המציאות הכואבת של שימוש בתאים צפים: משרד הבריאות יפרסם סט תקנים בשנת 2025

התפתחות תחום התאים בארצנו עדיין חסרת שליטה. מתקנים רפואיים רבים, מרפאות ומכוני יופי יישמו תאים על לקוחות ללא שליטה, מה שגרם לתוצאות רבות.

טיפול תאי מציב אתגרים משמעותיים בניהול, במדע ובאתיקה במחקר - צילום: סופק על ידי בית החולים

בבוקר ה-6 באוקטובר, במכון פסטר בהו צ'י מין סיטי, ארגן משרד המדע, הטכנולוגיה וההכשרה של משרד הבריאות סדנה בנושא פיתוח סטנדרטים לאומיים (TCVN) לתאים ומוצרי תאי גזע המשמשים במחקר.

האירוע מפגיש מנהלים, מדענים ומומחים מובילים ממכוני מחקר, אוניברסיטאות ועסקים בתחומי הביוטכנולוגיה והרפואה; כדי לדון ולתרום רעיונות לבניית מסדרון משפטי, טכני ואיכותי למחקר ויישום של טיפול תאי בווייטנאם.

אנשים מוציאים סכומי כסף גדולים כדי להשתמש ב"תאים הנישאים ביד" באיכות לא ידועה.

בסדנה, אמר מר נגוין נגו קוואנג - מנהל מחלקת המדע, הטכנולוגיה וההכשרה במשרד הבריאות - כי טכנולוגיית תאים ומוצרים תאיים בתחום הרפואי מזוהים כטכנולוגיות אסטרטגיות, בעלות עדיפות לפיתוח בתקופה הקרובה.

משרד הבריאות דיווח למזכירות ותוכן זה נכלל בהחלטת ראש הממשלה, לעודד את השתתפותם של מדענים, מתקני ייצור ומשקיעים.

בווייטנאם, תחום התאים ומוצרי התאים עדיין חדש מאוד, ועדיין לא הוקם תחום התמחות רשמי. מדענים, מתקנים ויחידות רבים השקיעו ברצינות, עמדו בתקנות והתמקדו בהבטחת איכות התאים ומוצרי התאים במחקר וביישום.

עם זאת, בתקופה האחרונה, התפתחות תחום התאים חסרה שליטה. מתקנים רפואיים רבים, מרפאות ומכוני יופי (רשמיים ולא רשמיים כאחד) ניצלו מגמה זו כדי להחיל תאים על לקוחות ללא שליטה, מה שגרם להשלכות בריאותיות רבות.

בעיה בוערת היא שמוצרים הנקראים "תאי גזע" מובאים לווייטנאם ידנית, ללא מסמכי בקרת איכות, אך עדיין מפורסמים באופן נרחב לטיפול במחלות רבות. אנשים נאלצים להוציא הרבה כסף על מוצרים שמקורם ואיכותם אינם ידועים.

מצב זה יוצר תחרות לא הוגנת עם מוסדות רפואיים ומדענים שהשקיעו כראוי בטכנולוגיה, ציוד, תהליכי בקרת איכות וסטנדרטים שפורסמו על ידי המתקנים.

"אם לסוכנות הניהול לא יהיה בקרוב כלי ניהול, בריאות הציבור תיפגע. עלינו להיות אחראים לציבור ולחברה לגבי האם השיטה החדשה הזו באמת יעילה ובטוחה. מדוע למשרד הבריאות עדיין אין כלי לשלוט בנושא הזה?"

מר נגוין נגו קוואנג - מנהל מחלקת המדע, הטכנולוגיה וההכשרה, משרד הבריאות

בשנת 2025, משרד הבריאות יפרסם תקנים לאומיים לגבי תאים ומוצרים תאיים.

מר קוואנג הוסיף כי בנוסף לתקנות בחוק הבדיקה והטיפול הרפואי ולחוזרים והצווים במסגרת החוק, נושא בקרת איכות התאים ומוצרי התאים לפני השימוש בהם בבני אדם הוא חשוב ביותר.

כדי לשלוט באיכות התאים ומוצרי התאים, עליהם לעבור דרך 8 סטים מפורטים מאוד של סטנדרטים, החל מקבלת דגימות, חתימה על חוזים ועד ביצוע בדיקות מיוחדות והחזרת תוצאות.

בשנת 2025, משרד הבריאות יפרסם תקנים לאומיים (TCVN) לגבי תאים ומוצרי תאים, אשר ייושמו בתחילה במחקר וביישומים קליניים. בשלב הבא, תקנים אלה ייושמו בפועל הטיפולי.

"טכנולוגיית תאים ומוצרים תאיים בתחום הרפואי הם האסטרטגיה העדיפה של משרד הבריאות מעתה ועד 2035", סיכם מר קוואנג.

נציג מכון פסטר בהו צ'י מין סיטי אמר שכדי להבטיח אובייקטיביות לפני שמוצר תאים מוכנס לניסויים קליניים, יש צורך ביחידת בדיקה עצמאית שתעריך את האיכות על פי קריטריונים מחמירים.

המכון ממליץ שמשרד הבריאות יספק הנחיות בנוגע לבדיקת תאים המשמשים במחקר, תוך בחירת הקריטריונים החשובים ביותר לזיהוי, יעילות ובטיחות ליישום אחיד.

סגן שר הבריאות נגוין טרי טהוק - צילום: מכון פסטר של הו צ'י מין סיטי

בנאומו, אמר סגן שר הבריאות נגוין טרי ת'וק כי זהו אירוע מיוחד מאוד, שמטרתו להקשיב לדיווחים והערות של מדענים, מומחים, כמו גם ממתקני ייצור ומפרקטיקות קליניות.

סגן השר אישר כי לסט הסטנדרטים הראשון תפקיד חשוב, והוא משמש כבסיס לכל התהליך הבא, שמטרתו לממש את החלטות הפוליטביורו בנושא פיתוח מדע וטכנולוגיה וטיפול רפואי בציבור, תוך עמידה בדרישות החוק בנושא סטנדרטים ואיכות, שייכנסו לתוקף החל מינואר 2026.

"המטרה המרכזית של בניית TCVN היא ליצור מערכת סטנדרטים לאומית שתשרת את המחקר המדעי, תוך התקדמות ליישום בטיפול במטרה הסופית של הגנה על בריאות האנשים."

"במקביל, זה מסייע בסטנדרטיזציה של תהליכי מחקר ומשטרי טיפול, תוך הימנעות מסיכונים מצערים שעלולים להתרחש כאשר הם נפרסים באופן נרחב ללא הנחיה אחידה של משרד הבריאות", הדגיש סגן השר נגוין טרי ת'וק.

שזיף אביב

מקור: https://tuoitre.vn/nhuc-nhoi-thuc-trang-dung-te-bao-troi-noi-bo-y-te-se-ban-hanh-bo-tieu-chuan-trong-nam-2025-20251006115309451.htm