Az EU az alapvető gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok elfogadását szorgalmazza az egészségbiztonság védelme érdekében.

Az Európai Unió (EU) felgyorsítja gyógyszeripari ellátási láncainak szerkezetátalakítását, hogy csökkentse a blokkon kívüli importtól való függőséget a folyamatban lévő geopolitikai válságok és a regionális egészségbiztonságot veszélyeztető globális logisztikai zavarok közepette.

Forrás: ITN

Az Európai Parlament és az Európai Tanács a közelmúltban előzetes megállapodásra jutott az alapvető gyógyszerekről szóló törvényről, amely az Európai Bizottság által 2025 márciusában javasolt jogi keretrendszer a termelési kapacitás megerősítésére, az ellátás biztosítására és a gyógyszerhiány megelőzésére az EU-ban.

Az Európai Bizottság szerint ez a törvény az „európai egészségügyi unió” stratégia része, amelynek célja, hogy minden uniós polgár hozzáférjen az alapvető gyógyszerekhez az egyre ingatagabb globális gyógyszerpiacon.

A kábítószer-ellátás önellátásának erősítése

Az Európai Tanács szerint a törvény az alapvető gyógyszerek, például az antibiotikumok, az inzulin és a fájdalomcsillapítók hiányának kezelésére összpontosít a hazai termelési kapacitás bővítése, az ellátási láncok diverzifikálása és a tagállamok közötti közös beszerzés ösztönzése révén.

Egyik figyelemre méltó pont, hogy az EU az európai gyógyszergyártókat fogja előnyben részesíteni a közbeszerzési pályázatokon. Az EU Tanácsa szerint az új kritériumok lehetővé teszik a beszerző szervek számára, hogy a beszállítókat az EU-n belül gyártott gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők aránya alapján értékeljék, a korábbiaktól eltérő kizárólag a legalacsonyabb ár alapján.

A Reuters szerint az Európában antibiotikumok gyártásához felhasznált hatóanyagok több mint 80%-a jelenleg Ázsiából, főként Kínából és Indiából származik. Ez sebezhetővé teszi az EU-t a globális ellátási lánc válságaival szemben.

Az EU alapvető gyógyszerlistája jelenleg körülbelül 270-300 gyógyszert tartalmaz, a paracetamoltól, vakcinákon és inzulinon át a ritka betegségek gyógyszereiig, antibakteriális szerekig és immunszuppresszánsokig. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerint ezek a gyógyszerek különösen fontosak az egész blokk egészségügye és közegészségügyi rendszerei szempontjából.

Tomislav Sokol horvát EP-képviselő úgy véli, hogy egy uniós szintű központosított beszerzési mechanizmus segítene csökkenteni a gyógyszerhiány kockázatát, és növelné a tagállamok közötti ellátáskoordináció képességét.

Eközben a dán belügy- és egészségügyi miniszter, Sophie Løhde hangsúlyozta, hogy a törvény segíteni fog egy olyan gyógyszeripari ellátási lánc kiépítésében, amely „fenntarthatóbb és ellenállóbb” a globális sokkhatásokkal szemben.

Európa elhúzódó gyógyszerhiánnyal néz szembe.

A legfrissebb adatok arra utalnak, hogy az EU-ban tapasztalható kábítószerhiány inkább strukturális problémává vált, mintsem csupán átmeneti jelenséggé.

Az Euronews szerint az EMA jelenleg több tucat gyógyszer hiányáról számol be az EU-ban, beleértve számos létfontosságú gyógyszert, mint például az amoxicillin antibiotikum, a stroke elleni gyógyszerek és a cianid ellenszere.

Az Európai Számvevőszék (ECA) jelentése szerint 2022 és 2024 októbere között az uniós országok 136 esetben jelentettek súlyos hiányt az alapvető gyógyszerekből. Az európai ellenőrök arra figyelmeztetnek, hogy a helyzet egyre rosszabb a közös, uniós szintű koordinációs mechanizmus hiánya és a széttagolt adatrendszer miatt.

Klaus-Heiner Lehne német EP-képviselő kijelentette, hogy a jelenlegi gyógyszerhiány „stratégiai gyengeséggé” vált Európa számára, amely nemcsak a betegeket érinti, hanem nyomást gyakorol az egész közegészségügyi rendszerre is.

A Gyógyszerészeti Technológiai Minisztérium szerint a 2022–2023-as időszakban az EU-ban előforduló gyógyszerhiányok több mint 50%-a gyártási problémákból, különösen a hatóanyagok (API-k) hiányából eredt. Ez tükrözi Európa globális ellátási láncoktól való mély függőségét.

Mi motiválta az EU-t a cselekvésre?

Az EMA szerint a Covid-19 világjárvány és az elmúlt évek geopolitikai feszültségei egyértelműen rávilágítottak a globális gyógyszeripari ellátási lánc törékenységére.

Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint több mint 90 országban volt súlyos gyógyszer- vagy orvosi felszereléshiány 2020 és 2022 között. A The New York Times szerint a Covid-19 világjárvány csúcspontján számos európai kórház kénytelen volt korlátozni az érzéstelenítők és antibiotikumok használatát az ázsiai importkészletek hiánya miatt.

A válság a világjárvány utáni időszakban is folytatódott. Az AP News beszámolója szerint a 2022-2023-as telén számos európai országban súlyos hiány mutatkozott a gyermekgyógyászati ​​antibiotikumokból, különösen az amoxicillinből, a megnövekedett kereslet és a korlátozott termelési kapacitás miatt.

