의약품 등록 기간을 단축합니다.

SGGP 2023년 8월 22일 오전 8시 31분

보건부는 위탁생산 의약품 및 기술 이전을 통해 생산된 의약품의 베트남 내 유통 등록을 규정하는 시행령 제16/2023/TT-BYT호(2023년 10월 1일부로 시행)를 발표했습니다.

보건부 에 따르면, 5개 장, 23개 조항 및 2개 부록으로 구성된 16/2023/TT-BYT호 시행령은 특히 오리지널 브랜드 의약품 및 특허 발명품의 생산을 위한 투자 유치 및 기술 이전을 위한 중요한 법적 근거입니다.

구체적으로, 새로운 규정에 따라 베트남 의약품관리국은 모든 서류를 접수한 날로부터 3개월 이내에 위탁 생산 의약품 및 기술 이전 의약품에 대한 등록증을 발급합니다. 등록증이 발급되지 않거나 아직 발급되지 않은 경우, 의약품관리국은 사유를 명시한 서면 답변을 제공합니다. 한편, 2013년 제23호 시행령에 따른 기존 규정에서는 이 기간이 6개월이었습니다. 또한, 2023년 제16호 시행령의 시행은 베트남 제약 제조업체들이 선진적이고 현대적인 의약품 제조 공정, 기술 및 기법을 도입하여 생산 능력을 극대화할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 이를 통해 국민의 건강 검진 및 치료를 위한 고품질 의약품, 백신 및 생물학적 제제의 생산 및 공급을 적극적으로 보장할 수 있을 것입니다.

원천: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html