תיקונים לחוק התרופות צריכים להיות זהירים, מדויקים ועקביים.

יו"ר האסיפה הלאומית, טראן טאן מאן, הדגיש כי יש לבצע את תיקון חוק התרופות בזהירות, במדויק ובצורה מקיפה, למען זכויותיהם הלגיטימיות של אזרחים, עסקים ומתקנים רפואיים , תוך הבטחה כי החוק המתוקן, לאחר חקיקתו, יחזיק מעמד לאורך זמן ויתרום לטיפול רפואי טוב ואיכותי יותר עבור הציבור.

יו"ר האסיפה הלאומית טראן טאנה מאן נושא נאום במושב. (צילום: דוי לין)

בבוקר ה-12 באוגוסט, התוכנית נמשכה. מוֹשָׁב במושב המשפטי של אוגוסט, בראשות סגנית יו"ר האסיפה הלאומית נגוין טי טאן, נתנה הוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית את חוות דעתה על ההסבר, הקבלה והתיקון של הצעת החוק לתיקון והשלמה של מספר סעיפים בחוק. חוק בית מרקחת.

לטפל בפרצה החוקית בנוגע לחמצן רפואי בהקדם האפשרי.

בדיווח על מספר נושאים מרכזיים בתהליך קבלת, הסבר ותיקון הצעת החוק, ציין יו"ר ועדת הרווחה, נגוין טוי אן, כי כמה מחברי האסיפה הלאומית הציעו להוסיף תקנות בנוגע לניהול מזונות פונקציונליים, תוספי בריאות וקוסמטיקה טיפולית. הוועדה הקבועה של ועדת הרווחה ציינה כי מוצרים אלה אינם תרופות ולכן הציעה לא לכלול אותם בטיוטת החוק.

בנוגע לעסקי התרופות וחומרי הגלם הפרמצבטיים באמצעות מסחר אלקטרוני, בתגובה לחוות דעת הנציגים, טיוטת החוק תוקנה כך: להסדיר באופן ספציפי את סוגי התרופות שניתן למכור בקמעונאות ובסיטונאות באמצעות מסחר אלקטרוני; להוסיף מספר פעולות אסורות; לקבוע את האחריות לשמירה על סודיות פרטי הקונה; ולהטיל על שר הבריאות את הסמכות להסדיר את מתן הייעוץ וההדרכה בנוגע לשימוש בתרופות ואת ארגון אספקת התרופות לקונים.

בנוגע לרישום תרופות וחומרי גלם לתרופות, על מנת לנהל באופן קפדני את מחזור התרופות וליצור תנאים לתרופות שכבר מסתובבות ביציבות ובבטחה בשוק, טיוטת החוק מתוקנת עוד יותר על מנת לסווג תרופות וחומרי גלם לתרופות לפי רמות שונות של תכונות ותפוצה של תרופות, על מנת להתאים את השלבים בתהליך וההליכים למתן, חידוש, שינוי והשלמת אישורי רישום של תרופות וחומרי גלם לתרופות.

יו"ר ועדת העניינים החברתיים, נגוין טוי אן, מדווחת על מספר נושאים מרכזיים בתהליך קבלת משוב, מתן הסברים ותיקון הצעת החוק. (צילום: דוי לינה)

במקרים מסוימים, תרופות חדשות, תרופות הדורשות ניטור מתמשך, או כאלה עם אזהרות בנוגע לאיכות, בטיחות או יעילות ידרשו סקירת תיק או התייעצות עם ועדה מייעצת; במקרים אחרים, תעודת רישום התרופה תחודש אוטומטית או ששינויים ותוספות יפורסמו על ידי הרופא.

בנוגע לניהול חמצן רפואי, גב' נגוין טוי אן הצהירה כי בדוח האימות שהוצג במושב השביעי של האסיפה הלאומית ה-15, המליצה הוועדה החברתית נגד הסדרת מוצרי חמצן רפואי בטיוטת החוק משום שהיא אינה עולה בקנה אחד עם היקף חוק התרופות. בינתיים, משרד הבריאות עדיין מבקש לכלול תקנות בנושא חמצן רפואי בטיוטת חוק זו.

הוועדה הקבועה של ועדת הרווחה ציינה כי בעוד שחמצן רפואי הוסדר בעבר בצווים על ניהול ציוד רפואי, צו מס' 98/2021/ND-CP וצו מס' 07/2023/ND-CP לתיקון צו מס' 98/2021/ND-CP אינם מווסתים מוצר זה. בהמשך לחוות הדעת שצוינה בדוח הסקירה, ועדת הרווחה מבקשת מהממשלה לטפל בהקדם בפער משפטי זה על ידי הנפקה או הגשה להנפקה, במסגרת סמכותה, של מסמך משפטי להסדרת חמצן רפואי ומוצרים גזיים אחרים המשמשים בתחום הבריאות.

