품질이 좋지 않은 Ofleye Drops 눈약과 귀약 리콜

이전에 미국 식품의약국(FDA)은 Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company로부터 눈과 귀에 사용하는 용액 제품 Ofleye Drops(Ofloxacin 0.3%)(등록 번호: 893115586524, 이전 등록 번호: VD-32740-19), 배치 번호: 011024, 제조일자: 2024년 10월 25일, 유통기한: 2027년 10월 24일을 자발적으로 회수해 달라는 요청하는 공식 공문을 받았습니다. 회수 대상은 위에 언급된 눈과 귀에 사용하는 용액 제품 Ofleye Drops(Ofloxacin 0.3%)의 배치 샘플이 감각 기준을 충족하지 못하는 것으로 밝혀졌기 때문입니다.

5월 23일, 하노이 의약품·화장품·식품 검사센터는 메디파르코 제약 주식회사(Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company)에서 제조한 오플레이 점안액(오플록사신 0.3%)(GĐKLH 번호: 893115586524, 구 등록 번호: VD-32740-19, 배치 번호: 011024, 제조일: 2024년 10월 25일, 유통기한: 2027년 10월 24일)에 대한 시험 보고서를 제출했습니다. 시험 결과, 해당 약물 샘플은 성분 및 투명도 측면에서 품질 기준을 충족하지 못하는 것으로 나타났습니다.

특히, 약물 샘플은 Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited(하푸 제약 및 의료 장비 유통 센터, 24T1 빌딩, Nguyen Huy Tuong 1호, Thanh Xuan, Hanoi)의 하노이 약물, 화장품 및 식품 테스트 센터에서 채취했습니다. 이곳은 북부 지역에서 가장 큰 제약 사업 센터이기도 합니다.

위 검사 결과에 따라, 위 배치의 오플레이 드롭스(오플록사신 0.3%) 점안액 및 귀약은 3단계 위반으로 판정됩니다. 따라서 베트남 식약청은 위 배치의 용액에 대한 전국적인 리콜을 발표하고, 메디파코 제약 주식회사(Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company)에 본 문서에 서명한 날로부터 2일 이내에 의약품 유통업체와 협력하여 오플레이 드롭스(오플록사신 0.3%) 점안액 및 귀약의 도매상, 소매상 및 사용자에게 리콜 통지를 발송하고, 위 품질 기준을 충족하지 못하는 의약품 배치 전체를 리콜하고, 베트남 식약청에 리콜 보고서를 제출할 것을 요청합니다.

또한, 약물안전청은 각 성, 시의 보건부와 보건 부문에 약물 업체와 사용자에게 상기 부적격 약물 배치를 회수하도록 통지하고, 약물 회수 결정에 대한 정보를 보건부 웹사이트에 게시하고, 이 통지를 시행하는 부서를 검사 및 감독하고, 위반자를 현행 규정에 따라 처리하도록 요청했습니다.

응우옌 꾸옥

출처: https://www.sggp.org.vn/thu-hoi-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-kem-chat-luong-post798235.html