חדשות טובות לאנשים עם הפטיטיס B.

תרופה חדשה הראתה פוטנציאל לסייע לחולי הפטיטיס B להשיג "ריפוי פונקציונלי", ומציעה תקווה להימנע מטיפול תרופתי לכל החיים.

טיפול בהפטיטיס B עשוי להתקרב לפריצת דרך משמעותית לאחר עשרות שנים של התמקדות בעיקר בבקרת הנגיף. תרופה חדשה בשם Bepiroviser הודיעה זה עתה על תוצאות ניסוי שלב III המראות את הפוטנציאל שלה לסייע לחולים להשיג "ריפוי תפקודי" - אבן דרך שמדענים ברחבי העולם שואפים אליה במשך שנים רבות.

מיליוני אנשים ברחבי העולם מתמודדים עם הפטיטיס B. צילום: Shutterstock .

הפטיטיס B נותרה בעיה בלתי פתורה.

לאחרונה, פרסם ה-New England Journal of Medicine (NEJM) את תוצאות מחקר B-Well - ניסוי שלב III, רב-מרכזי, לטיפול בדלקת כבד כרונית מסוג B. המחקר נערך ב-29 מדינות וכלל יותר מ-1,800 חולים.

התוצאות הראו כי Bepirovirsen, תרופה אנטגוניסטית אוליגונוקלאוטידית (ASO), השיגה שיעורי ריפוי תפקודיים משמעותיים קלינית. בכלל קבוצת המחקר, כ-19% מהחולים השיגו את יעד הטיפול. בקרב אלו עם רמות אנטיגן שטחי של הפטיטיס B (HBsAg) של 1,000 IU/mL או פחות לפני הטיפול, שיעור זה עלה ל-26%.

הישג זה נחשב להתפתחות משמעותית, בהתחשב בכך שהפטיטיס B נותרה אחת ממחלות הזיהום הכרוניות המובילות בעולם וגורמת לנטל הגדול ביותר.

כיום, כ-250 מיליון איש ברחבי העולם חיים עם הפטיטיס B כרונית. במשך למעלה משלושה עשורים, טיפול בהפטיטיס B הסתמך בעיקר על תרופות אנטי-ויראליות אנלוגיות נוקלאוזיד ואינטרפרון פגילד. שיטות אלו מסייעות לשלוט בשכפול הנגיף, להפחית את הסיכון לשחמת הכבד ולסרטן הכבד, אך לעיתים רחוקות מובילות למה שנחשב "ריפוי".

לכן, חולים רבים נאלצים ליטול תרופות במשך זמן רב מאוד, אפילו לכל החיים. מלבד הנטל הכלכלי, החיים עם המחלה במשך תקופה ממושכת יוצרים גם לחץ פסיכולוגי משמעותי על החולים.

חולי הפטיטיס B רבים נאלצים ליטול תרופות במשך זמן רב. צילום: Freepik .

בשנת 2016, ארגון הבריאות העולמי (WHO) קבע יעד של מיגור הפטיטיס הנגיפית עד שנת 2030. עם זאת, שיעור האבחון העולמי של הפטיטיס B עומד על כ-13.4% בלבד, בעוד ששיעור הטיפול עומד על 2.6% בלבד. בהקשר זה, "ריפוי פונקציונלי" הפך למטרה האגרסיבית ביותר על ידי הקהילה המדעית.

בניגוד לתפיסה של סילוק מוחלט של הנגיף מהגוף, ריפוי פונקציונלי פירושו שהחולה מאבד את אנטיגן השטח של הפטיטיס B (HBsAg), ה-DNA הנגיפי אינו ניתן עוד לגילוי בדם, ומצב זה נשמר זמן רב לאחר הפסקת התרופה.

מחקרים רבים הראו כי לאחר שמושגת רמיסיה תפקודית, הסיכון לסרטן הכבד יורד בחדות מכ-7.8% ל-0.6-1.88%, כמעט שווה ערך לזה של אנשים בריאים. במקביל, הסיכון לשחמת הכבד ואי ספיקת כבד גם הוא מופחת משמעותית.

גישה חדשה במאבק נגד הפטיטיס B.

Bepiroviser היא תרופת ה-ASO הראשונה שהשלימה ניסויי רישום שלב III עבור הפטיטיס B.

בניגוד לתרופות קיימות שמעכבות בעיקר את שכפול הנגיף, Bepiroviser נועדה לפגוע ישירות בחומר הגנטי של הנגיף, ובכך להפחית רכיבים מרכזיים המאפשרים לנגיף לשרוד בגוף. במקביל, התרופה נחשבת כמשקמת את התגובה החיסונית, ועוזרת לגוף לזהות ולשלוט בנגיף בצורה יעילה יותר.

מומחים רואים בכך הבדל מכריע משום שאחת הסיבות לכך שקשה לרפא לחלוטין הפטיטיס B היא שמערכת החיסון של החולה אינה מסוגלת לחסל את הנגיף לחלוטין.

במחקר B-Well, המטופלים המשיכו טיפול בתרופות אנטי-ויראליות סטנדרטיות והוסיפו Bepirovizens. התוצאות הראו שיעור ריפוי תפקודי גבוה משמעותית בהשוואה לקבוצה שקיבלה טיפול סטנדרטי בלבד.

ראוי לציין, נתוני מעקב ארוכי טווח ממחקרים קודמים מראים כי חולים המשיגים ריפוי תפקודי שומרים על תוצאות טיפול טובות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

מבחינת בטיחות, התרופה נסבלת היטב בדרך כלל. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר היא תגובה באתר ההזרקה, שהיא לרוב קלה עד בינונית והפיכה. חלק מהמטופלים חווים עלייה זמנית באנזימי כבד, אך בדרך כלל זה משתפר במהלך הטיפול או לאחריו.

כעת הוגשה בקשה לאישור של Bepirovizens בארה"ב, סין, אירופה ויפן. בסין, התרופה קיבלה עדיפות לבדיקה לאחר שהוגשה בקשתה במרץ השנה. מומחים צופים שהתרופה תוכל להתחיל בפעילות קלינית בסוף 2026 או תחילת 2027 אם תהליך ההערכה יעבור בצורה חלקה.

מקור: https://znews.vn/tin-tot-cho-nguoi-mac-viem-gan-b-post1656273.html