זהו נושא בו קיימות דעות שונות בין הגוף המנסח לבין הגוף המבקר. הוועדה הקבועה של ועדת הרווחה מגישה דוח ומגישה אותו לוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית לצורך דיון והכוונה. במידת הצורך, ניתן לבחון את האפשרות להפקיד בידי הממשלה את התקנות המפורטות בנוגע לגזים רפואיים בהחלטת המושב הבא או לתקן את חוק הבדיקה והטיפול הרפואי באמצעות הליך פשוט, הכולל סעיף אחד על גזים רפואיים המשמשים בפעילויות בדיקה וטיפול רפואי, בדומה לתקנות על ציוד רפואי המשמש בבדיקה וטיפול רפואי.

סקור היטב אחר "קבוצות עניין מיוחדות" שזקוקות להתאמה.

הוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית מעריכה מאוד את ועדת הרווחה, משרד הבריאות וסוכנויות רלוונטיות אחרות על שילוב מלא והסבר של חוות דעת חברי האסיפה הלאומית במושב השביעי על מנת לעדכן את טיוטת החוק. המסמכים שהוגשו לוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית הוכנו ברצינות ובאיכות גבוהה בהתאם לתקנות.

בישיבה, בנוגע להכללת תקנות בנושא ניהול חמצן רפואי בחוק הפרמצבטיקה, הצהיר יו"ר האסיפה הלאומית, טראן טאנה מאן, כי מדובר במוצר מיוחד המוחדר לגוף האדם לטיפול, ולכן יש להסדיר אותו בחוק על פי עקרונות יסוד.

"למרות שעדיין לא מוסדר בחוקים, ניתן לשקול לכלול תוכן זה בהחלטה של מושב האסיפה הלאומית או בהחלטה של הוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית", הציע יושב ראש האסיפה הלאומית, והוסיף כי בין אם מוסדר בחוק, בהחלטה או בצו, עליו לכלול את כל סוגי הגזים המשמשים ברפואה, בבדיקות ובטיפול, ולא להזכיר רק חמצן רפואי.

במידת הצורך, ייתכן שיוצגו שתי אפשרויות בוועידה הקרובה של חברי האסיפה הלאומית הפועלים בתחומים מיוחדים, כדי שהנציגים יוכלו להעריך, לדון ולספק משוב נוסף.

בנוגע לפרסום תרופות, יו"ר האסיפה הלאומית ציין כי בעוד שכיום ישנן פרסומות רבות לתרופות בטלוויזיה, האחריות להבטחת איכות התרופות נותרה מוזנחת. לכן, יש צורך בתקנות נוספות בנוגע למעקב לאחר שיווק כדי להבטיח את בטיחות התרופות עבור הצרכנים.

יו"ר האסיפה הלאומית הצהיר כי הפוליטביורו פרסם את תקנה מס' 178-QĐ/TW בנושא שליטה בשלטון, מניעה ומאבק בשחיתות ובפרקטיקות שליליות בתהליך ניסוח חקיקה. לכן, יש צורך לבחון מחדש את הצעת החוק כדי לזהות אינטרסים אישיים ולבצע התאמות תוך תחושת אחריות גבוהה מאוד. במקביל, הוא ביקש שהסוכנות המנסחת, משרד הבריאות, תשלב במלואן את חוות דעתם של חברי האסיפה הלאומית; ושהסוכנות הבודקת תשמור על עמדה ברורה, אובייקטיבית וחופשיה מכל השפעה מצד יחידים או ארגונים במהלך תהליך תיקון החוק.

יושב ראש האסיפה הלאומית הדגיש גם את שש המילים "זהירות, דיוק ועקביות" למען האינטרסים הלגיטימיים של אזרחים, עסקים ומתקנים רפואיים, כך שהחוק המתוקן, לאחר שייחקק, יהיה בעל אורך חיים ארוך ויסייע בשיפור איכות שירותי הבריאות לאזרחים.

בסיכום הדיון, סגנית יו"ר האסיפה הלאומית, נגוין טי טהאן, הצהירה כי הוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית מסכימה באופן עקרוני עם תכנים רבים של טיוטת החוק שדווחו והוצעו להכללה ותיקון על ידי הסוכנויות הרלוונטיות; ומבקשת מהממשלה למסור רשמית את חוות דעתה על התכנים שנכללו ותוקנו בטיוטת החוק בהתאם לחוק פרסום מסמכים משפטיים.

סגן יו"ר האסיפה הלאומית ביקש גם מסוכנויות הניסוח והבדיקה להמשיך ולבחון את טיוטת החוק כדי להבטיח עקביות עם חוקים רלוונטיים ואמנות בינלאומיות עליהן וייטנאם חתומה; ולבחון את המינוח וההגדרות כדי להבהיר את התוכן.

הוועדה הקבועה של ועדת הרווחה ממשיכה לתאם בשיתוף פעולה הדוק עם משרד הבריאות והסוכנויות הרלוונטיות, תוך קבלת חוות דעת ממומחים ומאלה המושפעים מהצעת חוק זו, תוך הבטחת היתכנותה ופורצת הדרך של הצעת החוק בתחום פיתוח תעשיית התרופות.

מָקוֹר