불량 에리스로마이신 제품 회수 조치

의약품관리국은 아르메파르코(주)에 에리스로마이신 500mg 필름코팅정(제조번호 VD-31437-19, 유효기간 2028년 6월 15일)에 대해 도매, 소매 및 최종 소비자 업소에 회수 통지서를 발송하도록 요청합니다.

오늘 2월 28일, 보건복지부 산하 의약품관리국은 각 성·시 보건소와 아르메파르코(주) 120곳에 2급 위반 의약품 회수를 알리는 공식 문서 제120호를 발송했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 기준 미달 의약품에 대한 리콜을 발표했습니다.

베트남 의약품관리국은 120 Armepharco Co., Ltd.에서 제조한 에리스로마이신 500mg 필름코팅정(등록번호: VD-31437-19, 제조번호: 022024, 제조일자: 2024년 6월 15일, 유효기간: 2028년 6월 15일)에 대해 전국적인 리콜을 실시한다고 발표했습니다.

의약품관리국은 아르메파르코(주) 120호에게 상기 에리스로마이신 500mg 필름코팅정의 도매, 소매 및 최종 소비자 업소에 회수 통지서를 발송하고, 불량 의약품 전체 배치를 회수하며, 공식 서한 서명일로부터 18일 이내에 의약품관리국에 회수 보고서를 제출하도록 의약품 유통업체와 협의할 것을 요청합니다.

의약품관리국은 각 지방 보건부 및 보건기관에 상기 회수 대상 불량 의약품에 대해 업체와 사용자에게 통보하고, 통보 이행 시설에 대한 점검 및 감독을 실시하며, 규정 위반 시설에 대해서는 현행법에 따라 조치를 취할 것을 요청합니다.

동시에, 하노이 보건국에 120 Armepharco Co., Ltd.가 규정에 따라 회수 대상 의약품의 회수 및 취급을 이행하는지 여부를 점검하고 감독해 줄 것을 요청합니다.

앞서 의약품관리국은 중앙의약품검사기관으로부터 에리스로마이신 500mg 필름코팅정(제조번호: 022024, 제조일자: 2024년 6월 15일, 유효기간: 2028년 6월 15일)의 추가 샘플링 검사 결과, 정량 분석에서 품질 기준을 충족하지 못했다는 보고를 받았습니다. 해당 의약품은 2단계 위반으로 판정되었습니다.

치료 부서에서 제공한 정보에 따르면, 에리스로마이신은 특정 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 처방 항생제입니다.

출처: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm