תיקונים לחוק בית המרקחת צריכים להיות זהירים, מדויקים ועקביים.

יו"ר האסיפה הלאומית, טראן טאן מאן, הדגיש כי יש לבצע את תיקון חוק בית המרקחת בזהירות, במדויק ובאופן סינכרוני, למען האינטרסים הלגיטימיים של אנשים, עסקים ומתקנים רפואיים , כך שלחוק המתוקן, לאחר פרסומו, יהיה "תוחלת חיים" ארוכה, ויסייע לספק שירותי בריאות טובים ואיכותיים יותר לאנשים.

יו"ר האסיפה הלאומית טראן טאנה מאן נואם בפגישה. (צילום: דוי לין)

בוקר ה-12 באוגוסט, המשך התוכנית מוֹשָׁב בסמינר המשפטי באוגוסט, בהנחיית סגנית יו"ר האסיפה הלאומית נגוין טי טאן, הוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית נתנה חוות דעת על הסבר, קבלה ותיקון טיוטת החוק המתקנת ומשלימה מספר סעיפים בחוק. חוק על בית מרקחת.

התגבר במהירות על הפער החוקי בחמצן רפואי

בדיווח על כמה סוגיות מרכזיות בקבלת, בהסבר ובתיקון הצעת החוק, ציינה יו"ר הוועדה החברתית, נגוין טוי אן, כי חלק מחוות הדעת של חברי האסיפה הלאומית הציעו להוסיף תקנות ניהול למזונות פונקציונליים, מזונות בריאותיים וקוסמטיקה טיפולית. הוועדה הקבועה של הוועדה החברתית הכירה בכך שמוצרים אלה אינם תרופות, ולכן הציעה לא להסדיר אותם בטיוטת החוק.

בנוגע למסחר בתרופות ומרכיבים תרופתיים באמצעות מסחר אלקטרוני, בהתחשב בחוות דעת הנציגים, טיוטת החוק עודכנה בכיוון של: הגדרת סוגי התרופות שניתן למכור בקמעונאות וסוגי התרופות שניתן למכור בסיטונאות באמצעות מסחר אלקטרוני; הוספת מספר פעולות אסורות; הסדרת האחריות להגנה על המידע של הקונה והטלת על שר הבריאות את הסדרת הייעוץ, ההנחיות לשימוש בתרופות וארגון אספקת התרופות לקונים.

בנוגע לרישום תרופות ומרכיבים תרופתיים, על מנת לנהל בקפדנות את מחזור התרופות וליצור תנאים לתרופות שהופצו ביציבות ובבטחה בשוק, טיוטת החוק ממשיכה לעבור עדכון לכיוון סיווג תרופות ומרכיבים תרופתיים לפי רמות שונות של תכונות התרופה וכן מחזור כדי להסדיר את השלבים בתהליך וההליכים למתן, חידוש, שינוי והשלמת תעודת הרישום למחזור תרופות ומרכיבים תרופתיים.

יו"ר ועדת העניינים החברתיים, נגוין טוי אן, דיווחה על מספר סוגיות מרכזיות בקבלת הצעת החוק, בהסברה ובתיקון שלה. (צילום: דוי לינה)

במקרים מסוימים, תרופות חדשות, תרופות שיש לנטר אותן באופן רציף או שיש להן אזהרות לגבי איכות, בטיחות ויעילות, ידרשו הערכת תיק או התייעצות עם המועצה המייעצת; במקרים אחרים, תעודת הרישום של הפצת התרופות תחודש אוטומטית או ששינויים ותוספות יפורסמו באופן עצמאי.

בנוגע לניהול חמצן רפואי, אמרה גב' נגוין טוי אן כי בדוח הסקירה שהוצג במושב השביעי של האסיפה הלאומית ה-15, הציעה הוועדה החברתית לא להסדיר מוצרי חמצן רפואי בטיוטת החוק משום שהיא אינה עולה בקנה אחד עם היקף הרגולציה של חוק בית המרקחת. בינתיים, משרד הבריאות עדיין רוצה לכלול תקנות בנושא חמצן רפואי בטיוטת חוק זו.

הוועדה הקבועה של הוועדה החברתית קבעה כי חמצן רפואי היה מוסדר בעבר בצווים על ניהול ציוד רפואי, אך צו מס' 98/2021/ND-CP וצו מס' 07/2023/ND-CP לתיקון צו מס' 98/2021/ND-CP לא הסדירו מוצר זה. בהמשך לחוות הדעת שהועלתה בדוח הסקירה, הוועדה החברתית הציעה כי הממשלה תגשר במהירות את הפער המשפטי למוצר זה על ידי פרסום או הגשה לפרסום תחת סמכותה של מסמכים משפטיים לניהול חמצן רפואי ומוצרי גז אחרים המשמשים ברפואה.

