Mit mond a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal a regisztrációs számok kiadásának és meghosszabbításának késedelméről, ami gyógyszerhiányhoz vezet?

A Kormányzati Felügyelőség újonnan bejelentett következtetése azt mutatja, hogy az ellenőrzési időszakban késedelem tapasztalható a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök regisztrációs számának megadására és megújítására irányuló kérelmek feldolgozásában... az Egészségügyi Minisztériumban, ami a gyógyszer- és eszközhiány egyik oka.

A gyógyszer regisztrációjához szükséges papíralapú dokumentumokat a Gyógyszerügyi Hivatalhoz kell benyújtani. A minisztérium szerint a gyógyszer-regisztrációs dokumentumok fogadásában, ellenőrzésében és kiadásáról szóló értesítésben az informatika bevezetésének késedelme jelentős hiányosság a 2022 előtti időszakban - Fotó: Egészségügyi Minisztérium

Ez aggodalomra ad okot, mivel az utóbbi időben a kórházakban hiány mutatkozott számos gyógyszer és orvosi felszerelés terén. A betegeknek várniuk kell, és pénzt kell költeniük külső gyógyszerek és orvosi eszközök vásárlására, annak ellenére, hogy ezeket a gyógyszereket és eszközöket az egészségbiztosítás fedezi.

December 11-én a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal igazgatója, Vu Tuan Cuong és igazgatóhelyettes, Nguyễn Thanh Lam sajtótájékoztatót tartottak, hogy tájékoztassák őket a fennálló problémákról és a megoldásokról. Lam úr elmondta:

A gyógyszerhiánynak számos szubjektív és objektív oka van. A piacon jelenleg több mint 24 000 gyógyszer-regisztrációs szám található, amelyek közül csak 2024-ben több mint 13 000 új vagy megújított regisztrációs szám volt. Ez az az időszak is, amikor a felülvizsgált Gyógyszerészeti Törvény kidolgozására összpontosítunk (közel 50 cikkely módosításával). Az ellenőrzési eredmények egy teljes időszakra vonatkoznak, beleértve a 2019-2022 közötti időszakot is.

Akkoriban a VN Pharma-ügyben elkövetett hibák sok ember pszichológiáját befolyásolták. A szakértői csoport akár 36 tagja is abbahagyta a gyógyszer-engedélyezési dokumentációk elbírálásában való részvételt, 4 albizottságnak nem voltak szakértői a dokumentációk elolvasásához, ami nagy ügyhátralékhoz vezetett. Ugyanakkor a minisztérium akár 36 köztisztviselője is felmondott, majd a COVID-19 járvány nehézségeket okozott a dokumentációk elbírálásában.

Ez, azzal párosulva, hogy több mint 20 000 gyógyszer-nyilvántartási szám több mint 20 000 dokumentumkészletet jelent, nem is beszélve a további dokumentumokról, amelyek mindegyike papír alapú. Minden alkalommal, amikor dokumentumokat küldünk szakértőknek elolvasásra, rengeteg dokumentumrészletet adunk a kézbesítő félnek, egyes gyógyszerdokumentumok akár 149 papír alapú dokumentumot is tartalmazhatnak. Az ellenőrzés következtetése szerint a Gyógyszerügyi Hivatalnak megoldást kell találnia a laza dokumentumkezelés, a dokumentumok kezelése és nyomon követése terén tapasztalható hiányosságok azonnali leküzdésére. Az informatika hatékony megvalósításának hiánya ebben a szakaszban jelentős hiányosság, amely a dokumentumok nyomon követéséhez szükséges feltételek elégtelenségéhez vezet, de nem laza állami irányításhoz.

Nguyen Van Loi úr, a Gyógyszerügyi Hivatal Gyógyszer-nyilvántartási Osztályának vezetője bemutatja a gyógyszer-nyilvántartási dokumentációk fogadására és nyomon követésére szolgáló jelenlegi rendszert - Fotó: THUY ANH

Viettimes : Hogyan magyarázza azt a helyzetet, hogy a vállalkozásoknak sokszor kell kiegészíteniük a dokumentumaikat, egyes vállalkozások akár 6-7 alkalommal is kiegészítik, vagy sok kérést kapnak ugyanazon tartalom kiegészítésére?

A jelenlegi gyógyszer-nyilvántartási dokumentációt 10 ASEAN-ország vezette be. A kiegészítő dokumentumokat igénylő dokumentációk arányával kapcsolatban a kormánynak küldött jelentésünk szerint az első alkalommal benyújtott dokumentációk 94%-ához további dokumentumokra van szükség, mivel a dokumentáció minősége nem felel meg a szabványnak. Azonban nem a minisztérium, hanem a szakértők kérik azt. Előfordulnak olyan esetek is, amikor a dokumentációhoz 6-7 alkalommal kell kiegészítő dokumentumokat kérni, de a közelgő módosított gyógyszerészeti törvény szerint a vállalkozások csak 3 alkalommal egészíthetik ki a dokumentumokat, ami szintén egy olyan szabályozás, amely segít a benyújtott dokumentumok minőségének javításában.

Az a tény, hogy a vállalkozások sok hasonló tartalom kiegészítésére irányuló kérést kapnak, a gyógyszerárakkal kapcsolatos két dokumentum átfedésének köszönhető. Amikor a minisztérium megkapja a gyógyszerár-nyilatkozatot, a vállalkozások értékesíthetik a gyógyszereket. Ez a kiegészítő kérés adminisztratív jellegű, de nem befolyásolja a vállalkozás értékesítését. A minisztérium magyarázatot adott erre az ügyre.

Tuoi Tre: A gyógyszer-nyilvántartási dokumentációk feldolgozásával kapcsolatban néhány vállalkozás azt mondta, hogy az utóbbi időben ez gyorsabban történt, de nyomon kell követniük, hogy hol vannak a dokumentációk és milyen előrehaladásban vannak a feldolgozásuk során? Az „egyablakos” dokumentációbeküldési rendszerrel kapcsolatban is panaszkodtak, hogy nehéz bejelentkezni...

Amikor először teljes körűen üzembe helyezték (a rendszer 2023 júliusától lesz teljesen működőképes), egy ideig voltak problémák, de most már zökkenőmentesen működik. A vállalkozások minden dokumentumukat elküldhetik a rendszeren keresztül, és amikor a dokumentumok elérik az elszámolás szakaszait és előrehaladását, az osztály és a vállalkozás nyomon követheti, azonban bizonyos információk nem lesznek láthatók a vállalkozás számára, például hogy melyik szakértő olvassa a dokumentumot.

Hogy az osztály melyik része lassú és mennyire, az világosan látható, és nyomon követhető, sürgethető és felelősségre vonható...

Viettimes: Mi a megoldás a meglévő hibákra, ahogy említetted?

A Gyógyszerügyi Hivatal kétszer is bevezette a gyógyszer-nyilvántartásba vételhez használt informatikai rendszert, de problémák adódtak, és a nulláról kellett újraépíteni. Az új rendszerrel sok időt töltöttünk a szervezéssel, és most a vállalkozásoknak egyáltalán nem kell papíralapú dokumentumokat benyújtaniuk, a tanácsülések is online zajlanak.

A nyilvántartások felülvizsgálatát illetően a regisztrációs számok tanácsadó testülete korábban kéthavonta ülésezett, de 2020-tól mostanáig átlagosan évi 30 ülésre, 2023-tól 2024-ig pedig évi 44 ülésre került sor. Korábban 2 orvosi egyetemről hívtak meg független szakértőket, most azonban 6 egyetemről, összesen 600 szakértővel. A gyógyszer-regisztrációs csapat 25 fővel bővült, miközben a jogrendszer tökéletesítése is folyamatban van.

Ezen változások eredményeként a gyógyszerregisztrációk és megújítások száma az évek során megnőtt: 2021-ben 1341 gyógyszer, 2022-ben 2721 gyógyszer, 2023-ban 4592 gyógyszer és 2024 11 hónapjában 13 164 gyógyszer, ami megegyezik az előző 5 évben összesen kiadott engedélyek számával.

Tuoi Tre: Ahogy mondtad, sok gyógyszer létezik, de sok kórházban hiány van belőlük. Mi ennek az oka?

Felmérést végeztünk, és azt találtuk, hogy az olyan kórházakban, mint a Nemzeti Gyermekkórház, a Hue Központi Kórház, a Cho Ray Kórház... nincs hiány a gyógyszerekből, de miért van hiány egyes kórházakban? Lassú beszerzésről van szó. Ha a gyógyszertárakban van, de a kórházban nincs, az azért van, mert a kórház lassan vásárol és licitál.

Egy gyógyszerimportőr cég képviselője december 11-én reggel a Tuoi Tre című lapnak nyilatkozva elmondta, hogy a korábbi évekhez képest a Gyógyszerügyi Hivatalnál most gyorsabb a gyógyszer-regisztrációs számok kiadása, amire a vállalkozások számítanak a gyógyszerellátás, a gyártás és az üzleti tevékenység biztosítása érdekében.

Ez a képviselő azonban azt javasolta, hogy a gyógyszer-nyilvántartásba vételi folyamat során a vállalkozásoknak tudniuk kell, hol van a dosszié, mi a státusza a megállapodásnak, és a minisztériumnak gyorsan reagálnia kell arra, hogy a dosszié minősített-e vagy sem, mit kell kiegészíteni gyorsan és tömören, ne pedig évekig "áztatva" kell tartania a dossziét, ahogy azt a Kormányzati Felügyelőség rámutatott.

Forrás: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm