Testare farmaci e alimenti: difficile sotto ogni punto di vista!

Attualmente, il sistema vietnamita di analisi dei farmaci testa e verifica solo poco più di 500 principi attivi, ovvero solo la metà di quelli effettivamente presenti sul mercato. La situazione non è migliore per quanto riguarda le analisi alimentari, a causa della capacità limitata dei centri di analisi e della complessità delle procedure. Affrontare queste problematiche e investire nel miglioramento dei sistemi di analisi di farmaci e alimenti è una questione urgente che non può essere ulteriormente rimandata.

Le difficoltà persistono.

Secondo la signora Nguyen Thi Truc Van, vicedirettrice del dipartimento di pianificazione generale dell'Istituto di analisi dei farmaci di Ho Chi Minh City, negli ultimi anni il numero di campioni di farmaci analizzati tramite i servizi di analisi è aumentato significativamente, passando da 1.695 campioni nel 2022 a 2.359 campioni nel 2024. Anche il numero di campioni di farmaci contraffatti rilevati è aumentato annualmente (5 campioni di farmaci contraffatti nel 2022, 12 campioni di farmaci contraffatti nel 2023 e fino a 40 campioni nel 2024).

Inoltre, sono stati registrati casi di farmaci che non soddisfano gli standard stabiliti dall'agenzia di gestione statale. I campioni per le analisi provengono da diverse fonti, come la polizia, i centri di analisi provinciali, gli ospedali e il pubblico in generale.

Nonostante la sua efficiente operatività, l'Istituto per i test antidroga di Ho Chi Minh City incontra numerose difficoltà nella raccolta dei campioni per le analisi. La signora Nguyen Thi Truc Van ha spiegato che il personale dell'istituto non ha le funzioni e l'autorità di ispettori del controllo qualità, pertanto le strutture che richiedono il prelievo dei campioni spesso si rifiutano di farlo.

"Gli esercizi commerciali non collaborativi troveranno ogni scusa per rifiutare, come l'assenza di una persona autorizzata, l'impossibilità di emettere fatture, il rifiuto di firmare i verbali e il rifiuto di accettare il pagamento immediatamente dopo il prelievo del campione. E in realtà, non abbiamo l'autorità per gestire queste situazioni", ha affermato la signora Nguyen Thi Truc Van.

La preoccupazione principale è che, nonostante il rischio sempre presente di farmaci contraffatti venduti online, attualmente non esistano normative o linee guida chiare per il prelievo di campioni sulle piattaforme di e-commerce. Di conseguenza, gli enti specializzati incontrano difficoltà nel sigillare e documentare correttamente i campioni per le analisi. Inoltre, alcuni standard di riferimento utilizzati nei test sui farmaci sono spesso non disponibili, molto costosi e privi di fornitori affidabili, soprattutto per i farmaci inclusi nell'elenco delle sostanze controllate. Sulla base di questa realtà, l'Istituto per i test sui farmaci di Ho Chi Minh City raccomanda un meccanismo per affrontare le difficoltà di prelievo dei campioni, garantendo un'efficace gestione e monitoraggio dei farmaci contraffatti presenti sul mercato.

Riconoscendo le difficoltà nei test sui farmaci, il dottor Nguyen Hoai Nam, vicedirettore del Dipartimento della Salute di Ho Chi Minh City, ha affermato che l'attuale numero di farmaci campionati per il controllo qualità non è commisurato al numero di farmaci a cui è stato concesso il numero di registrazione per la circolazione. Il monitoraggio della qualità dei farmaci in città è inoltre ostacolato dall'obbligo di presentare fatture e documentazione dal luogo di prelievo al momento dell'acquisto dei campioni di farmaci da analizzare, il che rende molto difficile individuare i farmaci contraffatti.

L'Istituto per le analisi sui farmaci di Ho Chi Minh City ha recentemente scoperto numerosi campioni di droga di qualità inferiore agli standard.

Il monitoraggio della qualità dei farmaci che circolano al di fuori del sistema di distribuzione ufficiale (vendite online, transazioni personali) è limitato a causa della mancanza di strumenti di gestione adeguati. Inoltre, attualmente non esiste un meccanismo legale che supporti la rapida verifica in loco dei farmaci sospetti di contraffazione, ostacolando un efficace controllo di qualità delle sostanze in circolazione.

Investite nei sistemi di test.

Molte aziende hanno segnalato che, per ottenere risultati dei test legalmente validi, sono tenute a presentare fatture di acquisto o registri di prelievo dei campioni. Questa normativa può creare difficoltà quando le autorità conducono ispezioni a sorpresa presso gli esercizi alimentari che risultano non conformi. Nel frattempo, i costi dei test sono molto elevati, la procedura di pagamento è complessa e, in molti casi, non esiste una base per l'assegnazione di fondi nel budget.

I rappresentanti del Dipartimento per la Sicurezza Alimentare di Ho Chi Minh City hanno riferito che le strutture designate per le analisi a supporto della gestione statale della sicurezza alimentare attualmente non soddisfano pienamente i criteri di analisi necessari per i prodotti alimentari, in particolare latte e integratori alimentari. Inoltre, nella realtà, per alcuni tipi di alimenti freschi con una breve durata di conservazione, l'attesa dei risultati delle analisi spesso comporta la scadenza o il deterioramento del prodotto. Ciò crea difficoltà sia per le aziende che per le autorità. Secondo il Dipartimento per la Sicurezza Alimentare di Ho Chi Minh City, molti programmi di ispezione interagenzie, tra cui campionamento, analisi approfondite e supporto alla comunicazione con la comunità, non vengono condotti regolarmente o in modo continuativo.

Il mercato farmaceutico vietnamita conta attualmente oltre 23.000 farmaci autorizzati e più di 1.000 principi attivi. Tuttavia, il sistema nazionale di analisi dei farmaci testa e verifica solo oltre 500 principi attivi, pari a circa il 50% di quelli in circolazione. Ogni anno, le unità di analisi raccolgono circa 40.000 campioni di farmaci in circolazione per ispezione e monitoraggio, e hanno rilevato campioni che non soddisfano gli standard di qualità. Il dottor Ta Manh Hung, vicedirettore del Dipartimento per l'Amministrazione Farmaceutica del Ministero della Salute , riconosce che, date le attuali dimensioni del mercato farmaceutico, la raccolta di 40.000 campioni di farmaci per le analisi ogni anno non rappresenta una quantità significativa.

Nel contesto di una profonda integrazione e del forte sviluppo dell'e-commerce, il Vietnam si trova ad affrontare il crescente rischio di farmaci contraffatti provenienti dall'estero, che si diffondono attraverso i canali online, in particolare sui social media e sulle piattaforme di e-commerce transfrontaliere.

Il dottor Ta Manh Hung ha affermato che il Ministero della Salute aumenterà gli investimenti nei sistemi di analisi, nelle campagne di sensibilizzazione pubblica e rafforzerà il coordinamento tra i ministeri competenti, le autorità locali e le imprese legittime per migliorare l'efficacia della lotta contro i farmaci contraffatti.

Attualmente, il Ministero della Salute sta elaborando un piano per riorganizzare il sistema statale di analisi dei farmaci secondo un modello a due livelli: centrale e locale, con 34 centri di analisi a livello provinciale. Questo modello getterà le basi per la creazione di un sistema di analisi moderno, professionale e coordinato, in grado di individuare e controllare i farmaci contraffatti e di qualità inferiore, garantendo così la sicurezza della salute pubblica.

GIAO LINH

Fonte: https://www.sggp.org.vn/kiem-nghiem-thuoc-va-thuc-pham-kho-du-duong-post810904.html