Sono stati aggiunti quasi 800 nuovi tipi di farmaci per esami e trattamenti medici.

Il Ministero della Salute ha recentemente ampliato e annunciato l'autorizzazione all'immissione in commercio di quasi 800 nuovi prodotti farmaceutici, tra cui farmaci convenzionali e bioequivalenti, per soddisfare le esigenze di esami e trattamenti medici e di prevenzione delle epidemie.

Degli quasi 800 farmaci le cui licenze sono state rinnovate questa volta, 730 sono stati rinnovati in conformità con le disposizioni della Legge farmaceutica del 2016 e per 35 farmaci erano disponibili pubblicamente prove di bioequivalenza.

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Dei 730 farmaci le cui licenze sono state prorogate in questa tornata, 453 hanno ottenuto una proroga di 5 anni; 219 di 3 anni; e 58 fino al 31 dicembre 2025.

Si apprende che i prodotti farmaceutici la cui autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata questa volta sono tutti farmaci di produzione nazionale, piuttosto diversi tra loro in termini di effetti farmacologici, tra cui farmaci per malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, trattamento del cancro, farmaci antivirali, farmaci per malattie respiratorie, antibiotici, antipiretici, analgesici e altri comuni farmaci antinfiammatori.

È noto che nell'agosto 2024, l'Amministrazione farmaceutica del Vietnam ha rinnovato e rilasciato continuamente nuovi certificati di registrazione per farmaci, vaccini e prodotti biologici medicali , in conformità con la Legge sui prodotti farmaceutici.

Nell'ultimo lotto, risalente a circa 10 giorni fa, erano presenti quasi 900 prodotti farmaceutici, tra cui farmaci di marca originali, vaccini e prodotti biologici medicali. Di questi, l'elenco dei farmaci di marca originali comprendeva 30 tipologie, l'elenco dei farmaci prodotti a livello nazionale ne comprendeva quasi 400, e i restanti erano farmaci di produzione estera.

Ciò include le licenze di nuova autorizzazione o rinnovate per farmaci, vaccini e prodotti biologici medicali per periodi di 5 anni, 3 anni e fino al 31 dicembre 2025.

Inoltre, l'Agenzia per i farmaci ha rinnovato anche i certificati di registrazione dei farmaci in conformità alla Risoluzione 80 dell'Assemblea nazionale .

La recente carenza di medicinali è in gran parte legata al rilascio di nuove licenze e al rinnovo delle registrazioni esistenti di farmaci e materie prime farmaceutiche.

Pertanto, secondo i rappresentanti del Ministero della Salute, la bozza di legge rivista sui prodotti farmaceutici ha semplificato le procedure per il rinnovo, la modifica e l'integrazione dei certificati di registrazione di farmaci e materie prime farmaceutiche. Snellisce le procedure amministrative e riduce i tempi necessari per il rinnovo e il rilascio dei certificati di registrazione di farmaci e materie prime farmaceutiche.

Per quanto riguarda la documentazione, le procedure e il processo di rinnovo della validità dei certificati di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e materie prime farmaceutiche: il comma 1, articolo 56 della Legge sui prodotti farmaceutici del 2016 stabilisce che tutti i farmaci, alla scadenza del certificato di autorizzazione all'immissione in commercio, devono presentare nuovamente la documentazione per il rinnovo, la quale deve essere valutata e approvata dal Consiglio consultivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Questa disposizione della Legge sui prodotti farmaceutici ha contribuito alla gestione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci.

Tuttavia, tale regolamento si applica solo ai farmaci già in circolazione che presentano problemi di qualità o sicurezza e che richiedono una nuova valutazione prima del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Inoltre, nella bozza di revisione della Legge sui prodotti farmaceutici, il comitato di redazione ha proposto regolamenti che specificano i casi di estensione, modifica o integrazione del Certificato di autorizzazione all'immissione in commercio che non richiedono l'approvazione del Consiglio consultivo per i certificati di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e materie prime farmaceutiche.

I tempi di elaborazione per le modifiche e le integrazioni che richiedono solo annunci pubblici sono stati ridotti da 3 mesi a 15 giorni lavorativi.

Il regolamento è stato modificato per consentire agli esercizi commerciali di continuare a utilizzare i propri certificati di autorizzazione all'immissione in commercio anche dopo la loro scadenza e dopo aver presentato le domande di rinnovo come previsto, fino a quando non venga concesso il rinnovo o non si riceva una conferma scritta dal Ministero della Salute.

Le normative sono state modificate per consentire la sostituzione del CPP (Certificato di Prodotto Farmaceutico) con documenti legali che attestino l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco, nei casi in cui quest'ultimo soddisfi le esigenze di prevenzione e controllo delle malattie…

Fonte: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html