Mit mond a Gyógyszerügyi Hivatal a regisztrációs számok kiadásának és megújításának késedelméről, ami gyógyszerhiányhoz vezet?

A Kormányzati Felügyelőség nemrégiben közzétett következtetései azt mutatják, hogy az ellenőrzési időszakban késedelmek voltak a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök regisztrációs számának megadására és megújítására irányuló kérelmek feldolgozásában az Egészségügyi Minisztériumban, ami a gyógyszerek és eszközök hiányának egyik oka volt.

A gyógyszerek regisztrációjához szükséges papír alapú dokumentumokat a Gyógyszerügyi Hivatalhoz kell benyújtani. A hivatal szerint a gyógyszer-regisztrációs dokumentációk fogadásának, nyomon követésének és kiadásáról szóló értesítésnek az informatikai bevezetésében tapasztalt késedelem 2022 előtt jelentős hiányosság volt. - Fotó: Egészségügyi Minisztérium

Ez a probléma azért hívta fel a figyelmet, mert az utóbbi időben a kórházban hiány mutatkozik számos gyógyszerből és orvosi felszerelésből, a betegeknek várniuk kell a vizsgálatokra és a kezelésre, és költségeket kell viselniük a gyógyszerek és az orvosi eszközök kórházon kívüli beszerzése miatt, annak ellenére, hogy ezeket a gyógyszereket és eszközöket az egészségbiztosítás fedezi.

December 11-12-én Vu Tuan Cuong, a Gyógyszerügyi Hivatal igazgatója és Nguyễn Thanh Lam, az igazgatóhelyettes sajtótájékoztatót tartott, hogy tájékoztassák a fennálló problémákról és a javasolt megoldásokról. Lam úr elmondta:

A gyógyszerhiánynak számos szubjektív és objektív oka van. A piacon jelenleg több mint 24 000 gyógyszerregisztrációs szám található, és csak 2024-ben több mint 13 000 új és megújított regisztráció várható. Ez az az időszak is, amikor erőfeszítéseinket a Gyógyszertörvény felülvizsgálatának (közel 50 cikk módosításának) kidolgozására összpontosítjuk. Az ellenőrzési eredmények egy teljes időszakra vonatkoznak, beleértve a 2019 és 2022 közötti időszakot is.

Akkoriban a VN Pharma-ügyben elkövetett hibák sok ember morálját megviselték. A szakértői csoport 36 tagja abbahagyta a gyógyszer-engedélyezési dokumentációk értékelésében való részvételt, és 4 albizottságban hiányoztak a dokumentációk felülvizsgálatához szükséges szakértők, ami elmaradáshoz vezetett. Ezzel egyidejűleg a minisztérium 36 köztisztviselője mondott le, és a COVID-19 világjárvány tovább akadályozta a dokumentációk értékelési folyamatát.

Ez, párosulva azzal a ténnyel, hogy több mint 20 000 gyógyszer-regisztráció több mint 20 000 dokumentumkészletet jelent – ​​a kiegészítő dokumentumokat nem számítva –, és mindegyik papír alapú –, problémás. Minden alkalommal, amikor dokumentumokat küldünk szakértőknek felülvizsgálatra, nagyszámú dossziét adunk át a kézbesítőnek; egyes gyógyszerdossziék akár 149 papír alapú dossziét is tartalmaznak. Az ellenőrzési jelentés előírja a Gyógyszerügyi Hivatal számára, hogy azonnal foglalkozzon a hanyag gazdálkodással, különösen a dossziék kezelésével és nyomon követésével. Az informatika hatékony bevezetésének hiánya ebben a szakaszban jelentős hiányosság, amely a dossziék nyomon követésének elégtelen feltételeit eredményezi, de nem jelent lazaságot az állami gazdálkodásban.

Nguyen Van Loi úr, a Gyógyszerügyi Hivatal Gyógyszer-nyilvántartási Osztályának vezetője bemutatja a gyógyszer-nyilvántartási kérelmek fogadására és nyomon követésére szolgáló jelenlegi rendszert - Fotó: THUY ANH

Viettimes : Hogyan magyarázza azt a helyzetet, hogy a vállalkozásoknak többször is be kell nyújtaniuk a kiegészítő dokumentumokat, egyes vállalkozások akár 6-7 alkalommal is benyújtják azokat, vagy többször is kérik ugyanazokat a kiegészítő információkat?

A jelenlegi gyógyszer-nyilvántartási dokumentációt 10 ASEAN-ország közösen hajtja végre. A kiegészítő dokumentumokat igénylő dokumentációk százalékos arányát illetően a kormánynak jelentettük, hogy az eredetileg benyújtott dokumentációk 94%-ához hiányos minőség miatt kiegészítő dokumentumokra van szükség. Ezeket a kéréseket azonban nem a hivatal önkényesen, hanem szakértők teszik. Előfordult már olyan eset is, amikor 6-7 alkalommal volt szükség kiegészítő dokumentumokra, de a gyógyszertörvény közelgő módosítása szerint a vállalkozások csak 3 alkalommal egészíthetik ki a dokumentumokat, ami szintén egy olyan szabályozás, amely a benyújtott dokumentációk minőségének javítását szolgálja.

Az a tény, hogy a vállalkozások sok azonos kiegészítő információ iránti kérelmet kapnak, a gyógyszerárazással kapcsolatos két vonatkozó dokumentum átfedésének köszönhető. Amikor a minisztérium megkapja a gyógyszerár-nyilatkozatot, a vállalkozás értékesítheti a gyógyszert. Ez a kiegészítő információ iránti kérelem adminisztratív követelmény, de nem befolyásolja a vállalkozás értékesítését. A minisztérium már adott magyarázatot erre a kérdésre.

Tuoi Tre Újság: A gyógyszer-nyilvántartási kérelmek feldolgozásával kapcsolatban egyes vállalkozások azt mondják, hogy ez az utóbbi időben gyorsabban történt, de képesnek kell lenniük nyomon követni kérelmeik állapotát és az aktuális feldolgozási szakaszt. Az „egyablakos” kérelmezési rendszert is bírálták amiatt, hogy nehéz bejelentkezni...

Amikor a rendszer először teljesen működőképessé vált (2023 júliusa óta működik teljes mértékben), voltak hibák, de most már zökkenőmentesen működik. A vállalkozások minden dokumentumot benyújthatnak a rendszeren keresztül, és mind az osztály, mind a vállalkozás nyomon követheti a folyamat előrehaladását. A vállalkozások azonban nem fognak tudni megtekinteni bizonyos információkat, például azt, hogy melyik szakértő vizsgálja felül jelenleg a dokumentumot.

Az osztály melyik része és milyen mértékben van lemaradásban, ami lehetővé teszi a monitoringot, a nyomon követést és az elszámoltathatósági intézkedéseket.

Viettimes: Milyen megoldásokat javasolt a meglévő hibák kezelésére?

A Gyógyszerügyi Hivatal kétszer is bevezetett egy informatikai rendszert a gyógyszerek regisztrációjához, de mindkét kísérlet kudarcot vallott, így teljes átalakításra volt szükség. Az új rendszerrel jelentős időt fordítottunk a megszervezésére, és most a vállalkozásoknak már nem kell papír alapú dokumentumokat benyújtaniuk; a tanácsüléseket is online tartják.

A kérelmek elbírálásával kapcsolatban korábban a regisztrációs számok kiadásáért felelős tanácsadó testület kéthavonta ülésezett, de 2020-tól napjainkig az átlagos ülésszám évi 30 volt, és csak 2023-2024-ben elérte az évi 44 ülést. Korábban csak két orvosi egyetemről hívtak meg független szakértőket; most hat egyetem szakértőit ​​hívják meg, összesen 600 szakértőt. A gyógyszer-regisztrációs osztály 25 fővel bővült, a jogi keretrendszer kidolgozásával egyidejűleg.

Ezen változások eredményeként a gyógyszerregisztrációk és megújítások száma az évek során megnőtt: 2021-ben 1341 gyógyszer, 2022-ben 2721 gyógyszer, 2023-ban 4592 gyógyszer, 2024 első 11 hónapjában pedig 13 164 gyógyszer, ami megegyezik az előző 5 évben összesen kiadott engedélyek számával.

Tuoi Tre Újság: Ahogy említette, rengeteg gyógyszer van, de sok kórházban hiány tapasztalható. Mi ennek az oka?

Felmérésünkből kiderült, hogy az olyan kórházakban, mint a Nemzeti Gyermekkórház, a Hue Központi Kórház és a Cho Ray Kórház... nincs gyógyszerhiány, de miért tapasztalnak hiányt egyes kórházak? Késések a beszerzésben. Ha a gyógyszertárakban van gyógyszer, de a kórházban nincs, az azért van, mert a kórház lassan vásárol és licitál.

December 11-én reggel a Tuoi Tre újságnak adott interjújában egy gyógyszerek importjára szakosodott cég képviselője elmondta, hogy a korábbi évekhez képest a gyógyszer-regisztrációs számok kiadási folyamata a Gyógyszerügyi Hivatalnál most gyorsabb. A cég erre számított a gyógyszerellátás, valamint a termelési és üzleti tevékenységének biztosítása érdekében.

Ez a képviselő azonban azt javasolta, hogy a gyógyszer-nyilvántartásba vételi folyamat során a vállalkozásoknak ismerniük kell kérelmük állapotát, a feldolgozás aktuális szakaszát, és azonnali visszajelzést kell kapniuk az ügynökségtől arról, hogy a kérelmet jóváhagyták-e vagy sem, és milyen további információkra van szükség, gyors és hatékony módon, elkerülve a kérelmek évekig tartó „késleltetésének” gyakorlatát, amire a Kormányzati Felügyelőség is rámutatott.

Forrás: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm