欧州議会と欧州理事会は最近、必須医薬品法に関する予備合意に達した。これは、EUにおける医薬品の生産能力を強化し、供給を確保し、不足を防ぐことを目的として、欧州委員会が2025年3月に提案した法的枠組みである。
欧州委員会によると、この法律は「欧州保健連合」戦略の一環であり、ますます不安定化する世界の医薬品市場において、すべてのEU市民が必須医薬品を入手できるようにすることを目的としたものである。
医薬品供給における自給自足体制の強化
欧州理事会によると、この法律は、国内生産能力の拡大、サプライチェーンの多様化、加盟国間の共同調達の促進などを通じて、抗生物質、インスリン、鎮痛剤といった必須医薬品の不足に対処することに重点を置いている。
注目すべき点の一つは、EUが公共入札において欧州の製薬メーカーを優先する方針であることだ。EU理事会によると、新たな基準では、調達機関は従来のように最低価格のみに基づいてサプライヤーを評価するのではなく、EU域内で生産された医薬品および医薬品原料の割合に基づいてサプライヤーを評価できるようになる。
ロイター通信によると、現在ヨーロッパで抗生物質の製造に使用される有効成分の80％以上はアジア、主に中国とインドから供給されている。このため、EUは世界的なサプライチェーン危機に対して脆弱な立場にある。
EUの必須医薬品リストには現在、アセトアミノフェン、ワクチン、インスリンから希少疾患治療薬、抗菌薬、免疫抑制剤まで、約270～300種類の医薬品が掲載されている。欧州医薬品庁（EMA）によると、これらはEU全体の医療および公衆衛生システムにとって特に重要な医薬品である。
クロアチア選出の欧州議会議員トミスラフ・ソコル氏は、EUレベルでの中央集権的な調達メカニズムは、医薬品不足のリスクを軽減し、加盟国間の供給調整能力を高めるのに役立つと考えている。
一方、デンマークのソフィー・ローデ内務・保健大臣は、この法律は世界的なショックに対して「より持続可能で回復力のある」医薬品サプライチェーンの構築に役立つと強調した。
ヨーロッパは長期にわたる医薬品不足危機に直面している。
最近の統計によると、EUにおける医薬品不足危機は、一時的な現象ではなく、構造的な問題となっていることが示唆されている。
ユーロニュースによると、欧州医薬品庁（EMA）は現在、抗生物質のアモキシシリン、脳卒中治療薬、シアン化物解毒剤など、多くの必須医薬品を含む数十種類の医薬品がEU全域で不足していると報告している。
欧州会計検査院（ECA）の報告書によると、2022年から2024年10月までの間に、EU加盟国は必須医薬品の深刻な不足を136件報告した。欧州の会計検査院は、EU全体で共通の調整メカニズムが存在しないことと、データシステムが断片化していることから、この状況は悪化していると警告した。
ドイツの欧州議会議員クラウス＝ハイナー・レーネ氏は、現在の医薬品不足はヨーロッパにとって「戦略的な弱点」となっており、患者だけでなく公衆衛生システム全体にも圧力をかけていると述べた。
『ファーマシューティカル・テクノロジー』誌によると、2022年から2023年にかけてEUで発生した医薬品不足の50%以上は、製造上の問題、特に有効医薬品成分（API）の不足に起因していた。これは、欧州がグローバルサプライチェーンに深く依存していることを示している。
EUが行動を起こした動機は何だったのか？
欧州医薬品庁（EMA）によると、新型コロナウイルス感染症のパンデミックと近年の地政学的緊張は、世界の医薬品サプライチェーンの脆弱性を明確に露呈させた。
世界保健機関（WHO）の報告によると、2020年から2022年の間に90カ国以上で医薬品や医療物資の深刻な不足が発生した。ニューヨーク・タイムズ紙によると、新型コロナウイルス感染症のパンデミックがピークに達した時期には、アジアからの輸入物資の不足により、ヨーロッパの多くの病院で麻酔薬や抗生物質の使用を制限せざるを得なかった。
危機はパンデミック後も続いた。AP通信によると、2022年から2023年の冬には、需要の急増と生産能力の限界が重なり、多くのヨーロッパ諸国で小児用抗生物質、特にアモキシシリンが深刻な不足状態に陥った。
その後、EMAは加盟国と連携して供給を再分配し、一部の必須抗生物質の完全な不足を避けるため、医師に代替薬の使用を推奨する必要があった。
新型コロナウイルス感染症後の影響に加え、現在の地政学的な不安定さも、医薬品の安全保障に対する懸念を高めている。
欧州医薬品庁（EMA）によると、中東における紛争や、世界の戦略的な海上輸送路の一つであるホルムズ海峡を通る貿易の混乱は、世界の医薬品原料および物流サプライチェーンに引き続き圧力をかけている。
欧州医薬品庁（EMA）のCEO、エマー・クック氏は、「世界的な混乱が増大する時代において、必要不可欠な医薬品の強靭で安全なサプライチェーンは、EU全体の公衆衛生を守る上で極めて重要である」と述べた。
製薬業界におけるコストと競争力に関する課題。
必須医薬品法は多くのEU加盟国政府から幅広い支持を得ているものの、専門家は医薬品生産をヨーロッパに戻すのは容易ではないと考えている。
フィナンシャル・タイムズ紙によると、ロシアとウクライナの紛争後にエネルギー価格が急騰したことで、ヨーロッパの医薬品および有効成分製造工場の運営コストが上昇し、EUの医薬品産業は、特に中国やインドといった域外市場と比較して競争力が低下しているという。
欧州ファインケミカルグループ（EFCG）によると、現在、世界の医薬品有効成分生産能力に占める欧州の割合は約25%に過ぎず、1990年代初頭の50%超から大幅に減少している。Politico Europeは、多くの製薬会社が、EUは国内生産の拡大を目指しながら厳格な医薬品価格統制を維持しようとしているため、「政策上の矛盾」に直面していると考えていると報じている。
製薬会社は、利益率が低いため、特に抗生物質や鎮痛剤といった安価なジェネリック医薬品など、供給不足に陥りやすい製品群については、ヨーロッパでの工場拡張への投資が難しいと主張している。
多くの専門家は、欧州市場は現在、低価格医薬品を優先しすぎている一方で、サプライチェーンの安定性と安全性に十分な注意を払っていないと考えている。このことが、多くの製薬会社が欧州での生産活動を維持することへの関心を失う原因となっている。
米国との競争と「戦略的自律性」への傾向
EUはアジアからの圧力に加え、ハイテク医薬品分野において米国との競争激化にも直面している。
ワシントンが強力な保護主義政策と国内生産に対する大幅な優遇措置を実施する中、多くの大手製薬会社が米国への数千億ドル規模の投資を表明している。
一部の製薬会社は、EUの低価格政策が国際価格参照メカニズムを通じて米国市場の価格に影響を与える可能性があるとの懸念から、欧州での新薬発売を延期している。
一方、欧州の製薬会社は、この新法によって法的負担が増加するのではないかと懸念している。ユーロニュースによると、欧州製薬企業協会（EUCOPE）は、欧州委員会に対し、製薬業界への影響を評価するための時間を確保するため、施行を遅らせるよう要請した。
しかし、EUの政策立案者たちは、「医薬品の安全保障」がエネルギー、半導体チップ、希少資源と同等の戦略的優先事項になったと考えている。
必須医薬品法は、危機が発生する前に潜在的な医薬品不足を検知するための、欧州全域を対象とした監視・早期警戒システムの構築も目指している。さらに、欧州連合は、ロシアのガス危機後に実施されたエネルギー備蓄と同様の戦略的医薬品備蓄の設立を検討している。
フランスやドイツなど一部の国は、法律が完全に施行される前から対策を講じ始めていた。例えば、フランスは近年、パラセタモールや抗生物質の不足が繰り返されたことを受け、約50種類の必須医薬品の生産を国内に戻す計画を発表した。ドイツ政府も、アジアからの供給への依存度を減らすため、ジェネリック医薬品や抗生物質の国内メーカーに対する財政支援策を実施した。
マッキンゼー・アンド・カンパニーによると、工場、技術、人材への多額の投資が必要となるため、ヨーロッパにおける医薬品サプライチェーンの現地化には5～10年かかる可能性があるという。
しかし、多くの専門家は、ますます予測不可能な地政学的競争や世界的な危機といった状況下では、外部からの供給源への依存を続けることの代償ははるかに大きくなる可能性があると主張している。
出典: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html
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