약학법 개정·보완안 8개 신규 내용

약학법을 개정하고 보완할 필요가 있다.

2016년 약사법은 기본적으로 약학 분야와 관련된 문제를 포괄적으로 규제하며, 국가의 약학 및 약학 산업 발전 정책, 약학 실무, 약학 사업, 의약품 및 약학 성분의 등록, 유통 및 회수, 약초 및 전통 의약품, 처방 및 약물 사용, 약물 정보, 약물 안전 감시 및 약물 광고, 임상 약학, 의료 검사 및 치료 시설의 약물 관리, 약물의 임상 약물 시험 및 생물학적 동등성 시험, 약물의 품질, 안전성 및 효능 관리, 약학 성분 및 약가 관리에 관한 문제를 규제합니다.

2016년 약학법을 개정·보완하는 법률안은 국내 제약산업 발전을 위해 반드시 필요하다. (사진 설명)

2016년 약사법은 평등하고 개방적인 기업 투자 환경을 조성하고, 기업에 최대한의 편의를 제공하며, 기본적으로 합리적인 가격으로 양질의 의약품을 충분히 공급하는 데 기여했으며, 국내 제약 산업은 세계 보건 기구(WHO)의 분류 척도에 따라 3.5/5등급에 도달했습니다.

2016년 약사법 시행 이후 7년이 넘는 기간 동안 제약 산업은 많은 중요한 성과를 달성했습니다. 이 약사법 조항은 제약 산업이 개방성과 투명성을 지향하는 방향으로 발전할 수 있는 법적 토대를 마련했으며, 생산, 수출, 수입, 시험, 도매, 소매 등 제약 활동 전반에 걸쳐 우수 관행(Good Practice) 원칙과 기준을 규제하는 데 있어 역내 및 세계 각국과의 협력과 발전을 입증했습니다. 이를 통해 소비자에게 도달하는 의약품의 품질이 지속적으로 유지되도록 보장하고 국민 건강 보호 및 증진에 기여할 수 있습니다.

그러나 실무에서 긴급한 요구와 수요가 발생함에도 불구하고 제약 법률 시스템은 약물 및 제약 성분 등록, 품질 관리, 제약 산업 개발 정책, 실무에 적합하지 않은 약가 관리 및 새로 발행된 가격 법률 등과 관련하여 여러 가지 한계와 부적절한 부족함을 드러냈습니다.

보건부 에 따르면, 위의 한계와 단점을 극복하기 위해 약학법의 여러 조항을 개정하고 보완하는 법안 초안을 마련할 필요가 있습니다.

약학법 개정·보완안의 새로운 사항

약학법 일부 조항을 개정·보완하는 법률안은 총 3조로 구성되며, 2016년 약학법 14장 116조를 개정·보완한 것 중 8장 44조를 개정·보완하였으며, 다음과 같은 8개 신규 조항을 추가하였습니다.

첫째, 약학법의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법안 초안은 2016년 약학법에 규정이 없거나 규정이 있으나 적합하지 않은 모든 특별 및 특정 정책 메커니즘을 제도화했으며, 이는 국회, 국회 상임위원회 및 정부가 최근 코로나19 팬데믹 동안 질병 예방 및 치료를 위한 약물과 백신을 신속하게 처리하여 팬데믹 발생 시 실행 가능성과 안정성을 확보할 수 있도록 허용한 것입니다.

둘째 , 제약 산업 발전을 촉진하기 위해 여러 규정을 개정 및 보완하고, 2016년 약사법보다 더욱 적절하고 혁신적인 정책을 추가하여 투자를 유치하고 제약 원료 생산에 대한 연구 개발을 더욱 촉진합니다. 첨단 의약품, 바이오 의약품 및 특수 치료 전문 분야의 생산을 위한 기술이전, 특히 연구를 수용합니다.

셋째, 경제사회 발전에 맞춰 약물 및 제약성분의 거래 및 유통 체계와 방식을 다양화하고, 국민을 위한 약물 공급을 늘리는 것입니다 .

넷째 , 약물 등록 인증서 부여 절차를 간소화하여 사람들이 약물에 조기에 접근할 수 있는 가능성을 높이고, 동시에 품질 관리, 안전성 및 효과성을 보장하며 국제 관행을 준수합니다.

다섯째, 2등급 또는 3등급의 품질기준에 미달하는 의약품이 해당 지역에서 검출되어 강제 리콜이 필요한 경우, 의약품 리콜 권한을 보건부에 위임하여 관리구역 내 품질을 위반한 의약품을 신속하게 처리하고 리콜함으로써 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 보장하고, 제품 및 상품 품질 검사기관의 책임과 권한에 관한 규정을 준수하도록 한다. 여기에는 제품 및 상품 품질법에 따른 성, 시 인민위원회 산하 제품 및 상품 품질 검사기관도 포함된다.

여섯째, 해외 의약품 및 의약품 성분 제조 시설의 조건 준수 여부를 평가하는 기준으로 전 세계 국가의 의약품 및 의약품 성분에 대한 우수 제조 기준(GMP) 원칙과 표준에 대한 인식, 인정 및 적용을 확대하여 베트남 의약품 제조 공장에 대한 원자재 공급을 보장하고 치료용 의약품 공급에 차질이 발생하지 않도록 하는 것입니다.

일곱째는 행정절차를 간소화하고, 당과 국가의 정책과 지침에 따라 일부 경영조건을 완화하여 유리한 여건을 조성하고, 기업의 적극성을 강화하며, 국가관리기관의 집행에 대한 검사감독을 강화하는 것입니다.

여덟째, 2023년 약가법 규정에 따라 약가에 대한 엄격한 관리를 강화하여 약품시장을 안정시키고, 국민이 선택권이 없는 품목인 약품의 특수성을 확보하기 위해 신고약가 및 예상도매약가 관리를 통해 약사법 규정에 따라 효과적으로 관리되어 온 중간단계를 최소화해야 한다.

위에 언급된 새로운 사항들과 함께, 국회에서 승인된 5개 정책을 기초로 약학법의 여러 조항을 개정 및 보충하는 법안 초안을 통해, 제약품에 대한 국가 관리의 기존 단점과 부족함이 근본적으로 해결되어 제약 산업이 계속해서 강력하게 발전하는 데 도움이 되고, 앞으로 국민들에게 양질이고 안전하고 효과적이며 합리적인 가격의 약물이 적시에 공급될 수 있기를 기대합니다.

2016년 4월 6일 제13대 국회에서 약국법이 통과되어 2005년 약국법을 대체하게 되었으며, 이는 기본적으로 국제 통합 추세에 따른 제약 산업의 발전에 맞춰 베트남 약국에 대한 법률 제도를 완성하는 데 중요한 단계입니다.

출처: https://www.baogiaothong.vn/8-diem-moi-trong-du-thao-luat-duoc-sua-doi-va-bo-sung-192240615100926803.htm