국회에서는 약학법의 여러 조항을 개정하고 보충하는 법률안을 논의했습니다.

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제약산업 발전을 촉진하다

다오홍란 보건부 장관은 약학법 일부 조항을 개정 및 보충하는 법률 초안을 제시하며, 이 법률 초안의 목적은 국민이 양질이고 시기적절하며 가격이 합리적인 약에 접근할 수 있도록 보장하고, 질병 예방 및 통제를 위한 약과 실무상 긴급한 사례를 포함하여 약품 관리 활동의 제도적, 법적 측면의 어려움과 장애물을 신속히 제거하고, 약품 활동에 대한 행정 절차를 지속적으로 개혁하여 국민의 약품 접근성을 높이고, 국민과 기업에 유리한 환경을 조성하는 것이라고 말했습니다.

초안법의 규제 범위에 대해 다오홍란 장관은 초안법이 규제 범위에 " 의료용 산소 유통 조건"을 추가하고, 제약 분야의 용어 해석 및 국가 정책, 제약 실무 규정, 약물 거래, 제약 성분, 등록, 약물 수출, 약물 수입, 제약 성분, 약물 회수, 정보 제공, 약물 광고, 임상시험, 약물 품질 관리 및 약물 가격 관리와 관련된 여러 규정을 수정 및 보완한다고 밝혔습니다.

2(1).jpg — 다오홍란 보건부 장관은 약학법 일부 조항을 개정 및 보충하는 법률안을 제시했습니다.

일부 구체적인 내용과 관련하여, 본 법안 초안은 제약 산업 발전을 촉진하기 위한 여러 조항을 개정 및 보완합니다. 따라서 개정된 법률은 의약품, 첨단 의약품 및 생명공학 의약품의 연구, 기술 이전 및 원료 생산을 촉진하는 방향으로 투자를 유치하고 의약품 및 원료 생산을 촉진하도록 규정합니다. 연구 활동, 기술 이전, 의약품 원료 생산 투자, 신약, 오리지널 브랜드 의약품, 특수 의약품, 첨단 기술 적용 의약품, 백신, 생물의약품, 희귀 의약품, 사회 질병 예방 및 퇴치 의약품, 베트남산 약재를 사용하여 생산된 한약 및 전통 의약품(국가 브랜드 포함)에 대한 투자 인센티브 및 특별 투자 지원을 법률 조항에 따라 명확하게 정의합니다. 제약 기술 개발, 신약 생산 생명공학 등에 대한 과학 연구 활동도 포함됩니다.

제네릭 의약품, 부형제 및 캡슐 껍질과 같은 의약품 원료 생산에 대한 투자 인센티브를 마련하고, 생물학적 시험 시설을 구축하며, 의약품의 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성을 평가하고, 의약품 임상시험 시설을 운영해야 합니다. 이와 동시에 법인소득세 인센티브 규정을 보완하고, 과학기술개발기금의 공제율 및 사용 기간을 확대하며, 베트남에서 생산할 수 없는 의약품 원료에 대한 수입세를 부과해야 합니다(법인소득세법에 의약품 생산에 대한 인센티브가 명확하게 규정되어 있지 않기 때문입니다).

국가과학기술과제에 따라 승인된 신약, 제네릭 의약품, 특수 의약품, 생물학제제, 첨단 의약품, 의약품 및 의약성분, 베트남에서 생산되는 기술이전 바이오 의약품, 특허 만료 예정인 신약의 제네릭 의약품의 유통등록 절차를 원활하게 하고, 베트남에서 연구, 기술이전, 생산하는 의약품에 대한 우대생산정책(의약품 구매, 건강보험 지불, 가격 유지 및 로드맵에 따른 가격 인하 등)에 관한 규정을 보완 및 개정합니다.

또한, 약학법의 여러 조항을 개정 및 보충하는 이 법안 초안은 사업 체계의 조직 및 재정비, 의약품 및 의약 성분의 유통에 관한 여러 규정을 개정 및 보충합니다. 다오홍란(Dao Hong Lan) 장관에 따르면, 이 법안 초안은 약국 체인 사업, 전자상거래 방식의 의약품 사업, 그리고 이들 사업체의 권리와 책임을 포함한 여러 사업 유형을 보완합니다. 또한, 전자처방전과 의약품 소매점의 연계, 국가 의약품 데이터베이스 시스템과의 데이터 연계, 국방부 및 공안부 산하 검진 및 치료 시설의 임상 약학 업무 담당자에게 약학 자격증 발급 권한 및 이들 기관의 약학 자격증 발급 수를 확대합니다.

초안 법안은 진지하고 꼼꼼하게 준비되었습니다.

사회위원회 위원장인 응우옌 투이 아인은 초안 법안 검토 보고서를 발표하면서 정부가 현행 약학법을 전면적으로 개정하여 모든 실질적인 문제와 단점을 완전히 해결할 수 없다는 맥락에서 사회위원회는 기본적으로 약학법의 몇몇 조항만 개정하고 보완하여 사람들의 의약품 접근성에 영향을 미치는 여러 문제와 단점을 즉시 해결하기로 합의했다고 밝혔습니다.

1(3).jpg — 사회위원회 위원장인 응우옌 투이 아인이 법안 초안 검토 보고서를 발표했습니다.

사회위원회는 정부가 법률문서 공포법에 따라 기본적으로 완전한 문서를 바탕으로 초안 법률 서류를 진지하고 꼼꼼하게 준비했다고 판단합니다. 초안 법률의 내용은 전반적으로 당의 정책 및 지침과 일치하며, 헌법적이고 법률적이며 베트남 사회주의 공화국이 회원국인 관련 국제 조약과도 양립합니다.

국가의 제약 및 제약 산업 발전 정책과 관련하여 응우옌 투이 아인(Nguyen Thuy Anh) 씨는 사회위원회가 베트남이 제약 산업 발전에 큰 잠재력을 가지고 있다고 보고 있지만, 국내 제약 기업들은 자원 부족과 기술 및 기술 수준의 한계로 인해 아직 이러한 이점을 활용하지 못하고 있다고 말했습니다. 한편, 대규모 외국인 투자자들은 대규모 프로젝트에 투자하고, 국내 제약 기업을 "인수"하여 다양한 방식으로 국내 제약 제품과 경쟁할 의향이 있다고 덧붙였습니다.

사회위원회는 이번 개정안에 제시된 정책에 기본적으로 동의합니다. 그러나 의약품은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치고 보건 안보에 영향을 미치는 중요한 품목이므로, "사람 중심"의 접근 방식을 바탕으로 신중하게 평가하고, 신중하게 검토하며, 종합적으로 검토해야 합니다. 의약품은 엄격하게 관리되어야 하며, 외국인 투자 유치와 국내 기업의 발전을 조화롭게 보장하고, 국내 제약 기업의 의약품 생산 및 공급망 내 입지를 구축하고 경쟁력을 강화하는 정책이 필요합니다.

따라서 자본, 인적자원 교육, 과학 연구, 기술이전 측면에서 획기적이고 실행 가능한 메커니즘, 정책 및 지원을 통해 제약 산업의 기존 강점과 잠재력을 활용하는 것이 필요하며, 동시에 베트남이 아직 자립하지 못하는 신약, 첨단 치료제, 고부가가치 생물학적 약물 생산 분야에 대한 외국인 투자를 지속적으로 유치해야 합니다.

새로운 제약 사업 형태 및 방식에 대해 사회위원회 위원장 응우옌 투이 아잉(Nguyen Thuy Anh)은 초안에 약국 체인 사업과 의약품 및 의약품 원료의 전자상거래라는 두 가지 새로운 제약 사업 형태 및 방식이 명시되어 있다고 강조했습니다. 이러한 사업 형태 및 방식이 점점 더 활발하게 성장하고 있는 베트남 제약 시장에서 견고하고 유리하며 투명한 법적 통로를 마련하기 위해서는 이러한 내용의 시의적절한 합법화가 필수적입니다.

그러나 사회위원회는 체인점 사업 모델에 있어서 체인 약국 사업 모델과 프랜차이즈 사업 모델을 구별하는 규정이 필요하다고 보고, 약국 체인을 조직하는 기업과 체인 내 약국 간의 소유, 경영 및 운영 관계와 각 주체의 책임을 명확히 하고, 약국 체인을 조직하는 기업과 체인 내 각 약국에 대한 제약업 자격증명서의 부여, 재부여, 조정 및 취소에 대한 순서와 절차를 명시하여 이 새로운 모델을 운영하는 과정에서 유리한 여건을 조성해야 한다고 밝혔습니다.

전자상거래 사업의 경우, 전자상거래를 통해 거래할 수 있는 약물의 종류, 매매에 참여할 수 있는 주체, 약물 사용에 대한 상담 및 지도 방법, 사고 발생 시 관련자의 책임, 의약품 전자거래소 개설 허용 조건 등에 대한 구체적인 규정이 필요합니다.

사회위원회는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 즉 유능한 국가 기관의 권고에 따라 사용 제한이 없거나 의사의 감독 하에 사용되는 약물에 대해서만 전자상거래를 통한 소매 판매를 허용할 것을 제안했습니다. 약물 품질을 보장하고 소비자 권리를 보호하기 위한 조치에 대한 규정을 보완하는 것이 필요하며, 동시에 전자거래에 관한 법률과의 일관성을 유지하기 위한 검토도 계속 진행해야 합니다.

정부의 제출물과 검사 보고서에는 외국인 투자 제약 기업의 권리와 책임, 약가 관리, 의약품 및 제약 성분의 등록 및 유통에 관한 규정, 의약품 및 제약 성분의 우수 제조 기준(GMP) 적용에 관한 규정, 의약품 및 제약 성분의 수출입 관리에 관한 규정 등 많은 다른 내용이 제시되어 있습니다.

같은 날 오후, 국회는 각 그룹별로 이 법안 초안에 대해 논의했습니다.