Uni Eropa mendorong pemberlakuan undang-undang Obat-obatan Esensial untuk melindungi keamanan kesehatan.

Uni Eropa (UE) mempercepat restrukturisasi rantai pasokan farmasi untuk mengurangi ketergantungan pada impor dari luar blok, di tengah krisis geopolitik yang sedang berlangsung dan gangguan logistik global yang mengancam keamanan kesehatan regional.

Sumber: ITN

Parlemen Eropa dan Dewan Eropa baru-baru ini mencapai kesepakatan awal mengenai Undang-Undang Obat-obatan Esensial, sebuah kerangka hukum yang diusulkan oleh Komisi Eropa pada Maret 2025 untuk memperkuat kapasitas produksi, memastikan pasokan, dan mencegah kekurangan obat-obatan di Uni Eropa.

Menurut Komisi Eropa, undang-undang ini merupakan bagian dari strategi “Uni Kesehatan Eropa”, yang bertujuan untuk memastikan semua warga negara Uni Eropa memiliki akses ke obat-obatan penting dalam konteks pasar farmasi global yang semakin bergejolak.

Memperkuat swasembada dalam penyediaan obat-obatan.

Menurut Dewan Eropa, undang-undang tersebut berfokus pada penanganan kekurangan obat-obatan penting seperti antibiotik, insulin, dan obat penghilang rasa sakit dengan memperluas kapasitas produksi dalam negeri, mendiversifikasi rantai pasokan, dan mendorong pengadaan bersama antar negara anggota.

Salah satu poin penting adalah bahwa Uni Eropa akan memprioritaskan produsen farmasi Eropa dalam tender publik. Menurut Dewan Uni Eropa, kriteria baru ini memungkinkan badan pengadaan untuk mengevaluasi pemasok berdasarkan proporsi obat-obatan dan bahan baku farmasi yang diproduksi di dalam Uni Eropa, bukan hanya berdasarkan harga terendah seperti sebelumnya.

Menurut Reuters, lebih dari 80% bahan aktif yang digunakan untuk memproduksi antibiotik di Eropa saat ini berasal dari Asia, terutama dari Tiongkok dan India. Hal ini membuat Uni Eropa rentan terhadap krisis rantai pasokan global.

Daftar obat-obatan esensial Uni Eropa saat ini mencakup sekitar 270-300 obat, mulai dari parasetamol, vaksin, dan insulin hingga obat-obatan untuk penyakit langka, antibakteri, dan imunosupresan. Menurut Badan Obat-obatan Eropa (EMA), obat-obatan ini sangat penting bagi kesehatan dan sistem kesehatan masyarakat di seluruh blok tersebut.

Anggota Parlemen Eropa dari Kroasia, Tomislav Sokol, percaya bahwa mekanisme pengadaan terpusat di tingkat Uni Eropa akan membantu mengurangi risiko kekurangan obat dan meningkatkan kemampuan untuk mengoordinasikan pasokan antar negara anggota.

Sementara itu, Menteri Dalam Negeri dan Kesehatan Denmark, Sophie Løhde, menekankan bahwa undang-undang tersebut akan membantu membangun rantai pasokan farmasi yang "lebih berkelanjutan dan tangguh" terhadap guncangan global.

Eropa menghadapi krisis kekurangan obat yang berkepanjangan.

Data terbaru menunjukkan bahwa krisis kekurangan obat di Uni Eropa telah menjadi masalah struktural, bukan lagi sekadar fenomena sementara.

Menurut Euronews, EMA saat ini melaporkan kekurangan puluhan obat di seluruh Uni Eropa, termasuk banyak obat penting seperti antibiotik amoksisilin, obat stroke, dan penawar racun sianida.

Menurut laporan dari Pengadilan Auditor Eropa (ECA), antara tahun 2022 dan Oktober 2024, negara-negara Uni Eropa melaporkan 136 kekurangan serius obat-obatan esensial. Auditor Eropa memperingatkan bahwa situasi ini memburuk karena kurangnya mekanisme koordinasi bersama di seluruh Uni Eropa dan sistem data yang terfragmentasi.

Anggota Parlemen Eropa asal Jerman, Klaus-Heiner Lehne, menyatakan bahwa kekurangan obat saat ini telah menjadi "kelemahan strategis" bagi Eropa, yang tidak hanya memengaruhi pasien tetapi juga memberikan tekanan pada seluruh sistem kesehatan masyarakat.

Menurut Pharmaceutical Technology, lebih dari 50% kekurangan obat di Uni Eropa selama tahun 2022-2023 disebabkan oleh masalah manufaktur, khususnya kekurangan bahan aktif farmasi (API). Hal ini mencerminkan ketergantungan Eropa yang mendalam pada rantai pasokan global.

Apa yang mendorong Uni Eropa untuk bertindak?

Menurut EMA, pandemi Covid-19 dan ketegangan geopolitik dalam beberapa tahun terakhir telah dengan jelas mengungkap kerapuhan rantai pasokan farmasi global.

Organisasi Kesehatan Dunia melaporkan bahwa lebih dari 90 negara mengalami kekurangan obat-obatan atau perlengkapan medis yang parah antara tahun 2020 dan 2022. Menurut The New York Times, selama puncak pandemi Covid-19, banyak rumah sakit di Eropa terpaksa membatasi penggunaan anestesi dan antibiotik karena kurangnya pasokan impor dari Asia.

Krisis berlanjut hingga periode pasca-pandemi. AP News melaporkan bahwa pada musim dingin 2022-2023 terjadi kekurangan antibiotik pediatrik yang parah di banyak negara Eropa, khususnya amoksisilin, karena permintaan yang melonjak ditambah dengan kapasitas produksi yang terbatas.

EMA kemudian harus berkoordinasi dengan negara-negara anggota untuk mendistribusikan kembali pasokan dan merekomendasikan dokter untuk menggunakan obat alternatif guna menghindari kekurangan total beberapa antibiotik penting.

Selain dampak pasca-Covid-19, ketidakstabilan geopolitik saat ini juga meningkatkan kekhawatiran tentang keamanan farmasi.

Menurut EMA, konflik di Timur Tengah dan gangguan perdagangan melalui Selat Hormuz, salah satu jalur pelayaran strategis dunia, terus memberikan tekanan pada rantai pasokan bahan baku farmasi dan logistik global.

CEO EMA, Emer Cooke, menyatakan: “Di tengah meningkatnya gangguan global, rantai pasokan yang tangguh dan aman untuk obat-obatan penting sangat penting untuk melindungi kesehatan masyarakat di seluruh Uni Eropa.”

Tantangan biaya dan daya saing industri farmasi.

Meskipun Undang-Undang Obat-obatan Esensial telah mendapat dukungan luas dari banyak pemerintah Uni Eropa, para ahli percaya bahwa mengembalikan produksi farmasi ke Eropa bukanlah hal yang mudah.

Menurut Financial Times, kenaikan tajam harga energi menyusul konflik Rusia-Ukraina telah mendorong kenaikan biaya operasional pabrik pembuatan obat-obatan dan bahan aktif di Eropa, sehingga mengurangi daya saing industri farmasi Uni Eropa dibandingkan dengan pasar luar, khususnya Tiongkok dan India.

Menurut European Fine Chemicals Group (EFCG), Eropa sekarang hanya menyumbang sekitar 25% dari kapasitas produksi bahan aktif farmasi global, penurunan tajam dari lebih dari 50% pada awal tahun 1990-an. Politico Europe melaporkan bahwa banyak perusahaan farmasi percaya Uni Eropa menghadapi "kontradiksi kebijakan" karena berupaya meningkatkan produksi dalam negeri sambil mempertahankan kontrol harga obat yang ketat.

Perusahaan farmasi berpendapat bahwa margin keuntungan yang rendah menyulitkan mereka untuk berinvestasi dalam perluasan pabrik di Eropa, terutama untuk obat generik murah seperti antibiotik atau obat penghilang rasa sakit, yang merupakan kelompok produk yang paling sering mengalami kekurangan pasokan.

Banyak ahli percaya bahwa pasar Eropa saat ini terlalu memprioritaskan obat-obatan berbiaya rendah, sementara kurang memperhatikan stabilitas dan keamanan rantai pasokan. Hal ini menyebabkan banyak perusahaan farmasi kehilangan minat untuk mempertahankan operasi produksi di Eropa.

Persaingan dengan AS dan tren menuju "otonomi strategis"

Selain tekanan dari Asia, Uni Eropa juga menghadapi persaingan yang semakin meningkat dari AS di sektor farmasi berteknologi tinggi.

Banyak perusahaan farmasi besar telah berjanji untuk menginvestasikan ratusan miliar dolar di AS di tengah penerapan kebijakan proteksionis yang kuat oleh Washington dan insentif signifikan untuk produksi dalam negeri.

Beberapa perusahaan farmasi menunda peluncuran obat baru di Eropa karena kekhawatiran bahwa kebijakan harga rendah Uni Eropa dapat memengaruhi harga di pasar AS melalui mekanisme referensi harga internasional.

Sementara itu, perusahaan farmasi Eropa khawatir bahwa undang-undang baru tersebut dapat meningkatkan beban hukum. Menurut Euronews, Asosiasi Perusahaan Farmasi Eropa (EUCOPE) telah mendesak Komisi Eropa untuk memperlambat implementasi agar memberikan lebih banyak waktu untuk menilai dampaknya terhadap industri farmasi.

Namun, para pembuat kebijakan Uni Eropa percaya bahwa "keamanan obat-obatan" kini telah menjadi prioritas strategis, setara dengan energi, chip semikonduktor, atau material langka.

Undang-Undang Obat-obatan Esensial juga bertujuan untuk membangun sistem pemantauan dan peringatan dini di seluruh Eropa untuk mendeteksi potensi kekurangan obat sebelum krisis terjadi. Selain itu, Uni Eropa sedang mempertimbangkan untuk membangun cadangan obat strategis yang serupa dengan cadangan energi yang diterapkan setelah krisis gas Rusia.

Beberapa negara, seperti Prancis dan Jerman, mulai mengambil tindakan bahkan sebelum undang-undang tersebut sepenuhnya disahkan. Misalnya, Prancis mengumumkan rencana untuk mengembalikan produksi sekitar 50 obat esensial ke dalam negeri setelah berulang kali menghadapi kekurangan parasetamol dan antibiotik dalam beberapa tahun terakhir. Pemerintah Jerman juga menerapkan paket dukungan keuangan untuk produsen obat generik dan antibiotik dalam negeri untuk mengurangi ketergantungan pada pasokan dari Asia.

Menurut McKinsey & Company, proses relokalisasi rantai pasokan farmasi di Eropa dapat memakan waktu 5-10 tahun karena investasi signifikan yang dibutuhkan dalam pabrik, teknologi, dan personel.

Namun, banyak ahli berpendapat bahwa biaya ketergantungan berkelanjutan pada sumber pasokan eksternal bisa jauh lebih besar dalam konteks persaingan geopolitik dan krisis global yang semakin tidak dapat diprediksi.

Sumber: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html