국회는 개정된 약학법을 공식 통과시켰습니다.

11월 21일 오후 제15대 국회 제8차 본회의에서 대다수 대의원의 찬성으로 약학법 일부 조항을 개정·보충하는 법률안이 국회를 통과했습니다.

제15대 국회 제8차 회기. 사진: VNA

제15대 국회 8차 정기국회에서 약학법 일부 조항을 개정·보완하는 법안이 88.94%의 찬성으로 공식 통과되었습니다.

제15대 국회 제8차 정기국회에서 약학법 개정안을 통과시키기 위한 투표 결과가 나왔습니다.

국회의원들이 약학법의 여러 조항을 개정 및 보충하는 전체 법안 초안을 승인하기로 투표하기 전에, 국회는 다음을 포함한 법안의 두 가지 내용을 승인하기로 투표했습니다.

약국체인조직 및 약국체인조직내 약국의 권리와 책임에 관한 제1조 제23항에 관하여. 투표 결과는 대의원의 89.14%가 찬성했습니다.

의약품 및 제약성분 유통에 대한 등록증 발급 및 갱신에 관한 권한, 기록, 절차, 기간에 관한 제1조 제30항에 대한 투표를 실시합니다. 투표 결과는 대의원의 86.22%가 찬성했습니다.

투표에 앞서, 국회 사회위원회 위원장인 응우옌 투이 아인 여사는 약학법의 여러 조항을 개정 및 보충하는 법안 초안을 접수, 설명 및 개정한 것에 대한 보고서를 읽었습니다.

구체적으로, 국가의 의약품 및 제약 산업 발전 정책(제7조 및 제8조(개정))에 관하여 국회 상임위원회는 대의원들의 의견을 고려하여 주요 원칙 내용을 반영하도록 제7조(개정)를 검토하도록 지시하였고, 제14조에 "동일한 활성 성분 및 약재를 가진 의약품에 대한 각 시기의 사회경제적 여건에 따라 약물 유통 등록증의 수를 관리하는 정책을 갖는다"는 조항과 제15조에 "제약 활동에 있어 정보 기술 기반 시설 개발 및 디지털 전환에 대한 투자를 우선적으로 한다"는 조항을 추가하였다. 그러나 특히 제8조, 제13조, 제14조의 규정이 실제로 시행되기 위해서는 국회 상임위원회는 여전히 정부에 이 조항을 구체적으로 명시하도록 허가를 요청하고자 한다.

산업개발에 대한 우대정책 및 투자지원과 관련하여 국회 상임위원회는 대의원 다수의 의견을 토대로 정부 와 합의하여 옵션 1에 따라 제8조 1항을 채택하였습니다. 이는 총 투자 자본이 3조 VND 이상인 제약 분야의 신규 설립 프로젝트에 대해 특별 인센티브 및 투자지원을 적용할 수 있도록 하는 내용이며, 투자등록증 발급일 또는 투자정책 승인일로부터 3년 이내에 최소 1조 VND를 지출하도록 하는 내용입니다. 동시에, 국회 상임위원회는 제약 분야에 대한 우대 정책과 특별 투자 지원의 일관성을 확보하기 위해 법인세법(개정안)을 포함한 세법 및 관련 법률을 개정할 때 세제 혜택을 명시하는 데 주의를 기울여 줄 것을 정부에 요청했습니다.

약국체인업에 관하여(제17a조(보충); 제31조, 제32조, 제33조, 제36조, 제37조 및 제38조(개정); 제47a조(보충); 국회 상임위원회는 대의원들의 의견을 토대로 약국체인에 관한 규정을 검토, 개정하였는데, 여기에는 보건부 장관이 약국체인 내 약국 간 약제 전문인력의 순환을 규제하도록 하는 내용(제47a조(보충) 2항 g목)을 포함하고, 약국체인 조직시설이 6개월 이상 영업을 일시 중단하는 경우 약국체인 내 약국이 영업을 일시 중단할 책임을 규정(제47a조(보충) 4항 d목), 약국체인 조직시설이 영업을 종료하는 경우 영업을 종료할 책임을 규정(제47a조(보충) 4항 d목)하는 내용이 포함되었다.

전자상거래를 통한 의약품 및 제약성분의 거래에 관하여(제6조, 제32조 및 제42조(개정)) 국회 상임위원회는 대의원들의 의견을 바탕으로 실무상 발생할 수 있는 상황을 적시에 관리하기 위해 법률안에서 규정한 권리와 책임 외에도 전자상거래 방식을 이용하는 제약사업장이 의약품 도매, 의약품 원료 및 전자상거래 방식을 이용한 의약품 소매에 관한 정부 규정을 준수해야 한다는 조항을 제42조 4항 h호(개정)에 신설했다. 동시에, 제42조 제4항(개정)에서 전자상거래 방식으로 영업을 하는 경우 제약업소의 권리와 책임에 관한 규정을 정리한다.

