל למה בחלק מבתי החולים חסרות? יש מצב של רכש איטי. אם לבתי המרקחת יש תרופות אבל לבית החולים אין, זה בגלל שבית החולים איטי ברכישות ובמכרזים.

בשיחה עם טואי טרה בבוקר ה-11 בדצמבר, אמר נציג של עסק לייבוא ​​סמים כי בהשוואה לשנים קודמות, הנפקת מספרי רישום תרופות במחלקת מינהל התרופות מהירה כעת, וזה מה שעסקים מצפים לו כדי להבטיח אספקת וייצור תרופות ופעילויות עסקיות.

עם זאת, נציג זה הציע שבמהלך תהליך רישום התרופות, עסקים צריכים לדעת היכן נמצא התיק, מה מצב ההסדר, ועל המשרד להגיב במהירות האם התיק כשיר או לא, ומה צריך להשלים בצורה מהירה ותמציתית, ולא "להשרות" את התיק במשך שנים כפי שציין הפיקוח הממשלתי.

מקור: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm