입찰 효율성 향상을 위한 의료기기 분류

인프라 및 의료 장비 부서( 보건부 ) 보고서에 따르면, 해당 부서는 지난 몇 년간 의료 장비 분야의 위반 사항을 신속하게 적발하고 처리하기 위해 여러 차례 불시 검사를 실시했습니다. 지역 차원에서는 전문 인력 부족, 가격, 품질 및 공급업체 정보 접근 어려움으로 인해 많은 병원이 의료 장비 입찰에 어려움을 겪고 있습니다. 일부 기업은 의료 장비 수출 절차가 여전히 복잡하고 C 및 D 유형 유통 장비에 대한 기록 처리 진행이 여전히 느리다고 보고했습니다. 특히 많은 국산 제품이 CE, FDA, ISO 인증을 받은 고품질이지만 적절한 분류 시스템 부족으로 입찰에서 우선 순위를 받지 못했습니다.

보건부 인프라 및 의료 장비국장인 응우옌 민 로이(Nguyen Minh Loi) 씨에 따르면, 보건부는 국가 의료 개발 방향에 부합하고, 수입 의존도를 줄이며, 장비 공급을 적극적으로 늘리기 위해 국내에서 생산된 의료장비 제품에 특별한 우선순위를 두고 있습니다.

이러한 단점을 극복하기 위해, 초안은 의료기기를 기술 표준과 품질이라는 두 가지 주요 기준에 따라 분류하도록 규정하고 있습니다. 기술 표준을 준수하는 의료기기는 ILAC, IAF 또는 MDSAP와 같은 국제 기구에서 인정하는 공신력 있는 평가 기관에서 발행한 표준 준수를 확인하는 문서를 보유해야 합니다. 이는 의료 시설에서 사용되는 기기가 베트남의 의료 검사 및 치료 관행에 따라 기술 요건을 완전히 충족하도록 보장하기 위한 것입니다.

품질과 관련하여 의료기기는 베트남 보건부, FDA(미국), TGA(호주), 캐나다 보건부, MHLW/PMDA(일본), EU 국가, 영국, 스위스, NMPA(중국), MFDS(한국) 등 국내외의 권위 있는 관리 기관에서 유통 허가를 받아야 합니다.

전문가들은 국제 유통 기준을 평가 기준으로 삼으면 의료기관이 안전한 의료기기를 선택하는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 공급업체의 제품 품질 향상을 촉진하여 수입 장비와 국산 장비 간에 공정한 경쟁의 장을 마련할 수 있다고 말합니다. 이 초안은 입찰 과정에서 의료기기를 세 가지 그룹으로 분류합니다. 투자자는 의료기관의 전문적인 필요와 재정 여건에 맞춰 하나 이상의 그룹화 기준을 선택할 수 있습니다. 유통 허가나 기술 인증이 필요하지 않은 특수한 경우에는 장비 선택의 유연성을 위해 그룹화를 적용하지 않을 수 있습니다.

주목할 점은 투자자가 그룹화 방식을 선택할 권리가 있다는 것입니다. 초안에 따르면, 의료기관은 자체적으로 그룹화를 진행하거나, 독립 기관을 초청하거나, 전문가 협의회를 설립할 수 있습니다. 그러나 이러한 과정은 투명성, 공개성, 그리고 객관성을 보장해야 합니다. 그룹화는 동일 그룹 내 기술 기준을 간소화할 뿐만 아니라 입찰 과정을 더욱 유연하게 만들어 계약자와 의료기관에 어려움을 야기하는 불합리한 기준 적용을 방지합니다.

도 쑤언 뚜옌 보건부 차관은 이 회람이 발표되면 의료 시설에 유리한 환경을 조성하고, 투명성과 홍보를 보장하며, 동시에 국산 제품 사용을 장려해야 한다고 강조했습니다. 보건부는 또한 기업과 의료 시설을 지원하기 위해 정보 기술 적용을 촉진하고, 행정 절차를 대폭 분권화하고 간소화할 것입니다.

또한, 장비 분류는 의료기관의 관리 역량 향상에도 기여합니다. 기술 및 품질 기준에 따라 장비를 명확하게 분류하면 구매 계획이 용이해져 병원의 예산을 합리적으로 배분하고 중복 구매나 수요 초과를 방지하는 데 도움이 됩니다. 또한, 장비 분류 시스템은 각 부서의 계약자 역량 평가를 지원하고 입찰 경쟁력을 강화하여 진료 및 검사 시설에서 사용되는 의료장비의 품질을 향상시킵니다.

의료 분야 전문가들은 적절한 의료 장비 분류 시스템을 적용하면 경제적 효율성을 높이고, 불필요한 비용을 줄이며, 의료 시설의 자본 자원에 대한 책임을 강화하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다. 동시에, 기술 및 품질 기준에 기반한 선정 기준을 통해 병원은 안전하고 신뢰할 수 있는 첨단 장비를 이용할 수 있게 되어 진료 및 치료의 질과 환자 경험을 향상시킬 수 있습니다.

이 통지문은 2026년 1월 1일부터 발효될 예정입니다. 이 통지문의 시행은 베트남 의료 장비 관리에 중요한 전환점이 될 것이며, 공공 및 자율 의료 시설이 장비 구매에 있어 보다 적극적으로 나서 전문적인 요구를 충족하는 동시에 입찰의 투명성, 홍보성, 효율성을 보장할 수 있는 기회를 열어줄 것입니다.

전문가들은 초안의 새로운 사항을 바탕으로 이 통지문이 견고한 법적 틀을 마련하여 의료 부문이 장비 선택 과정을 표준화하고, 기업이 제품 품질을 개선하도록 장려하며, 무엇보다 환자에게 직접적인 혜택을 가져다 줄 것으로 기대하고 있습니다.

출처: https://baodautu.vn/phan-nhom-thiet-bi-y-te-nham-nang-cao-hieu-qua-dau-thau-d423088.html