Az EMA-nak ezután együtt kellett működnie a tagállamokkal a készletek újraelosztása érdekében, és alternatív gyógyszerek használatát kellett javasolnia az orvosoknak, hogy elkerüljék egyes alapvető antibiotikumok teljes hiányát.

A Covid-19 utáni hatások mellett a jelenlegi geopolitikai instabilitás is fokozza a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos aggodalmakat.

Az EMA szerint a közel-keleti konfliktusok és a Hormuzi-szoroson – a világ egyik stratégiai hajózási útvonalán – keresztüli kereskedelem zavarai továbbra is nyomást gyakorolnak a globális gyógyszeripari alapanyag- és logisztikai ellátási láncokra.

Emer Cooke, az EMA vezérigazgatója kijelentette: „A fokozódó globális zavarok idején az alapvető gyógyszerek rugalmas és biztonságos ellátási lánca kulcsfontosságú a közegészségügy védelme érdekében az EU-ban.”

A gyógyszeripar költség- és versenyképességi kihívása.

Bár az alapvető gyógyszerekről szóló törvény széles körű támogatást kapott számos uniós kormánytól, a szakértők úgy vélik, hogy a gyógyszergyártás európai visszaállítása nem lesz könnyű.

A Financial Times szerint az orosz-ukrán konfliktust követő meredek energiaár-emelkedés felhajtja az európai gyógyszeripari és hatóanyag-gyártó üzemek működési költségeit, csökkentve az uniós gyógyszeripar versenyképességét a külső piacokkal, különösen Kínával és Indiával szemben.

Az Európai Finomvegyi Anyagok Csoportja (EFCG) szerint Európa jelenleg a globális gyógyszerhatóanyag-gyártási kapacitásnak mindössze mintegy 25%-át teszi ki, ami meredek csökkenést jelent az 1990-es évek eleji több mint 50%-hoz képest. A Politico Europe beszámolója szerint számos gyógyszeripari vállalat úgy véli, hogy az EU „politikai ellentmondással” néz szembe, mivel a hazai termelés növelésére törekszik, miközben szigorú gyógyszerár-ellenőrzést tart fenn.

A gyógyszeripari vállalatok azzal érvelnek, hogy az alacsony profitmarzsok megnehezítik számukra az európai gyárak bővítésébe való befektetést, különösen az olcsó generikus gyógyszerek, például az antibiotikumok vagy a fájdalomcsillapítók esetében, amelyek a leggyakrabban hiányt mutató termékcsoportok.

Sok szakértő úgy véli, hogy az európai piac jelenleg túlságosan az olcsó gyógyszereket helyezi előtérbe, miközben nem fordít kellő figyelmet az ellátási lánc stabilitására és biztonságára. Ez oda vezetett, hogy számos gyógyszeripari vállalat elvesztette érdeklődését az európai termelés fenntartása iránt.

Verseny az USA-val és a „stratégiai autonómia” felé vezető trend

Az ázsiai nyomás mellett az EU-nak egyre növekvő versennyel is szembe kell néznie az Egyesült Államok részéről a high-tech gyógyszeriparban.

Számos nagy gyógyszeripari vállalat ígéretet tett arra, hogy több százmilliárd dollárt fektet be az Egyesült Államokban, Washington szigorú protekcionista politikájának és a hazai termelés jelentős ösztönzőinek közepette.

Néhány gyógyszeripari vállalat elhalasztotta új gyógyszereinek európai piacra dobását, mivel attól tartottak, hogy az EU alacsony árpolitikája a nemzetközi árreferencia-mechanizmuson keresztül befolyásolhatja az amerikai piaci árakat.

Eközben az európai gyógyszeripari vállalatok aggódnak amiatt, hogy az új törvény növelheti a jogi terheket. Az Euronews szerint az Európai Gyógyszeripari Vállalatok Szövetsége (EUCOPE) arra sürgette az Európai Bizottságot, hogy lassítsa le a végrehajtást, hogy több idő legyen a gyógyszeriparra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

Az EU döntéshozói azonban úgy vélik, hogy az „orvosbiztonság” mára stratégiai prioritássá vált, ugyanolyan fontossá, mint az energia, a félvezető chipek vagy a ritka anyagok.

Az alapvető gyógyszerekről szóló törvény célja egy európai szintű monitoring és korai figyelmeztető rendszer kiépítése is, amely a potenciális gyógyszerhiányt még a válság kialakulása előtt felderíti. Ezenkívül az Európai Unió fontolgatja stratégiai gyógyszertartalékok létrehozását, hasonlóan az orosz gázválság után bevezetett energiatartalékokhoz.

Néhány ország, például Franciaország és Németország, már a törvény teljes elfogadása előtt intézkedéseket hozott. Franciaország például bejelentette, hogy mintegy 50 alapvető gyógyszer gyártását hozza vissza az országba, miután az elmúlt években ismételten paracetamol- és antibiotikumhiánnyal küzdött. A német kormány pénzügyi támogatási csomagokat is bevezetett a generikus gyógyszerek és antibiotikumok hazai gyártói számára, hogy csökkentse az ázsiai készletektől való függőséget.

A McKinsey & Company szerint az európai gyógyszeripari ellátási lánc újralokalizációjának folyamata 5-10 évig is eltarthat a gyárakba, a technológiába és a személyzetbe szükséges jelentős beruházások miatt.

Sok szakértő azonban azzal érvel, hogy a külső ellátási forrásoktól való folyamatos függés költsége sokkal nagyobb lehet az egyre kiszámíthatatlanabb geopolitikai verseny és a globális válságok közepette.

Forrás: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html