សំណើ​បទប្បញ្ញត្តិ​ថ្មី​សម្រាប់​ការគ្រប់គ្រង​គ្រឿងសម្អាង។

(Chinhphu.vn) - ក្រសួងសុខាភិបាលកំពុងស្វែងរកមតិសាធារណៈលើសេចក្តីព្រាងក្រឹត្យស្តីពីការគ្រប់គ្រងគ្រឿងសំអាង ដែលជំនួសក្រឹត្យលេខ 93/2016/ND-CP ដើម្បីជំនះចំណុចខ្វះខាត និងដែនកំណត់នៃបទបញ្ជាបច្ចុប្បន្ន និងដោះស្រាយបញ្ហាដែលកើតឡើងក្នុងការអនុវត្ត។

ការកែលម្អគុណភាពផលិតផលគ្រឿងសំអាងដែលផលិតក្នុងស្រុក និងការធ្វើសមាហរណកម្មពួកវាជាមួយស្តង់ដារអន្តរជាតិ។

ចំណុចខ្វះខាត និងឧបសគ្គមួយចំនួនត្រូវកែប្រែ និងបំពេញបន្ថែម។

ក្រសួងសុខាភិបាល បានបញ្ជាក់ថា ដោយផ្អែកលើការពិនិត្យឡើងវិញនូវការអនុវត្តជាក់ស្តែងនៃក្រឹត្យរបស់រដ្ឋាភិបាលលេខ 93/2016/ND-CP ចុះថ្ងៃទី 1 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2016 ដែលគ្រប់គ្រងលក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការផលិតគ្រឿងសម្អាង និងគោលការណ៍ណែនាំអនុវត្តរបស់វា បទប្បញ្ញត្តិបច្ចុប្បន្នជាច្រើនបានបង្ហាញពីចំណុចខ្វះខាត និងឧបសគ្គបន្តិចម្តងៗ ដោយមិនអាចបំពេញតាមតម្រូវការជាក់ស្តែងបាន។

បទប្បញ្ញត្តិច្បាប់ស្តីពីការគ្រប់គ្រងគ្រឿងសម្អាងនៅតែមានលក្ខណៈទូទៅពេក ហើយត្រូវការកំណត់ឱ្យកាន់តែច្បាស់លាស់ ដូចជាលក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការផលិតគ្រឿងសម្អាង សិទ្ធិអំណាចក្នុងការយកសំណាកគ្រឿងសម្អាង និងនីតិវិធីសម្រាប់ការធ្វើតេស្តផលិតផលគ្រឿងសម្អាង។

បទប្បញ្ញត្តិច្បាប់ដែលគ្រប់គ្រងការគ្រប់គ្រងគ្រឿងសម្អាងគឺត្រួតស៊ីគ្នា មិនគ្រប់គ្រាន់ ឬលែងពាក់ព័ន្ធនឹងការអនុវត្តបច្ចុប្បន្ន ហើយត្រូវការធ្វើវិសោធនកម្ម ឬលុបចោល។ ឧទាហរណ៍ ច្បាប់បច្ចុប្បន្នចែងអំពីនីតិវិធីប្រកាស ប៉ុន្តែនៅតែតម្រូវឱ្យមានការប្រកាសឯកសារជាមុន។ បទប្បញ្ញត្តិស្លាកសញ្ញាមិនបានតាមទាន់ការរីកចម្រើនផ្នែកបច្ចេកវិទ្យាទេ។ ហើយនីតិវិធីបច្ចុប្បន្នសម្រាប់ផ្ទៀងផ្ទាត់ខ្លឹមសារផ្សាយពាណិជ្ជកម្មគ្រឿងសម្អាងគឺជាឧបសគ្គរដ្ឋបាល ដែលបង្កើនបន្ទុកលើអាជីវកម្ម និងមិនឆបគ្នាជាមួយនិន្នាការឆ្ពោះទៅរកការគ្រប់គ្រងក្រោយការត្រួតពិនិត្យ។

