비처방약을 식별하는 5가지 기준

5 tiêu chí xác định thuốc không kê đơn- Ảnh 1. — 보건부는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물을 판별하는 데에 5가지 기준을 명확히 규정하고 있습니다.

이 통지문은 처방전 없이 구입할 수 있는 약물의 분류 원칙을 명확히 규정하고 있습니다. 사용자의 안전을 보장하고, 사람들이 약물에 적시에 접근할 수 있도록 보장하며, 베트남의 약물 사용 및 공급 현실과 일치하고, 해당 지역 및 전 세계 국가의 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 분류 원칙 및 규정과 조화를 이룹니다.

비처방약 결정 기준

통지문에 따르면, 다음 기준을 모두 충족하는 약물은 일반의약품으로 분류됩니다.

1- 약물은 질병의 예방, 완화 또는 치료에 안전하고 효과적임이 입증되어야 합니다. 사용자의 건강을 보장하기 위해 넓은 안전 여유를 가져야 합니다. 독성이 낮고, 보관 중 및 인체에 유입될 때 독성 분해 산물을 생성하지 않으며, 생식 독성, 유전 독성을 일으키지 않고 암을 유발하지 않으며, 사용 설명서에 따라 약물을 사용할 때 의사 또는 의료진 의 감독 및 모니터링이 필요한 바람직하지 않은 효과가 없으며 일반적으로 사용되는 약물이나 식품과 상호 작용하여 심각한 부작용을 일으킬 수 없습니다.

2- 이 약은 환자가 스스로 치료할 수 있는 질병의 단기간 치료에 사용되며, 반드시 처방전이나 의료진의 감독이 필요하지 않습니다.

3- 약물은 의존성을 일으킬 가능성이 적습니다. 남용이나 오용될 가능성이 적어 사용자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 적습니다. 심각한 질병을 감추지 않아 진단 및 치료가 지연되지 않습니다.

4- 약물은 사용자가 의사나 의료진의 기술적 지원이나 지도 없이도 스스로 사용할 수 있는 간단한 복용 형태와 투여 경로를 가져야 합니다. 사용 전후의 약물 보관 조건이나 취급과 관련하여 특별한 요구 사항이 없습니다.

5- 해당 성분에는 보건부가 발표한 독성 한약재 목록에 있는 한약재가 포함되어 있지 않습니다.

비처방약 분류 방법

통지문에서는 제네릭 의약품이 베트남에서 유통 허가를 받은 원래 브랜드 의약품의 분류에 따라 일반 의약품으로 분류된다고 명확히 명시하고 있습니다.

제네릭 의약품은 원래 의약품과 동일한 활성 성분, 함량 및 제형을 가진 의약품입니다.

베트남에서 유통 허가를 받은 원래 의약품이 없는 경우, 해당 의약품은 본 통지문 제2조 9항에 명시된 의약품 관리 기관이 있는 국가(유럽 의약품청(EMA) 및 엄격한 규제 기관(SRA))에서 허가 및 유통되는 의약품과 동일한 활성 성분, 의약 재료, 함량, 농도 및 제형을 갖는 의약품 분류에 따라 일반 의약품으로 분류됩니다.

분류 의약품은 베트남에서 유통 등록 인증서를 받은 동일한 활성 성분, 약초, 함량, 농도 및 제형을 갖는 의약품의 분류에 따른 일반 의약품으로, 위에 명시된 원칙과 기준을 충족하는 의약품입니다.

기타의 경우는 위에서 정한 원칙과 기준에 따라 위원회의 의견을 거쳐 시행합니다.

본 통지문은 2025년 7월 1일부터 시행됩니다.

지혜

출처: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm