9월 25일, 파키스탄 약물 규제 기관(DRAP)은 해당 약물 주사를 맞은 12명의 환자가 실명한 후, 해당 약물을 스위스 회사인 로슈에서 수입하여 거래하던 국내 유통업체 두 곳을 당국이 조사하고 있다고 밝혔습니다.
이 정보와 관련하여 베트남 약물 관리국은 9월 27일 F. Hoffmann La Roche Ltd.의 대표 사무소가 상기 약물 Avastin과 관련된 조사에 대한 업데이트된 정보를 보고하는 공식 서한 No. RA/02/09/2023을 발행했다고 밝혔습니다.
구체적으로, 파키스탄에서는 불법 공급업체인 Genius Pharmaceutical Service가 제공한 주사제를 사용한 후 약 12명의 환자가 시력을 잃었습니다.
이 약은 "주사제 아바스틴 1.25mg/0.05ml"이라는 라벨이 붙어 있어 일부 사람들은 로슈 제품이라고 오해할 수 있습니다. 로슈의 아바스틴은 어떤 안과적 적응증에도 사용하도록 승인되지 않았습니다.
Genius Pharmaceutical Service는 비위생적이고 승인되지 않은 조건에서 1.25mg/0.5ml의 용량으로 약물을 공급/희석/재포장했습니다.
로슈는 파키스탄 당국이 현재 감염의 가능한 원인을 파악하기 위해 조사 중이라고 밝혔습니다. 조사 대상에는 부적절한 살균, 오염된 바이알, 살균되지 않은 주사기, 조제 과정에서의 표준 운영 절차 위반 등이 포함됩니다.
동시에 파키스탄 정부는 로슈의 아바스틴 100mg/ml(H352B11, B7266B07, B7266B20) 3개 배치와 Genius Pharmaceutical Service에서 공급한 모든 약물에 대한 리콜을 요청했습니다.
베트남 약물 관리국에 따르면, 아바스틴은 베트남에서 여전히 4개의 유효한 유통 등록 증명서를 보유하고 있습니다. 구체적으로는 다음과 같습니다. 베바시주맙 100mg/4ml(1병 x 4ml 상자; 등록 번호: 400410250123(QLSP-1118-18); 제조 시설: 독일 로슈 진단 GmbH); 베바시주맙 400mg/16ml(1병 x 16ml 상자: 등록 번호: 400410250223(QLSP-1119-18); 제조 시설: 독일 로슈 진단 GmbH); 베바시주맙 100mg/4ml(1병 x 16ml 상자; 등록 번호: QLSP-1010-17; 제조 시설: 스위스 F. 호프만-라 로슈 Ltd.); 베바시주맙 400mg/16ml(1 바이알 x 16ml 상자; 등록 번호: QLSP-1011-17; 제조업체: F. Hoffmann-La Roche Ltd., 스위스).
이에 따라 아바스틴은 베트남에서 다음의 치료에 대한 구체적인 적응증과 경고를 담은 유통 등록 인증서를 받았습니다: 전이성 대장암; 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암; 진행성 및/또는 전이성 신세포 암; 신경교종/악성 신경교종(4기 - WHO); 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암.
아바스틴은 "유리체내 주사"에 대해 경고합니다. 부작용으로는 안구 내 감염, 안내염, 결막 출혈 등이 있을 수 있습니다. 일부 부작용은 영구 실명을 포함한 다양한 정도의 시야 손실을 초래했습니다.
베트남 약물 관리국은 2023년 9월 27일 현재 아바스틴을 사용한 후 시력을 잃은 환자와 관련된 아바스틴의 부작용을 반영하는 보고가 접수되지 않았다고 밝혔습니다.
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