약물유통등록증의 발급, 연장, 변경 및 보완에 관하여(제56조(개정); 입법 해석에 있어서 혁신적 사고의 원칙을 구현하여, 국회 상임위원회는 약물 및 약제성분유통등록증의 발급, 연장, 변경 및 보완에 관한 서류 및 절차를 법률에서 구체적으로 규정하지 않고 보건부 장관에게 제56조에서 명시하도록 하는 방향으로 제56조의 개정 내용을 개정하였습니다.

또한, 중복되는 약물에 대한 신규 유통등록증 발급을 제한하는 규정을 연구하고 보완하며, 허가수수료가 낮다는 이유로 유통허가에 대한 등록을 '보류'하는 정책의 악용을 제한하자는 대의원들의 의견을 받아들여, 당장 5년간 시중에 유통되지 않은 약물에 대한 유통등록증은 연장되지 않도록 제56조 제7항(개정)에서 규정하고 있습니다. 동시에 제7조 제14항(개정)에서는 국가가 동일 유효성분을 가진 의약품과 동일 약초에 대한 의약품 유통등록증의 수량을 관리하는 정책을 갖고, 정부에 그 세부 규정을 부여하도록 규정하고 있다.

약가관리에 관하여(제2조(개정) 제44, 45, 46, 47항 용어 설명; 제107, 109, 110, 112, 113조(개정); 제114조 폐지) 국회 상임위원회는 대의원들의 의견을 수렴하여, 처방약에 적용될 것으로 예상되는 도매가 고시조치를 규제하는 내용의 정부안을 검토하고 합의하였다. 이는 처방약이 시장에서 큰 비중을 차지하고 의료 시설에서 널리 사용되며 환자가 의사의 처방에 따라 구매해야 하기 때문에 약가 관리에 있어 특정 조치입니다. 또한 보건부는 각 단계, 중간 단계, 소비자에게 도달할 때 가격을 인상하여 약물 가격 상승을 제한하기 위해 약물 사업체에 대한 예상 도매 가격을 권고합니다. 동시에, 의료 검사 및 치료 시설 내 약국에서 판매되는 약물의 최대 소매 마진에 대한 현행 규정을 유지합니다.

대의원들의 가격신고 대책에 대한 제안과 관련하여, 이 내용은 물가법에 따라 시행되므로, 국회 상임위원회는 정부가 2023년 물가법의 지침문서와 세부규정을 검토하여 가격신고 의무업체 목록 선정 기준에 대한 규정을 보완하고, 지자체에서 일관되고 투명한 시행을 확보할 것을 ​​건의했습니다. 동시에 구현 과정을 면밀히 모니터링하고 처리에 어려움이나 문제점이 있는 경우 즉시 발견합니다. 보건부는 가격에 관한 법률 조항에 따라 완전한 지침을 보장하기 위해 필수 의약품 목록을 주기적으로 업데이트하도록 요청받았습니다.

시행 규정(제3조)에 관하여: 국회 상임위원회는 대의원들의 의견을 수렴하여 법률안 제3조에 나타난 바와 같이 시행 효력 및 경과 규정을 개정하였습니다. 이에 따라 이 법률은 2025년 7월 1일부터 시행되며(제3조 제1항), 의약품 및 의약성분 유통 등록증 연장에 관한 규정과 의약품 제조·수입·도매업소의 의약품 및 의약성분 도매에 관한 규정(제3조 제2항)은 2025년 1월 1일부터만 적용되어 제약업의 어려움을 즉시 해소하게 됩니다.

국회의원들의 의견을 진지하게 검토하고 충분히 수용하여 법안 초안을 다음과 같은 구체적인 내용으로 개정했습니다. (i) "처방전 없는 의약품" 및 "첨단 의약품"의 개념; (ii) 약국 체인 조직의 제약 전문성을 담당하는 사람은 약사 학위를 소지하고 적합한 약국 시설에서 2년 이상의 전문 실무 경력을 보유해야 함을 규정합니다. (iii) 제조 시설, 수출입 시설, 의약품 및 제약 성분 도매 시설, 외국인 투자 제약 사업체의 권리에 대한 규정의 투명성과 일관성을 보장합니다. (iv) 베트남에서 유통 등록증이 없는 약물을 수입하여 시설 환자의 특수 치료 요구를 충족하도록 의료 검사 및 치료 시설이 허용하도록 제60조 2항 i호에 따라 규정하고, 정부가 제60조 7항 d호에 따라 약물 이전에 대한 세부 사항을 지정하도록 규정합니다. (v) 현재 정부가 아닌 보건부 장관에게 약물 정보의 형식과 방법을 규정하도록 지시하고, 초안 법률의 대부분 조항과 문구, 스타일, 입법 기법을 개정하도록 지시합니다.

