베트남 약품 관리국( 보건부 )은 방금 약물 유통 등록 연장 증명서가 부여된 약물 목록을 발표했습니다. 생물학적 동등성을 증명하는 서류가 있는 약물 목록이 변경되어 총 700개가 넘는 약물 제품에 대한 약물 정보가 보완되었습니다.
베트남 약품 관리국에 따르면, 700개가 넘는 이 약물 중 603개의 국내산 약물의 유통 등록증이 연장되었으며, 이 중 395개의 국내산 약물의 유통 등록증이 5년 연장되었습니다. 175개의 국내산 약물의 유통 등록증이 3년 연장되었습니다. 33개의 국내산 약물의 유통 등록증이 2025년 12월 31일까지 연장되었습니다.
생물학적 동등성 입증 서류가 있는 의약품 목록에 있는 나머지 109개 의약품은 의약품 정보가 변경 및 보완되었습니다. 이는 보건부 의 생물학적 동등성 입증 서류가 있는 의약품 목록에 있는 의약품에 대한 2025년 두 번째 발표이며, 현재까지 의약품 정보가 변경 및 보완되었습니다.
베트남 약품 관리국은 약품 제조 및 등록 기관이 다음 사항을 책임지도록 요구합니다. 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 약품을 생산해야 하며, 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 약품 라벨에 인쇄하거나 부착해야 합니다.
의약품 제조 및 등록 기관은 의약품 사업 자격 증명서를 소지한 경우에만 특수관리의약품을 제조 및 유통할 수 있습니다. 특수관리의약품의 사업 범위는 해당 기관의 운영 범위에 적합하며, 2017년 5월 8일자 정부 령 제54/2017/ND-CP호 제143조 제5항의 규정을 충족해야 합니다. 이 규정은 약학법 시행을 위한 여러 조항과 조치를 명시하고 있습니다.
앞서 2025년 3월 말 베트남 약품관리국도 약품 유통 등록증을 발급하고, 51개 제네릭 의약품을 포함한 750개 의약품에 대한 제네릭 의약품 목록을 발표했습니다./.
출처: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp
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