Penarikan kembali obat Rabewell-20 karena kualitasnya di bawah standar.

Dinas Kesehatan Hanoi telah mengumumkan penarikan kembali tablet salut enterik Rabewell-20 karena kualitasnya yang tidak memenuhi standar.

Dinas Kesehatan Hanoi telah mengumumkan penarikan kembali tablet salut enterik Rabewell-20 karena kualitasnya yang tidak memenuhi standar.

Secara spesifik, tablet salut enterik Rabewell-20 (Rabeprazole Sodium), Nomor Registrasi: VN-13640-11, Nomor Batch: ME23A40, Tanggal Pembuatan: 18/01/2023, Tanggal Kedaluwarsa: 17/01/2026, yang diproduksi oleh The Madras Pharmaceuticals (India), diimpor oleh A My Pharmaceutical Co., Ltd., dan didistribusikan oleh My Anh Trading and Service Joint Stock Company, gagal memenuhi persyaratan kualitas untuk analisis kuantitatif.

Gambar ilustrasi.

Dinas Kesehatan Hanoi telah meminta Perusahaan Gabungan Perdagangan dan Jasa My Anh untuk melakukan penarikan menyeluruh terhadap tablet salut enterik Rabewell-20 (Rabeprazole Sodium), Nomor Registrasi: VN-13640-11, Nomor Batch: ME23A40, Tanggal Produksi: 18/01/2023, Tanggal Kedaluwarsa: 17/01/2026; dan untuk menyerahkan laporan penarikan dan dokumentasi penarikan sebagaimana dipersyaratkan.

Selain itu, fasilitas layanan kesehatan publik dan swasta, perusahaan farmasi, dan pengecer obat di daerah tersebut didesak untuk segera meninjau dan menarik kembali obat-obatan yang tidak memenuhi standar tersebut.

Dinas Kesehatan distrik, kabupaten, dan kota wajib memberitahukan fasilitas layanan kesehatan di wilayah yurisdiksi mereka; dan melakukan inspeksi serta pemantauan terhadap implementasi penarikan produk (jika ada) oleh fasilitas tersebut.

Sebelumnya, Dinas Kesehatan Hanoi telah mengeluarkan pemberitahuan yang menangguhkan peredaran dan menarik kembali empat produk kosmetik pemutih kulit dan anti-pigmentasi secara nasional karena tidak memenuhi standar kualitas.

Secara spesifik, produk yang ditarik kembali meliputi: Krim pemutih dan tabir surya SPF 30, merek SH Today Hai Duong Cosmetics, kemasan 10g, diproduksi pada 4 Maret 2024, dengan masa kadaluarsa 3 tahun sejak tanggal pembuatan, diproduksi oleh Hai Duong Cosmetics Production and Trading Co., Ltd. (Kota Ho Chi Minh ).

Produk ini ditarik kembali karena sampel uji gagal memenuhi standar kualitas, mengandung Methylparaben dan Propylparaben, yang tidak termasuk dalam formula sebagaimana tercantum dalam sertifikat deklarasi produk kosmetik.

Produk kedua adalah Krim Penghilang Noda Hitam 3-in-1, merek SH Today Hai Duong Cosmetics, kemasan 15g, diproduksi pada 22 November 2023, dengan masa kadaluarsa 3 tahun sejak tanggal pembuatan, juga diproduksi oleh Hai Duong Cosmetics Manufacturing and Trading Co., Ltd. di Kota Ho Chi Minh.

Produk ini ditarik kembali karena sampel uji gagal memenuhi standar kualitas dan mengandung Propylparaben, yang tidak termasuk dalam formula yang tercantum dalam sertifikat deklarasi produk kosmetik.

Krim pemutih dan penghilang noda merek Bảo Xinh, kemasan 12g, diproduksi pada 1 November 2024, dengan masa berlaku 3 tahun sejak tanggal pembuatan, diproduksi oleh Bảo Xinh Cosmetics Joint Stock Company (Hau Giang), juga ditarik kembali karena sampel uji gagal memenuhi standar kualitas, mengandung Phenoxyethanol, zat yang tidak termasuk dalam formula yang tercantum dalam sertifikat deklarasi produk kosmetik.

