빈혈 치료제 페만시아는 왜 생산 및 유통이 금지됐나요?

베트남 약품 관리국(보건부)에 따르면, 페만시아는 메디썬 제약 주식회사(안로이 지구, 호아로이 군, 벤캣 타운, 빈즈엉 성(구), 현재 호치민시, 호아로이 군, 안로이 거리)에서 생산됩니다.

최근 들어 페만시아는 많은 의료기관에서 철분 결핍이나 엽산 결핍으로 인한 빈혈 환자를 치료하기 위해 처방되고 있으며, 전국의 많은 약국에서 판매되고 있습니다.

이 약은 철분 결핍성 빈혈의 경우뿐 아니라 임산부, 모유 수유부, 수술을 받은 사람, 회복 단계에 있는 심각한 질병을 앓고 있는 사람 등 철분과 엽산 필요량이 증가한 사람들의 빈혈을 예방하는 데에도 사용됩니다.

빈혈 치료제 페만시아는 왜 생산 및 유통이 금지됐나요? -0 — 페만시아는 빈혈 환자, 임산부, 모유 수유부, 수술을 받은 사람의 예방 목적으로 사용됩니다.

그러나 당국은 검사 및 시험을 통해 등록 번호 VD-27929-17, 제형, 경질 캡슐, 원소 철(푸마르산 제1철 305mg 형태) 100mg, 엽산 350mcg의 페만시아 의약품 배치가 2등급을 위반한 것을 발견했습니다.

사용자의 안전을 보장하기 위해 베트남 약품 관리국( 보건부 )은 모든 기업, 의료 시설 및 사용자에게 해당 배치의 의약품을 의무적으로 리콜하도록 발표했습니다.

보건부 장관의 약물 및 약물 성분의 품질을 규제하는 회람 11/2018/TT-BYT에 따르면, 2등급 약물은 완전한 치료 효과를 보장하지 못하거나 사용자에게 안전하지 않을 위험이 있지만 건강에 심각한 해를 끼치지 않거나 사용자의 생명에 영향을 미치지 않는다는 증거가 있는 약물입니다.

베트남 약물 관리국은 약물 거래 및 사용 시설, 건강 검진 및 치료 시설에 페만시아를 거래, 공급, 분배 또는 사용하지 말 것을 요구하고, 시설에 남아 있는 약물은 격리하고, 규정에 따라 약물을 공급 시설로 반환하도록 요구합니다.

호치민시 보건부는 Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company가 상기 리콜된 Femancia 약물을 규정에 따라 리콜하고 처리하도록 검사 및 감독합니다. 동시에 약물 리콜의 효과성(리콜이 철저한지, 해당 제품이 계속 유통되고 사용될 가능성이 있는지, 사용자의 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있는지 여부)을 평가합니다.

베트남 약품 관리국은 베트남에서 유통을 위한 등록증을 부여받은 약물 목록에서 해당 약물의 등록을 철회했을 뿐만 아니라, 페마니카를 7월 16일부터 생산 및 시장에 유통하지 않을 것이라고 밝혔습니다.

최근 의료 분야 위조 방지를 위한 노력에서 품질을 위반한 여러 유형의 의약품, 심지어 위조 의약품이 적발되었습니다. 베트남 약품감독관리국에 따르면, 6월에 해당 부서는 38개 시설을 점검하여 그중 17개 시설에서 GMP 원칙 위반, 의약품 품질 및 보관 조건 위반을 포함한 규정 위반 사항을 적발했습니다.

보건복지부는 일부 회사의 생산을 일시적으로 중단하고, 기준 미달 의약품 배치를 파기하고, 리콜을 요청하고, 일부 회사의 신청을 일시적으로 중단하기로 결정했습니다.

출처: https://cand.com.vn/y-te/vi-sao-thuoc-dieu-tri-thieu-mau-femancia-bi-cam-san-xuat-luu-hanh--i775163/