Nguyen Van Loi 박사( 보건부 약품관리국 약품등록부장)는 다음과 같이 말했습니다. 2016년 약사법을 시행한 지 7년이 넘었는데, 달성한 성과 외에도 약품 유통 등록 및 약품 성분과 관련된 일부 규정에서 조정이 필요한 단점이 드러났습니다.
의약품 및 의약 성분의 유통등록증 유효기간 연장을 위한 서류, 순서 및 절차와 관련하여, 유통등록증 유효기간 연장을 위한 모든 서류는 유통등록증 발급을 위한 자문위원회의 평가 및 승인 절차를 거쳐야 하도록 규정되어 있습니다. 2016년 약사법의 이러한 규정은 유통 중인 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 보장하는 데 기여했습니다. 그러나 시중에 유통 중인 의약품 중 품질 및 사용자 안전성에 대한 피드백을 받지 못했거나 세계 보건 기구(WHO)의 권고를 받지 않았더라도 자문위원회를 거쳐야 하는 경우, 이는 불필요하며, 처리 시간이 길어져 자문위원회의 업무 부담을 가중시킬 수 있습니다.
따라서 약물 및 제약 성분의 지속적인 유통을 보장하고 사용자의 안전성과 효능을 보장하기 위해 유통 등록증 발급을 위한 자문 위원회의 평가 및 승인이 필요하거나 필요하지 않은 유통 등록증 연장 서류를 차별화할 필요가 있습니다.
한편, 유통등록증 유효기간 연장 서류 규정은 행정 서류를 중심으로 총 6가지 서류를 제출하도록 규정하고 있습니다. 서류에 많은 서류를 제출해야 하므로 기업들은 서류 준비에 시간과 자원을 낭비하게 되었을 뿐만 아니라, 관리 기관들은 서류 평가 및 승인에 대한 부담을 안고 있었습니다. 현재 보건부는 온라인 허가 시스템을 구축했으며, 조만간 국가 의약품 데이터베이스와 연동하여 이러한 서류를 완벽하게 조회할 수 있도록 할 계획입니다. 따라서 재제출을 요청할 필요가 없습니다.
의약품 및 원료의약품 유통증명서의 변경 및 보완은 관련 서류 심사와 의약품 및 원료의약품 유통증명서 발급 자문위원회의 협의를 거쳐야 합니다. 그러나 현실적으로 이러한 규정은 불필요하여 기업의 시간 낭비를 초래하는 동시에, 우편 주소 변경, 명칭 표기 변경, 제조소 주소 변경, 의약품 등록, QR 코드 추가 등 간단한 행정 변경의 경우 국가관리기관의 행정 절차 처리에 시간적 부담을 가중시키고 있습니다. 이러한 변경 및 보완은 의약품의 기술적 전문성, 안전성 및 유효성과 관련이 없기 때문입니다.
베트남에서 이미 약물로 사용된 약초를 새롭게 조합한 한약의 유통 등록 시 약물 임상시험에 대한 규정은 베트남 및 지역 내 다른 국가의 현행 신약 관리 메커니즘과 적합하지 않으며, 이와 완전히 일치하지도 않습니다.
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다오홍란 보건부 장관은 6월 26일 오후 회의에서 약학법 일부 조항을 개정 및 보충하는 법률의 여러 가지 문제점을 보고, 설명하고, 수용하고 명확히 했습니다. |
이러한 단점을 바탕으로 약학법의 여러 조항을 개정 및 보완하는 초안법은 의약품 및 약제 성분의 유통 등록증 갱신, 변경 및 보충을 위한 서류를 간소화하고, 유통 등록증 발급을 위한 자문 위원회를 거치지 않고도 유통 등록증의 갱신, 변경 및 보충 사례를 규제하거나, 행정 절차를 간소화하기 위해 보건부의 승인을 기다릴 필요가 없도록 조정했습니다. 특히, 공고만 하면 되는 변경 및 보충 서류 처리 시간을 3개월에서 15영업일로 단축하고, 유통 등록증이 만료되고 규정에 따라 갱신 서류를 제출한 후에도 갱신되거나 보건부의 서류를 받을 때까지 유통 등록증을 계속 사용할 수 있도록 규정을 보완했습니다.
질병 예방 및 관리의 필요성을 충족하는 경우, 의약품 제품 인증서(CPP)를 해당 의약품이 허가되었음을 증명하는 서류로 대체할 수 있도록 허용합니다. 국내에서 생산되고 전염병 예방 및 관리에 관한 법률의 규정에 따라 전염병으로 선포된 A군 질병의 예방 및 치료에 사용되는 적응증을 가진 신약(백신 제외)에 대해 유통 등록 인증서 신청 시 임상 기록 제출을 면제하며, 유통 허가 또는 응급 사용 허가 또는 엄격한 약물 관리 기관(SRA)에서 조건부 유통 및 사용 허가를 받은 의약품과 동일한 활성 성분, 제형, 투여 경로 및 적응증을 가집니다.
참고 사례에 대한 유통 등록증 발급 기간은 보건부 장관의 규정에 따라 엄격한 약물 관리 기관(SRA)으로부터 신약, 참조 생물학적 제품, 유사 생물학적 제품 및 백신에 대한 완전한 서류와 평가 결과 보고서를 접수한 날로부터 9개월을 초과할 수 없습니다.
보건부는 완전한 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 전염병 예방 및 관리에 관한 법률의 규정에 따라 전염병으로 선포된 A군 질병의 예방 및 치료에 사용되는 적응증이 있는 신약의 등록 서류에 대해 엄격한 약물 관리 기관(SRA)의 허가 결과 인정을 바탕으로 유통 등록 증명서를 발급하기 위한 행정 서류를 평가해야 합니다. 약물 등록 시설에 기술 서류의 정확성과 적법성, 그리고 약물 제조 시설에 대한 우수 제조 기준 준수 평가 서류에 대한 책임을 부여해야 합니다. 보건부는 유통 등록 증명서를 발급한 후 기술 서류의 기술적 전문성과 약물 제조 시설에 대한 우수 제조 기준 준수 평가 서류를 검사하고 평가해야 합니다.
유통등록증이 부여되었으나 발급일로부터 5년 이내에 시장에 유통되지 않은 의약품 및 의약성분은 유통등록증이 연장되지 않습니다. 다만, 희귀의약품, 희귀질환 치료제 또는 유통등록증이 3개를 넘지 않는 의약품은 예외입니다.
보건부 장관이 발표한 목록에 있는 질병에 적응되고 베트남에서 의약품으로 사용되어 온 약초의 새로운 조합을 이용한 약초의 임상 시험에 대한 규정을 폐지합니다.
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출처: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html
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