今週発令されたこの決定は、ティエン・カイン製薬株式会社に対し、現在市場に出回っているすべての侵害製品を回収・廃棄する責任を負わせ、処理結果に関する報告書を作成し、2026年1月31日までにベトナム医薬品管理局に提出することを義務付けている。
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| 保健省は、医薬品および化粧品業界、特に電子商取引プラットフォームやソーシャルメディアにおける違反行為を徹底的に調査し、厳正に対処するための集中的なキャンペーンを要請した。 |
医薬品規制当局によると、今回のリコールは、 クアンガイ省医薬品・化粧品・食品検査センターが2つの薬局で採取した製品サンプルの検査結果に基づくものだという。
分析結果によると、チアコルチゾールスキンクリームには、化粧品業界でカビや細菌の発生を防ぐために一般的に使用されている防腐剤であるプロピルパラベンが含まれていることが判明した。しかし、この成分は当局が承認した製品登録書類に記載されておらず、化粧品管理に関する規制に違反している。
成分表示の違反に加え、ラベルに記載されている商品名「TiACortisol」は、実際には外用化粧品であるにもかかわらず、消費者に医薬品であると誤解させる可能性が高いと考えられている。
有効成分や治療薬を容易に連想させるような商品名を付けることは、規制違反とみなされ、消費者がその製品で自己治療を行うリスクをもたらす。
ベトナム医薬品管理局は、ホーチミン市保健局に対し、ティエンカイン製薬株式会社の回収および廃棄プロセスを直接監督するよう指示した。
同時に、規制当局は、当該企業の生産活動および事業活動における法令遵守状況について包括的な検査を実施する。偽造品の製造または流通の兆候が発見された場合、当該事案は捜査機関に引き渡され、法律に基づき処理される。
同時に、各州および各市の保健局は、薬局および小売店に対し、チアコルチゾール皮膚クリームの販売を直ちに中止し、製品を回収して供給業者に返品するよう通知することが義務付けられている。
当局によるこうした抜本的な措置は、偽造品や粗悪品、誤解を招く広告を防止するため、医薬品および化粧品市場に対する監視が強化されている中で講じられたものだ。
その前日、米国医薬品局は、使用が許可されていない成分が含まれているとして、ある女性用衛生用品のロットを回収する決定を下した。
年末商戦期における密輸、貿易詐欺、偽造品のリスク増加を受け、保健省は医薬品・化粧品分野、特に電子商取引プラットフォームやソーシャルメディアにおける違反行為を厳しく取り締まるため、集中的な検査キャンペーンの実施を要請した。
医薬品管理局（保健省）は最近、各省・市の保健局に対し、医薬品・化粧品分野における密輸、貿易詐欺、偽造品の撲滅、防止、抑制のための対策を強化するよう求める文書を送付した。特に年末のピーク時と2026年の午年（旧正月）にかけての対策強化が求められている。
ベトナム医薬品管理局は、地方保健局に対し、2025年12月15日から2026年3月31日まで、医薬品の登録、製品の申告、医薬品および化粧品の製造および販売を行う施設を対象に、保健分野における法令遵守に関する集中的な検査キャンペーンを実施するため、各省市の運営委員会389と市場管理、警察、税関などの機能部隊と緊急に連携するよう要請する。
この検査は、生産および事業設立の合法性、事業適格証明書および操業条件の維持、医薬品登録証明書および化粧品申告書による製品の合法性、ならびに製品の原産地、品質、および表示に重点を置いています。
医薬品に関しては、当局は営業許可証の確認、優良実施基準（GP）の遵守、販売承認番号または輸入許可証、請求書および関連書類、有効期限、処方薬の販売状況などに重点を置いている。
化粧品の場合、検査対象には、化粧品製造資格証明書、製品申告活動および製品情報ファイル（PIF）、申告情報と流通している製品との適合性、成分、特徴、用途の表示、広告活動、ならびに輸入化粧品の原産地、供給元、輸入書類が含まれます。
さらに、ベトナム医薬品管理局は、電子商取引プラットフォームやソーシャルメディア上での医薬品および化粧品事業活動に対する監視と検査の強化を要請した。
未承認の医薬品、当局に正式に登録されていない化粧品、電子商取引での販売が許可されていない製品、回収または廃棄命令の対象となっている製品、あるいは広告違反のある製品が発見された場合、地方自治体は速やかに状況に対処し、関係省庁や機関に報告して連携した解決を図るべきである。
麻薬取締局は、組織や個人による違反行為を法律に基づいて厳格に処理し、禁止区域や例外を設けないことを確約するとともに、物品の価値が高い、重大な結果を招く、組織的な違反行為、または再犯などの犯罪行為の兆候が見られる場合には、刑事訴追のために捜査機関にファイルを移送するという強い決意を強調した。
さらに、ベトナム医薬品管理局は、各省・市の保健局に対し、医薬品および化粧品の管理を効果的に実施し、消費者の健康と権利の保護に貢献するため、管轄地域の関係機関と緊密に連携するよう要請する。困難や障害が生じた場合は、速やかにベトナム医薬品管理局に報告し、指導と解決を求めるべきである。
監督効率の向上、行政手続きの簡素化、責任の明確化、そして特に製品コミュニケーションにおける数々の欠陥や不正確さに悩まされている化粧品広告に対する規制強化を目的として、保健省は、政令93/2016/ND-CPに代わる化粧品管理に関する新たな政令の草案について意見を募集している。
草案によると、市場に出回る化粧品は、使用説明書、表示情報、剤形に従って正しく使用すれば、人体に害を及ぼさないことを保証しなければならない。所有者または製造業者は、ASEAN化粧品安全性評価ガイドラインに従って、各製品の安全性を評価しなければならない。
さらに、化粧品は、ASEAN化粧品評議会（ACC）の改訂版付属文書に規定されている重金属、微生物、微量不純物の含有量制限に関する要件を満たさなければなりません。保健省はまた、禁止または制限されている成分のリストを、その濃度、含有量、使用範囲を含めて公表し、企業や地方自治体がそれらを十分に認識できるようにします。
草案における注目すべき新たな点は、化粧品事業者が規制当局の承認手続きを経ることなく、製品広告の内容について全責任を負うことになるという点である。ただし、広告内容は製品の性質に合致し、宣伝されている用途を正確に反映し、消費者を誤解させて医薬品である、あるいは病気を治療できると思わせるものであってはならない。
保健省は、医師、薬剤師、医療従事者、医療施設などの画像、名前、記事、制服などを広告に利用するなど、医療分野の評判を悪用する行為を全面的に禁止することを提案している。同時に、誤解を招くような表現、効果の誇張、絶対的な主張の使用も厳しく禁止する。
出典：https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html
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