Terakhir, produk "Spot-Reducing Moisturizing Sunscreen Cream," merek Sứ Tiên, kemasan 8g, diproduksi pada 20 Februari 2024, dengan tanggal kedaluwarsa 20 Februari 2027, diproduksi oleh Anh Đào Cosmetics Manufacturing Co., Ltd. (Kiên Giang), juga ditarik kembali karena sampel uji gagal memenuhi standar kualitas karena adanya asam salisilat, yang tidak termasuk dalam formula yang tercantum dalam sertifikat deklarasi produk kosmetik.

Dinas Kesehatan Hanoi telah meminta seluruh pelaku usaha dan pengguna kosmetik di wilayah tersebut untuk segera meninjau dan menghentikan penjualan serta penggunaan produk-produk yang disebutkan di atas.

Perusahaan diwajibkan untuk mengembalikan produk ke pemasok dan melakukan penarikan kembali secara menyeluruh terhadap semua produk yang tidak memenuhi standar. Departemen Kesehatan akan mengawasi dan memeriksa proses penarikan kembali oleh perusahaan dan pengguna kosmetik di wilayah tersebut.

Mengenai kualitas obat, menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sekitar 11% obat-obatan di negara berkembang adalah obat palsu dan mungkin bertanggung jawab atas kematian puluhan ribu anak setiap tahun akibat penyakit seperti malaria atau pneumonia.

Melalui 100 studi yang melibatkan 48.000 jenis obat, para ahli menyimpulkan bahwa, di antara obat-obatan palsu, obat untuk mengobati malaria dan infeksi menyumbang hampir 65%.

Di Vietnam, lonjakan obat palsu dan obat di bawah standar baru-baru ini telah menimbulkan kekhawatiran dan kecemasan yang cukup besar di kalangan banyak orang. Statistik dari Institut Nasional Pengujian Obat menunjukkan bahwa pada tahun 2021, sistem pengujian nasional memeriksa kualitas lebih dari 500 bahan aktif farmasi dan 300 tanaman obat; 338 sampel ditemukan di bawah standar.

Secara spesifik, 118 dari 28.659 sampel obat domestik gagal memenuhi standar kualitas (0,41%), dan angka ini adalah 26 dari 3.042 obat impor (0,86%). Selain itu, pengujian mengungkapkan 20 sampel obat yang diduga palsu, peningkatan sebanyak 11 sampel dibandingkan periode yang sama tahun lalu.

Diketahui bahwa Strategi Nasional Pengembangan Industri Farmasi Vietnam untuk periode hingga tahun 2030 dan dengan visi hingga tahun 2045 menetapkan tujuan bahwa pada tahun 2030, 100% obat-obatan akan dipasok secara proaktif dan tepat waktu untuk memenuhi kebutuhan pencegahan dan pengobatan penyakit; memastikan keamanan obat, memenuhi persyaratan pertahanan dan keamanan nasional, pencegahan dan pengendalian penyakit, mengatasi dampak bencana alam, insiden kesehatan masyarakat, dan kebutuhan mendesak lainnya akan obat-obatan.

Obat-obatan produksi dalam negeri berupaya memenuhi sekitar 80% permintaan domestik dan 70% nilai pasar. Upaya akan terus dilakukan untuk mencapai tujuan memproduksi 20% bahan baku yang dibutuhkan untuk produksi obat dalam negeri. Vaksin produksi dalam negeri akan memenuhi 100% kebutuhan program imunisasi yang diperluas dan 30% kebutuhan layanan imunisasi swasta.

Vietnam berupaya menjadi pusat manufaktur farmasi bernilai tinggi di kawasan ini. Hal ini mencakup menerima transfer teknologi dan mengoordinasikan pengolahan dan produksi setidaknya 100 obat bermerek asli, vaksin, dan produk biologis, termasuk biosimilar, serta beberapa obat yang belum diproduksi oleh Vietnam.

Sumber: https://baodautu.vn/thu-hoi-thuoc-rabewell-20-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-d247650.html