លើសពីនេះ បញ្ហាជាក់ស្តែងមួយចំនួនត្រូវបន្ថែមទៅក្នុងក្រឹត្យនេះ ដូចជាបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីសិទ្ធិអំណាចក្នុងការអភិវឌ្ឍ ចេញ និងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពបញ្ជីសារធាតុហាមឃាត់ សារធាតុរឹតត្បិត ឬសារធាតុដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតក្រោមកិច្ចព្រមព្រៀងគ្រឿងសំអាងអាស៊ាន។ បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការត្រួតពិនិត្យតាមកាលកំណត់ ឬមិនបានគ្រោងទុកនៃកន្លែងដែលត្រូវបានផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រនៃលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការផលិត ឬវិញ្ញាបនបត្រនៃ "ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់គ្រឿងសំអាង" (CGMP)។ បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការត្រួតពិនិត្យ និងការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាព និងគុណភាពនៃគ្រឿងសំអាងបន្ទាប់ពីការប្រកាស ស្តីពីការប្រមូលផលិតផលគ្រឿងសំអាងដែលរំលោភបំពាន និងស្តីពីការផ្អាកជាបណ្តោះអាសន្ននូវការទទួលយកពាក្យសុំប្រកាសផលិតផលគ្រឿងសំអាង។

លើសពីនេះ មានចំណុចខ្វះខាត និងឧបសគ្គមួយចំនួនទាក់ទងនឹងច្បាប់ស្តីពីគុណភាពផលិតផល ច្បាប់ស្តីពីស្តង់ដារ និងបទប្បញ្ញត្តិបច្ចេកទេស ច្បាប់ស្តីពីសន្ធិសញ្ញាអន្តរជាតិ និងការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់វៀតណាមនៅក្នុងកិច្ចព្រមព្រៀងគ្រឿងសំអាងអាស៊ាន។ បច្ចុប្បន្ននេះ គ្រឿងសំអាងមិនមានច្បាប់ដាច់ដោយឡែកដើម្បីគ្រប់គ្រងពួកវាទេ ប៉ុន្តែត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយច្បាប់ច្រើនដូចជាច្បាប់វិនិយោគ ច្បាប់ស្តីពីគុណភាពផលិតផល ច្បាប់ស្តីពីស្តង់ដារ និងបទប្បញ្ញត្តិបច្ចេកទេសជាដើម។ ដូច្នេះ ការគ្រប់គ្រងវិធានការគ្រប់គ្រងគុណភាពសម្រាប់គ្រឿងសំអាងអាចធ្វើបានលុះត្រាតែអនុវត្តច្បាប់ដែលមានស្រាប់ដើម្បីណែនាំការអនុវត្ត។

ដូច្នេះ ការរៀបចំសេចក្តីព្រាងក្រឹត្យស្តីពីការគ្រប់គ្រងគ្រឿងសម្អាង ដើម្បីជំនួសក្រឹត្យលេខ 93/2016/ND-CP គឺចាំបាច់ដើម្បីជំនះចំណុចខ្វះខាត និងដែនកំណត់នៃបទបញ្ជាបច្ចុប្បន្ន និងដោះស្រាយបញ្ហាដែលកើតឡើងក្នុងការអនុវត្តជាក់ស្តែង។ ធ្វើឱ្យនីតិវិធីរដ្ឋបាលសាមញ្ញ ធ្វើវិមជ្ឈការអំណាច និងសិទ្ធិអំណាច និងបង្កើនប្រសិទ្ធភាព ប្រសិទ្ធភាព សណ្តាប់ធ្នាប់ និងវិន័យនៃការគ្រប់គ្រងរដ្ឋលើគ្រឿងសម្អាង។

ផលិតផល​គ្រឿងសម្អាង​ដែល​ចរាចរ​លើ​ទីផ្សារ​ត្រូវ​ធានា​សុវត្ថិភាព​សម្រាប់​សុខភាព​មនុស្ស។

សេចក្តីព្រាងច្បាប់នេះ បានចែងថា ផលិតផលគ្រឿងសម្អាងដែលចរាចរនៅលើទីផ្សារ ត្រូវតែធានាសុវត្ថិភាពសម្រាប់សុខភាពមនុស្ស នៅពេលប្រើប្រាស់ក្នុងលក្ខខណ្ឌធម្មតា។ រូបមន្តត្រូវតែអនុវត្តតាមឧបសម្ព័ន្ធនៃកិច្ចព្រមព្រៀងគ្រឿងសម្អាងអាស៊ាន។ ផលិតផលត្រូវតែបំពេញតាមស្តង់ដារ និងបទប្បញ្ញត្តិដែលអាចអនុវត្តបាន ដែលបានប្រកាសស្តីពីដែនកំណត់លោហធាតុធ្ងន់ ដែនកំណត់អតិសុខុមប្រាណ និងដែនកំណត់ភាពមិនបរិសុទ្ធ ដូចដែលបានកំណត់។

សេចក្តីព្រាងច្បាប់នេះក៏បញ្ជាក់អំពីការទទួលខុសត្រូវរបស់អង្គភាពបោះពុម្ពផ្សាយក្នុងការបង្កើត ការថែរក្សា និងការអាប់ដេតឯកសារព័ត៌មានផលិតផល (PIF) ដោយទទួលខុសត្រូវចំពោះភាពត្រឹមត្រូវ និងភាពសុចរិតនៃទិន្នន័យ វិទ្យាសាស្ត្រ ដែលបញ្ជាក់ពីគុណភាព សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផល និងបន្ថែមការទទួលខុសត្រូវក្នុងការត្រួតពិនិត្យ និងរាយការណ៍ពីផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមាននៃផលិតផលគ្រឿងសំអាងបន្ទាប់ពីពួកវាត្រូវបានដាក់លក់នៅលើទីផ្សារ។

បង្រួបបង្រួមលក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រលក្ខណៈសម្បត្តិសម្រាប់ការផលិតគ្រឿងសំអាង និងវិញ្ញាបនបត្រ CGMP។

ទាក់ទងនឹងការផលិតគ្រឿងសម្អាងនៅប្រទេសវៀតណាម សេចក្តីព្រាងច្បាប់នេះបានស្នើលក្ខខណ្ឌរួមមួយសម្រាប់ផ្តល់ទាំងវិញ្ញាបនបត្រលក្ខណៈសម្បត្តិសម្រាប់ការផលិតគ្រឿងសម្អាង និងវិញ្ញាបនបត្រនៃការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (CGMP) សម្រាប់គ្រឿងសម្អាង ដោយមានគោលបំណងបង្កើនគុណភាពផលិតផលគ្រឿងសម្អាងដែលផលិតក្នុងស្រុក និងសម្រួលដល់ការធ្វើសមាហរណកម្មអន្តរជាតិ។ អាជីវកម្មអាចដាក់ពាក្យស្នើសុំទាំងពីរក្នុងពេលដំណាលគ្នា ដោយកាត់បន្ថយនីតិវិធីរដ្ឋបាលដ៏ស្មុគស្មាញ និងលក្ខខណ្ឌអាជីវកម្ម។

សេចក្តីព្រាងច្បាប់នេះក៏បានចែងយ៉ាងច្បាស់អំពីករណីសម្រាប់ការផ្តល់ ការចេញឡើងវិញ ការកែតម្រូវ និងការដកហូតវិញ្ញាបនបត្រ។ វាកំណត់ថាវិញ្ញាបនបត្រមានសុពលភាពផ្លូវច្បាប់គ្មានដែនកំណត់ ប៉ុន្តែកន្លែងនោះត្រូវតែរក្សាការអនុលោមតាមគោលការណ៍ និងស្តង់ដារ CGMP ពេញមួយប្រតិបត្តិការរបស់ខ្លួន ហើយត្រូវទទួលរងការត្រួតពិនិត្យតាមកាលកំណត់ ឬមិនបានកំណត់ពេលដោយផ្អែកលើគោលការណ៍គ្រប់គ្រងហានិភ័យ។ ការត្រួតពិនិត្យដើម្បីរក្សាការអនុលោមតាម CGMP ត្រូវបានធ្វើឡើងជាប្រចាំរៀងរាល់ 3 ទៅ 5 ឆ្នាំម្តង ឬមិនបានកំណត់ពេលដោយផ្អែកលើគោលការណ៍គ្រប់គ្រងហានិភ័យ ដែលបម្រើជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពស្ថានភាពផ្លូវច្បាប់របស់កន្លែងនោះនៅលើប្រព័ន្ធមូលដ្ឋានទិន្នន័យគ្រឿងសំអាងជាតិ។

លើសពីនេះ សេចក្តីព្រាងច្បាប់នេះក៏បានបញ្ជាក់ពីករណីសម្រាប់ការដកហូតវិញ្ញាបនបត្រលក្ខណៈសម្បត្តិសម្រាប់ការផលិតគ្រឿងសម្អាង និងការទទួលខុសត្រូវសម្រាប់ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពស្ថានភាពនៃការរក្សាការអនុលោមតាមស្តង់ដារ CGMP លើប្រព័ន្ធមូលដ្ឋានទិន្នន័យគ្រឿងសម្អាងជាតិ។

អ្នកអានត្រូវបានអញ្ជើញឱ្យមើលសេចក្តីព្រាងពេញលេញ និងផ្តល់មតិកែលម្អនៅទីនេះ។

មិញ ហៀន

ប្រភព៖ https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm