स्वास्थ्य मंत्रालय ने चिकित्सा उपकरण घोषणा प्रक्रियाओं की जांच और समीक्षा करने का अनुरोध किया

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स्वास्थ्य मंत्रालय ने चिकित्सा उपकरण घोषणा प्रक्रियाओं के निरीक्षण और समीक्षा के संबंध में देश भर के प्रांतों और शहरों के स्वास्थ्य विभाग को एक दस्तावेज भेजा है।

स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुसार, इससे पहले, स्वास्थ्य मंत्रालय ने स्वास्थ्य विभाग को आधिकारिक डिस्पैच संख्या 2098 जारी किया था, जिसमें चिकित्सा उपकरणों की घोषणा करने की प्रक्रियाओं की समीक्षा और निरीक्षण करने का अनुरोध किया गया था, जिसमें चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए पात्रता घोषित करने की प्रक्रिया, प्रकार बी, सी, डी के चिकित्सा उपकरणों को खरीदने और बेचने की पात्रता घोषित करने की प्रक्रिया और चिकित्सा उपकरण प्रबंधन दस्तावेजों में नियमों के अनुसार ऑनलाइन सार्वजनिक सेवा प्रणाली https://dmec.moh.gov.vn पर प्रकार ए, बी के चिकित्सा उपकरणों पर लागू मानकों की घोषणा करने की प्रक्रिया शामिल थी।

हालांकि, स्वास्थ्य मंत्रालय को हाल ही में चिकित्सा उपकरण विनिर्माण और आयात प्रतिष्ठानों से संबंधित कुछ जानकारी प्राप्त हुई है, जिसमें चिकित्सा उपकरणों के जोखिम स्तर को कम करके उत्पादों को टाइप ए या बी चिकित्सा उपकरण के रूप में वर्गीकृत किया गया है और टाइप ए या बी चिकित्सा उपकरणों के लिए लागू मानकों को स्वास्थ्य विभाग के नियमों के अनुरूप नहीं बताया गया है।

स्वास्थ्य विभाग के दायरे में https://dmec.moh.gov.vn प्रणाली पर चिकित्सा उपकरणों की घोषणा करने की प्रक्रियाओं को नियमों के अनुसार पूरा करने और उल्लंघनों (यदि कोई हो) को तुरंत ठीक करने और उनसे निपटने के लिए, स्वास्थ्य मंत्रालय स्वास्थ्य विभाग से अनुरोध करता है कि वह क्षेत्र में चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन, व्यापार, आयात और निर्यात करने वाले प्रतिष्ठानों से अनुरोध करते हुए एक दस्तावेज तत्काल जारी करे:

घटना - स्वास्थ्य मंत्रालय ने चिकित्सा उपकरणों की घोषणा की प्रक्रियाओं की जाँच और समीक्षा करने का अनुरोध किया — स्वास्थ्य मंत्रालय को चिकित्सा उपकरण घोषणा प्रक्रियाओं के निरीक्षण और समीक्षा की आवश्यकता है।

चिकित्सा उपकरण प्रबंधन पर सरकार के डिक्री संख्या 36 और डिक्री संख्या 98 के प्रावधानों और संबंधित दस्तावेजों के अनुसार https://dmec.moh.gov.vn सिस्टम पर चिकित्सा उपकरण घोषणा रिकॉर्ड की समीक्षा करें। विशेष रूप से, चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण संबंधी विनियमों के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण के परिणामों की समीक्षा करने पर ध्यान दें;

डोजियर में प्रस्तुत दस्तावेजों और कागजात की वैधता और सटीकता की जांच करें और सुनिश्चित करें कि कार्यान्वयन प्रक्रिया के दौरान डोजियर में दस्तावेज और कागजात हमेशा वैध हैं, और चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन पर सरकार के डिक्री नंबर 98 के कई लेखों को संशोधित और पूरक करने वाले सरकार के डिक्री नंबर 07 के प्रावधानों के अनुसार प्रस्तुत डोजियर में दस्तावेजों और कागजात को रखने के लिए जिम्मेदार हों।

प्रकार ए और बी के चिकित्सा उपकरणों पर लागू मानकों की घोषणा के लिए प्रक्रियाओं के कार्यान्वयन के निरीक्षण, जांच और निरीक्षण के बाद तत्काल आयोजन करें और चिकित्सा उपकरण प्रबंधन पर डिक्री संख्या 36, डिक्री संख्या 98 और चिकित्सा उपकरण प्रबंधन पर डिक्री संख्या 98 के कई लेखों को संशोधित और पूरक करने वाले सरकार के डिक्री संख्या 07, चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण पर विनियम और संबंधित दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार घोषणा संख्या वापस लें।

स्वास्थ्य मंत्रालय प्रांतों और शहरों के स्वास्थ्य विभाग से अनुरोध करता है कि वे स्वास्थ्य मंत्रालय (बुनियादी ढांचे और चिकित्सा उपकरण विभाग के माध्यम से) को उन मामलों की समीक्षा और निरीक्षण के परिणामों की रिपोर्ट दें जहां स्वास्थ्य विभाग में चिकित्सा उपकरण घोषित करने की प्रक्रिया स्वास्थ्य मंत्रालय के आधिकारिक प्रेषण संख्या 2098 में अनुरोध किए गए नियमों के अनुसार नहीं है;

साथ ही, 15 जनवरी 2024 से पहले चिकित्सा उपकरण घोषणा प्रक्रियाओं के प्रभारी स्वास्थ्य विभाग के नेताओं और विशेषज्ञों को सूचित करने के लिए स्वास्थ्य मंत्रालय को रिपोर्ट करें (निम्नलिखित जानकारी सहित: पूरा नाम, फोन नंबर, ईमेल पता) ।

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स्रोत