개정안은 총 3개 조로 구성되었으며, 그 중 제1조는 50개 조를 개정하고, 현행 약학법의 2항 2조 1조를 폐지하고, 새로운 조 3개를 추가했다. 제2조는 가격법 제16/2023/QH15호와 함께 발행된 부록 제01호를 개정 및 보완합니다. 제3조 시행조건

접수, 설명 및 조정 내용은 보고서 제1062호에 구체적으로 제시되어 있으며, 주요 내용 6개, 세부 내용 10개, 기타 내용으로 구성되어 있습니다.

현행법과 비교했을 때, 초안법은 다음과 같이 7가지 기본적인 새로운 항목을 추가했습니다.

국가의 제약 정책은 지속적으로 완성되고 있으며, 베트남 제약 산업을 선도적인 산업으로 발전시키려는 목표로 당의 관점을 제도화하고 있습니다. 이에 따라 이번 법안 초안은 2016년 약사법에 비해 의약품 및 제약성분 생산에 대한 투자를 유치하고 연구개발을 더욱 촉진하기 위한 혁신적인 조항을 다수 추가했다. 여기에는 유통등록증 및 수입허가증 발급 시 행정절차에 대한 우대 정책이 포함된다. 연구, 개발, 임상시험, 기술이전, 의약품 생산, 제약성분 등 과학기술활동에 대한 지원금의 특혜적 지원 및 지원제도를 적용하는 정책 생산기술 이전을 통한 일부 약물군에 대한 가격유지 및 가격인하 정책 제약 활동의 디지털 전환 정책 제약 분야에서 인센티브와 특별 투자 지원을 받을 수 있는 프로젝트의 규모를 결정하고, 정부에 실행 가능성을 보장하고 제약 및 제약 산업 개발에 대한 국가 정책을 실현하기 위한 세부 규정을 제공하도록 지시합니다.

새로운 사업 형태와 방식에 대한 법적 통로를 만드는 것은 다음과 같습니다. (i) 약국 체인을 별도의 제약 사업 시설 유형으로 설립하는 것, 약국 체인 설립의 사업 조건, 권리 및 책임, 약국 체인 내 약국, 특히 약물 순환 권리 및 약국 체인 내 약국 간 제약 전문 지식 담당자 순환 권리. (ii) 전자상거래를 통한 의약품 및 의약성분의 거래에 관한 규정, 특히 전자상거래를 통한 거래가 허용되는 의약품 및 의약성분의 종류, 전자적 수단 등에 관한 규정을 보완하는 규정. 이러한 방법에 따라 제약사업장의 권리와 책임을 보완합니다.

외국인 투자 제약기업의 권리와 책임을 법률에 ​​명시하여 국가관리의 공개성과 투명성을 확보합니다.

제조 시설, 수출입 시설, 약물 및 제약 성분 도매 시설이 다수의 의료 시설, 약물 재활 시설, 시험 시설, 연구 및 교육 시설, 기타 여러 시설에 직접 판매할 수 있는 권리를 확대합니다. 진료 및 치료 시설에서 환자의 특수 치료 요구에 부응하기 위해 약물을 수입할 수 있도록 허용합니다.

약물 및 약제성분 유통등록에 대한 행정절차 개혁을 추진하여 약물 및 약제성분을 약물성질 및 유통수준에 따라 분류하고, 약물 및 약제성분 유통등록증의 발급, 연장, 변경, 보완에 대한 기록, 절차, 기한을 이에 따라 조정함으로써 국민이 약물에 조기에 접근할 수 있는 여건을 조성하는 동시에 약물의 국가관리, 품질관리, 안전성 및 효과성을 확보한다. 중복된 유통등록번호 발급을 제한하기 위한 규정을 보완합니다. 동시에 국가 방위, 안보, 자연 재해, 재난 및 전염병과 관련된 요구 사항을 충족하기 위해 약물, 약물 성분, 약물 검사 및 약물 거래에 대한 등록 및 절차에 대한 구체적인 규정이 있습니다.

약물 정보 내용 확인 절차를 폐지합니다. 분권화를 강화하고 권한 위임을 강화하며, 관리 영역에서 품질이 저하된 약물을 회수하고 신속하게 처리하는 보건부의 역할을 촉진하여 약물의 안전하고 효과적인 사용을 보장합니다.

물가관리법을 준수하기 위한 가격관리 대책을 규정하고, 약가관리에 대한 구체적인 대책으로는 처방약에 적용되는 예상도매가격을 고시 및 재고시하여 중간단계를 통한 약가도매가 고시된 예상도매가격을 초과하지 않도록 하는 것입니다.

VNA

출처: https://baohanam.com.vn/chinh-tri/nguoi-dai-bieu-nhan-dan/quoc-hoi-chinh-thuc-thong-qua-luat-duoc-sua-doi-140545.html