זהו נושא שעדיין יש בו דעות שונות בין הגוף המנסח לבין הגוף המבקר. הוועדה הקבועה של ועדת הרווחה מגישה דוח ומגישה אותו לוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית לצורך דיון והכוונה. במידת הצורך, ניתן ללמוד את התקנות המטילות על הממשלה את האחריות לפרט פרטים על גזים רפואיים בהחלטת המושב הבא או לתקן את חוק הבדיקה והטיפול הרפואי בהתאם להליך הפשוט, הקובע סעיף אחד על גזים רפואיים המשמשים בפעילויות בדיקה וטיפול רפואי, בדומה לתקנות על ציוד רפואי המשמש בבדיקה וטיפול רפואי.

בדקו היטב אם יש "קבוצות אינטרס" שיש לפקח עליהן.

הוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית העריכה באופן כללי את ועדת הרווחה, משרד הבריאות והסוכנויות הרלוונטיות על קבלתם המלאה והסברתם את חוות דעתם של חברי האסיפה הלאומית במושב השביעי לתיקון טיוטת החוק. המסמכים שהוגשו לוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית הוכנו ברצינות ובאיכות טובה בהתאם לתקנות.

בנאום בפגישה, בנוגע לשאלה האם לכלול תקנות בנושא ניהול חמצן רפואי בחוק בית המרקחת, אמר יו"ר האסיפה הלאומית, טראן טאנה מאן, כי מדובר במוצר מיוחד המוחדר לגוף האדם לטיפול רפואי, ולכן יש להסדיר אותו בחוק עם תקנות עקרוניות.

"אמנם הדבר לא תוקן בחוקים, אך ניתן לשקול לכלול תוכן זה בהחלטת מושב האסיפה הלאומית או בהחלטת הוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית", הציע יו"ר האסיפה הלאומית, ואמר כי בין אם מדובר בתקנה בחוק, בהחלטה או בצו, יש צורך לכלול את סוגי הגזים המשמשים ברפואה, בבדיקות רפואיות ובטיפול, ואין להזכיר רק חמצן רפואי.

במידת הצורך, ניתן להציג שתי אפשרויות בוועידה הקרובה של חברי האסיפה הלאומית במשרה מלאה, כדי שהנציגים יוכלו להעריך, לדון ולספק חוות דעת נוספות.

בנוגע לפרסום תרופות, יו"ר האסיפה הלאומית ציין כי כיום ישנן פרסומות רבות לתרופות בטלוויזיה, אך האחריות להבטחת איכות התרופות עדיין אינה ברורה. לכן, יש לכלול תקנות נוספות בנוגע לבדיקות לאחר הבדיקה כדי להבטיח שאיכות התרופות בטוחה למשתמשים.

יו"ר האסיפה הלאומית אמר כי הפוליטביורו פרסם את תקנה מס' 178-QD/TW בנושא שליטה בשלטון, מניעה ומאבק בשחיתות ובשליליות בחקיקה. לכן, יש צורך לבחון מחדש את טיוטת החוק ולראות אם ישנן קבוצות אינטרסים כלשהן על מנת לבצע התאמות תוך תחושת אחריות גבוהה מאוד. במקביל, מתבקש שהגוף המנסח, משרד הבריאות, יקבל במלואו את חוות דעתם של חברי האסיפה הלאומית; הגוף המבקר חייב להיות בעל דעה ברורה, חסרת פניות ואובייקטיבית, ולא להיות מושפע מאף אדם או ארגון במהלך תהליך תיקון החוק.

יו"ר האסיפה הלאומית הדגיש גם את שש המילים "זהיר, מדויק וסינכרוני" למען האינטרסים הלגיטימיים של אנשים, עסקים ומתקנים רפואיים, כך שהחוק המתוקן, כאשר יפורסם, יהיה בעל "תוחלת חיים" ארוכה, ויסייע לספק שירותי בריאות טובים ואיכותיים יותר לאנשים.

בסיכום דבריה, סגנית יו"ר האסיפה הלאומית, נגוין טי טאן, ציינה כי הוועדה הקבועה של האסיפה הלאומית הסכימה באופן עקרוני עם תכנים רבים של טיוטת החוק שדווחה והומלצה על ידי הסוכנויות לקלוט ולתקן; וביקשה מהממשלה לתת חוות דעת רשמית על תוכן הקליטה והתיקון של טיוטת החוק בהתאם להוראות חוק פרסום מסמכים משפטיים.

סגן יו"ר האסיפה הלאומית ביקש גם מסוכנות הניסוח ומהסוכנות הבודקת להמשיך ולבחון את טיוטת החוק על מנת להבטיח עקביות עם החוקים הרלוונטיים ואמנות בינלאומיות בהן וייטנאם חברה; לסקור את המינוח ולהסביר מילים כדי להבהיר את התוכן.

הוועדה הקבועה של ועדת הרווחה ממשיכה לתאם בשיתוף פעולה הדוק עם משרד הבריאות והסוכנויות הרלוונטיות כדי לקבל חוות דעת ממומחים ונושאים המושפעים מטיוטת חוק זו, תוך הבטחת היתכנות ופריצת דרך של טיוטת החוק בתחום פיתוח תעשיית התרופות.

מָקוֹר