의료기기 수입 허가 기한을 2025년 6월 30일까지 연장합니다.

정부는 2021년 11월 8일자 의료 기기 관리 관련 정부령 제98/2021/ND-CP호의 일부 조항을 개정 및 보완하는 정부령 제04/2025/ND-CP호를 발표했으며, 해당 정부령은 2023년 3월 3일자 정부령 제07/2023/ND-CP호로 개정 및 보완된 바 있다.

의료기기 수입 허가 기한을 2025년 6월 30일까지 연장합니다.

정부는 2021년 11월 8일자 의료기기 관리 관련 정부령 제98/2021/ND-CP호의 일부 조항을 개정 및 보완하는 정부령 제04/2025/ND-CP호를 발표했으며, 해당 정부령은 2023년 3월 3일자 정부령 제07/2023/ND-CP호로 개정 및 보완된 바 있다.

예시 이미지. (출처: 인터넷)

의료기기 수입 허가 기한이 2025년 6월 30일까지 연장되었습니다.

시행령 제04/2025/ND-CP호는 수입 허가 금액을 규정하는 시행령 제98/2021/ND-CP호 제76조 제2항을 개정 및 보완하고, 수입 허가가 필요한 의료기기 목록에 포함되지 않은 의료기기의 수입을 규정한다.

a) 2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 발급된 체외 진단용 생물학적 제제를 제외한 의료기기 수입 허가는 2025년 6월 30일까지 유효합니다(기존 규정은 2024년 12월 31일이었습니다).

b) 2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 발급된 체외 진단용 생물학적 기기의 수입 허가는 2025년 6월 30일까지 유효하며(기존 규정은 2024년 12월 31일), 수입량에는 제한이 없습니다.

c) 위 a항 및 b항에 따라 수입 허가를 받은 기관은 법률에서 정한 조건을 충족해야 하며, 수입 의료기기의 품질, 수량, 종류 및 용도를 보장할 책임이 있습니다. 보건복지부는 검사 및 조사를 실시하고, 의료기기 관리 규정 위반 시 수입 허가를 취소할 책임이 있습니다.

d) 수입 허가가 필요한 목록에 포함되지 않은 의료기기(단, 의료기기 소독만을 목적으로 가정 및 의료 분야에서 사용되는 화학물질, 살충제, 소독제는 제외)로서 C형 또는 D형 의료기기로 분류되어 보건복지부 전자 포털에 정보가 게시된 경우, 수량 제한 없이, 보건복지부의 의료기기 확인 없이, 그리고 통관 절차 중 보건복지부 전자 포털 정보 게시 시점과 관계없이 2025년 6월 30일까지(기존 규정은 2024년 12월 31일) 수입이 계속될 수 있다.

의료기기를 수입하는 기관 및 개인은 수입 절차를 진행할 때 분류 결과를 발급한 문서의 번호를 신고해야 하며, 분류를 직접 수행했는지 또는 자격을 갖춘 기관에 의뢰했는지 여부를 명시해야 합니다. 또한 수입된 의료기기의 품질, 수량, 종류 및 용도를 보장할 책임이 있습니다.

세관 당국은 수입 기관 또는 개인이 보건부 전자 포털에 신고한 의료기기 분류 결과 문서의 정보를 검증하고 교차 확인합니다.

체외 진단용 생물학적 의료기기 제품의 판매 허가 번호 갱신.

시행령 제04/2025/ND-CP호는 또한 유통 번호, 등록 증명서 및 유통 등록 번호의 가치를 규정하는 시행령 제98/2021/ND-CP호 제76조 3항 c호를 수정 및 보완합니다.

이에 따라 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 발급된 체외 진단 의료기기의 등록 번호는 2025년 6월 30일까지 유효합니다(기존 규정에서는 2024년 12월 31일까지 유효했습니다).

출처: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html