오플리드롭스 점안액 및 귀약 리콜

(댄 트리) - 식품의약국은 방금 3단계 위반 사항으로 인해 Ofleye Drops 눈약과 귀약(오플록사신 0.3%) 한 묶음을 전국적으로 리콜한다고 발표했습니다.

오플레이 드롭스(오플록사신 0.3%) 점안액과 귀약 한 묶음이 성분 및 투명도 측면에서 품질 기준을 충족하지 못하는 것으로 확인되었습니다. 하노이 의약품·화장품·식품 시험센터는 5월 23일 해당 시험 결과를 발표했습니다.

결함이 있는 의약품 배치의 등록 번호는 893115586524(이전 등록 번호: VD-32740-19), 배치 번호는 011024이고, 제조일은 2024년 10월 25일이며, 유통기한은 2027년 10월 24일입니다. 이 제품은 Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company에서 제조합니다.

오플록사신 0.3%가 함유된 오플리 드롭스 눈약과 귀약 한 묶음(사진: CT).

앞서 5월 20일, 메디파코 제약 주식회사는 해당 배치의 자발적 리콜을 제안하는 문서를 적극적으로 발송했습니다. 회사는 해당 배치의 샘플이 관능 기준을 충족하지 못한다는 사실을 발견했기 때문에 리콜을 요청했습니다.

베트남 의약품 관리국( 보건부 )은 이를 3단계 위반으로 판단했습니다. 따라서 베트남 의약품 관리국은 해당 배치의 오플록사신 0.3% 점안액과 점이액에 대해 전국적인 리콜을 발표했습니다.

보건부는 메디파코 제약 주식회사에 유통업체와 협력하여 모든 도소매 및 사용 시설에 리콜을 통지할 것을 요청했습니다. 해당 부적격 의약품은 전체 배치를 완전히 리콜해야 합니다.

Medipharco는 6월 4일부터 33일 이내에 약물 관리국에 리콜 보고서를 보내야 합니다. 보고서에는 생산 수량, 유통량, 제조일자, 리콜 수량, 약물을 구매한 시설에서 리콜을 시행한 증거가 자세히 나와 있어야 합니다.

각 성·시 보건부 는 해당 의약품의 리콜 사실을 의약품 업체와 사용자에게 널리 알려야 합니다. 동시에, 리콜 사실을 점검 및 감독하고, 위반자를 엄중히 처리하며, 식약처 및 관련 기관에 보고해야 합니다.

후에시 보건부는 Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company가 규정에 따라 리콜된 약물 배치를 리콜하고 처리하는 과정을 검사하고 감독할 책임이 있습니다.

출처: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-20250605142550387.htm