医薬品分野における一部の行政手続きの分権化

Phân cấp giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược- Ảnh 1. — 医薬品分野における一部の行政手続きの分権化

保健省の管轄下にある医薬品分野における一部の行政手続きの取り扱いを医薬品管理局に分散

保健省の管轄下にある医薬品分野における多数の業務の遂行および多数の行政手続きの処理を医薬品管理局に分散させる通達。

法令第 163/2025/ND-CP 号第 67 条に規定される毒性医薬成分を除く、依存性薬物、向精神薬、薬物製造に使用される前駆物質、放射性物質、薬物リストに掲載される医薬品成分、特定の業界および分野で使用が禁止されている物質のリストに掲載される医薬品成分、薬物製造用の毒性成分である医薬品成分に対する特別管理の対象となる医薬品成分 (TTHC コード 1.014071) の輸入ライセンスの付与。

政令第163/2025/ND-CP号第62条第2項の規定に従い、ベトナムでの医薬品流通登録証明書のない医薬品、ベトナムで初めて使用される薬効成分を含む医薬品（TTHCコード1.014072）、化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤を輸入するためのライセンス。

政令第163/2025/ND-CP号第62条第2項の規定に従い、化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤について、ベトナムでの薬品流通証明書はあるものの治療ニーズを満たさない医薬品成分を含む、ベトナムでの薬品流通証明書のない薬品、ベトナムで薬品として使用されているが治療ニーズを満たさない薬草を含む薬品（TTHCコード1.014073）を輸入するためのライセンス。

政令第163/2025/ND-CP号第62条第2項の規定に従い、化学薬品、生薬、ワクチン、生物製剤について、ベトナム国内の薬品流通登録証明書（TTHCコード1.014074）を持たない希少薬品の輸入ライセンスを付与します。

政令第163/2025/ND-CP号第39条第1項a点、第2項、第3項、第4項、第5項の規定に従い、依存性薬物、向精神薬、薬物製造の原料となる医薬品原料（TTHCコード1.014077）を購入する許可。

政令第163/2025/ND-CP号第39条第1項a点、第2項、第3項、第4項、第5項の規定に従い、依存性薬物、向精神薬、薬物製造の原料となる医薬品成分（TTHCコード1.014080）の譲渡を許可する。

政令第163/2025/ND-CP号第62条第5項に規定されている化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤に関する特別な処理ニーズを満たすためにベトナムで薬品流通登録証明書なしで薬品を輸入するためのライセンス（TTHCコード1.014082）。

政令第163/2025/ND-CP号第49条第1項に規定されているように、管理が必要な貴重、希少、固有の薬用種および品種のリスト（TTHCコード1.014120）に記載されている半製品薬草の輸出ライセンスを付与します。

保健省の管轄下にある医薬品分野における27の行政手続きの処理を伝統医学・薬局管理局に分散

この通達では、保健省の管轄下にある医薬品分野における次のような多くの業務の実施と多くの行政手続きの解決が、伝統医学・薬局管理局に委任されていることが明記されています。

政令第163/2025/ND-CP号第49条第1項に規定される薬草に関する管理が必要な貴重、希少、固有の薬草種および品種のリスト（TTHCコード1.014120）に記載されている薬草の輸出ライセンスの付与。

政令第163/2025/ND-CP号第62条第2項の規定に従い、ベトナムにおける伝統医薬品の医薬品流通登録証明書（TTHCコード1.014074）なしで希少医薬品を輸入するためのライセンス。

政令第163/2025/ND-CP号第62条第5項の規定に従い、伝統医薬品に関する特別な扱いのニーズを満たすためにベトナムで医薬品流通登録証明書なしで医薬品を輸入するためのライセンス（TTHCコード1.014082）。

政令第163/2025/ND-CP号第49条第1項に規定されているように、人道的な医療検査および治療活動に使用するために輸入が許可されているが、伝統医学のために完全には使用されていない特別に管理された医薬品（TTHCコード1.014094）の輸出ライセンス。

政令第163/2025/ND-CP号第108条第1項、第2項、第3項、第4項、第6項、第7項、第8項の規定に従い、伝統医薬品に関する医薬品広告内容確認証明書（セミナー、会議、医薬品紹介イベントの開催による医薬品広告を除く）（TTHCコード1.014093）を発行する。

政令第163/2025/ND-CP号第108条第1項、第2項、第3項、第4項、第6項、第7項、第8項の規定に従い、伝統医薬品に関するセミナー、会議、医薬品紹介イベント(TTHCコード1.014095)の開催を通じて医薬品広告内容確認証明書を発行する。

政令第163/2025/ND-CP号第62条第5項の規定に従い、伝統医薬品の展示会および見本市での展示を目的としてベトナムでの流通登録証明書なしで医薬品を輸入するためのライセンス（TTHCコード1.014106）。

政令第163/2025/ND-CP号第67条の規定に従い、伝統医薬品に対するベトナムの医薬品流通登録証明書（TTHCコード1.014079）付きの特別管理医薬品の輸入ライセンスを付与します。

保健省の管轄下にある臨床試験薬リストの公表業務を科学技術訓練省に分散する。

担当部署は、保健省の事務所と連携し、保健省が輸入通関のために承認した臨床試験研究概要に基づく臨床薬物試験に使用される医薬品のリストを、政令第163/2025/ND-CP号第82条第3項および政令第163/2025/ND-CP号とともに発行された様式第50号付録IIIに規定されているとおり、保健省の電子情報ポータルおよび科学技術訓練局の電子情報ページで公表するものとする。

ミン・ヒエン

出典: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm