품질 기준 미달로 인한 눈약 및 귀약 일괄 리콜

베트남 약품 관리국, 보건부 에 따르면, 이 부서는 방금 Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company에서 제조한 Ofleye Drops(Ofloxacin 0.3%) 눈약과 귀약 한 묶음에 대한 전국적인 리콜을 요청하는 공식 공문을 발행했습니다. 등록 번호: 893115586524(이전 등록 번호: VD-32740-19), 배치 번호: 011024; 생산일: 2024년 10월 25일; 만료일: 2027년 10월 24일.

이전에 하노이 의약품·화장품·식품 검사센터는 Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited(하푸 제약· 의료 기기 유통센터 221번지, 응우옌 후이 뜨엉, 탄쑤언, 하노이)에서 의약품 샘플을 채취했습니다. 해당 의약품 샘플은 성분 및 투명도 측면에서 품질 기준을 충족하지 못했습니다.

5월 22일, 미국 식품의약국은 Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company로부터 샘플이 감각 기준을 충족하지 못한다는 발견으로 인해 위 제품 배치를 자발적으로 회수해 달라는 요청이 담긴 문서를 받았습니다.

베트남 약물 관리국은 "따라서, 상기 Ofleye Drops(Ofloxacin 0.3%) 눈과 귀약 배치는 3단계 위반으로 결정됩니다."라고 밝혔습니다.

베트남 약물 관리국은 Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company가 위에서 언급한 Ofleye Drops(Ofloxacin 0.3%) 점안액과 귀약품을 사용하는 도매상과 소매상에게 리콜 통지를 보내고 품질 기준을 충족하지 못하는 전체 배치의 약물을 리콜하도록 약물 유통업체와 협력하도록 요구합니다.

동시에, 6월 4일부터 33일 이내에 약품관리국에 리콜 보고서를 제출해야 합니다. 리콜 서류에는 생산 수량, 유통 수량, 생산 날짜, 리콜 수량, 보건부의 2018년 5월 4일자 통지문 11/2018/TT-BYT에 따라 해당 약품을 구매한 도매, 소매 및 사용 시설에서의 리콜 시행 증거가 포함되어야 합니다. 이는 약품 및 제약 성분의 품질을 규정합니다.

지방 및 중앙 직할시의 보건부를 대신하여, 베트남 약품 관리국은 해당 부서에 약물 거래 및 사용 시설에 상기 언급된 부적격 약물 배치를 회수하도록 통보하고, 약물 회수 결정에 대한 정보를 부서 웹사이트에 게시하고, 이 통보를 시행하는 부서를 검사 및 감독하고, 현행 규정에 따라 위반자를 처리하고, 베트남 약품 관리국 및 관련 당국에 보고하도록 요청합니다.

후에 시 보건부는 Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company가 규정에 따라 리콜된 약물을 회수하고 처리하도록 검사하고 감독합니다.

응옥 응아

출처: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html