약물 등록 시간 단축

SGGP 2023년 8월 22일 08:31

보건부는 베트남에서 가공의약품과 기술이전의약품의 유통 등록을 규정하는 통지문 제16/2023/TT-BYT(2023년 10월 1일부터 시행)를 발표했습니다.

보건부 에 따르면, 통지문 16/2023/TT-BYT는 5장, 23개 조항, 2개 부록으로 구성되어 있으며, 특히 오리지널 브랜드 의약품과 특허 발명 의약품에 대한 투자를 유치하고 기술을 이전하기 위한 중요한 법적 근거입니다.

구체적으로, 새로운 규정에 따르면, 약품감독관리국은 완전한 서류를 접수한 날로부터 3개월 이내에 가공의약품 및 기술이전의약품에 대한 유통등록증을 발급해야 합니다. 허가하지 아니하거나 아직 허가하지 아니하는 경우, 약품관리국은 서면으로 그 사유를 답변하여야 한다. 한편, 2013년 제23호 순환규정에 따르면 이 기간은 6개월입니다. 또한, 16/2023/TT-BYT 회람의 규정을 시행하면 베트남 제약 제조 기업이 생산 용량을 최대한 활용하여 선진적이고 현대적인 제약 생산 공정, 기술 및 기법을 받을 수 있는 기회가 생길 것입니다. 동시에, 국민의 건강검진과 치료에 사용되는 고품질의 약물, 백신, 생물학 제품의 생산과 공급을 적극적으로 보장한다.

원천: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html