ຢາ​ຕ້ານ​ມະ​ເຮັງ​ລັດ​ເຊຍ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ​ແລະ​ອະ​ນຸ​ຍາດ​ຢູ່​ຫວຽດ​ນາມ.

ກະຊວງ​ສາທາລະນະ​ສຸກ​ຫວຽດນາມ ​ໄດ້​ມອບ​ໃບ​ຢັ້ງຢືນ​ການ​ແຜ່​ລະບາດ​ຂອງ​ຢາ​ຕ້ານ​ມະ​ເຮັງ Pembroria ​ໃນ​ຫວຽດນາມ ດ້ວຍ​ຫຼາຍ​ກວ່າ 14 ​ເຄື່ອງ​ຊີ້​ບອກ​ສຳລັບ​ມະ​ເຮັງ​ຊະນິດ​ຕ່າງໆ​ທີ່​ຜະລິດ​ໂດຍຣັດ​ເຊຍ.

ວັນ​ທີ 11 ພະຈິກ​ນີ້, ກະຊວງ​ສາທາລະນະ​ສຸກ ​ຫວຽດນາມ ​ໄດ້​ປະກາດ​ມະຕິ​ສະບັບ​ເລກທີ 628/QD-QLD ລົງ​ວັນ​ທີ 31/10 ກ່ຽວ​ກັບ​ຢາ​ວັກ​ຊີ​ນ 14 ຊະນິດ ​ແລະ ຊີວະ​ພາບ 14 ຊະນິດ​ທີ່​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຈົດ​ທະບຽນ​ຈຳໜ່າຍ​ຢູ່​ຫວຽດນາມ.

ໃນບັນດາພວກມັນ, ມີຢາ Pembroria (ສ່ວນປະກອບຫຼັກແມ່ນ Pembrolizumab, ເນື້ອໃນ 100mg/4ml) ຜະລິດໂດຍບໍລິສັດຮັບຜິດຊອບຈໍາກັດ "PK-137" (ລັດເຊຍ), ລົງທະບຽນໂດຍສະຖານທີ່ໃນສະຫະລັດອາຫລັບເອມິເຣດ.

ຢາ Pembroria ໄດ້ຖືກກະກຽມໃນຮູບແບບຂອງການແກ້ໄຂເຂັ້ມຂຸ້ນສໍາລັບການ້ໍາຕົ້ມ, ມີອາຍຸການເກັບຮັກສາຂອງ 24 ເດືອນນັບຈາກວັນທີ່ຜະລິດ.

ປະຈຸບັນ Pembrolizumab ມີຫຼາຍກວ່າ 14 ຕົວຊີ້ບອກຂອງມະເຮັງປະເພດຕ່າງໆ (ເຊັ່ນ: ມະເຮັງປອດ, ມະເຮັງເຕົ້ານົມ, ມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່, ມະເຮັງປາກມົດລູກ, ມະເຮັງເຊລມະເຮັງຕັບ, ມະເຮັງເຕົ້ານົມ...)

ຢາ Pembroria ມີສ່ວນປະກອບຫຼັກຂອງ Pembrolizumab.

ອີງຕາມອົງການຢາ, ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການຈົດທະບຽນການໄຫຼວຽນ, ບໍລິສັດຕ້ອງໄດ້ປັບປຸງຄວາມຄືບຫນ້າຂອງການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນການຕິດຕາມໄລຍະ III immunogenicity ທຸກໆ 3 ເດືອນນັບຈາກວັນອອກໃບຢັ້ງຢືນການໄຫຼວຽນຂອງ. ສົ່ງເອກະສານເພື່ອປ່ຽນແປງແລະປັບປຸງຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການຕິດຕາມໄລຍະ III immunogenicity ເມື່ອໄລຍະເວລາການຄົ້ນຄວ້າສິ້ນສຸດລົງ.

ນອກເຫນືອໄປຈາກ Pembroria, ວັກຊີນແລະຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນການໄຫຼວຽນຂອງປະກອບມີ:

- Metalyse: ສ່ວນປະກອບຫຼັກ: Tenecteplase; ໝາຍເລກທະບຽນ: 400410440125

- Spesvigo: ສ່ວນປະກອບທີ່ໃຊ້ໄດ້: Spesolimab; ໝາຍເລກທະບຽນ: 400410440225

- Remsima: ສ່ວນປະກອບ: Infliximab; ໝາຍເລກທະບຽນ: 400410440325

- Soliris: ສ່ວນປະກອບ: Eculizumab; ໝາຍເລກທະບຽນ: 539410440425

- Flumist: ສ່ວນປະກອບທີ່ໃຊ້ໄດ້: ວັກຊີນໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່ທີ່ມີຊີວິດ (Atenuated); ໝາຍເລກທະບຽນ: 001310440525

- Saphnelo: ສ່ວນປະກອບຫຼັກ: Anifrolumab; ໝາຍເລກທະບຽນ: 870410440625

- Darzalex SC: ສ່ວນປະກອບທີ່ໃຊ້ໄດ້: Daratumumab; ໝາຍເລກທະບຽນ: 760410440725

- Ruxience: ສ່ວນປະກອບ: Rituximab; ໝາຍເລກທະບຽນ: 540410440825

- Forsteo: ສ່ວນປະກອບຫຼັກ: Teriparatide; ໝາຍເລກທະບຽນ: 300410440925

- Ocrevus: ສ່ວນປະກອບ: Ocrelizumab; ໝາຍເລກທະບຽນ: 400410441025

- Bemfola: ສ່ວນປະກອບຫຼັກ: RHFSH (follitropin alfa); ໝາຍເລກທະບຽນ: 500410441125

- Ziextenzo: ສ່ວນປະກອບຫຼັກ: Pegfilgrastim; ໝາຍເລກທະບຽນ: 900410441225

- Repatha: ສ່ວນປະກອບ: Evolocumab; ໝາຍເລກທະບຽນ: 001410441325

ອົງການ​ຢາ​ຮຽກຮ້ອງ​ໃຫ້​ທຸກ​ໜ່ວຍ​ງານ​ຮັບຜິດຊອບ​ຕໍ່​ຢາ​ທັງ​ໝົດ​ທີ່​ຜະລິດ ​ແລະ ສະໜອງ​ໃຫ້​ຫວຽດນາມ ​ເພື່ອ​ປະຕິບັດ​ຕາມ​ບັນທຶກ ​ແລະ ​ເອກະສານ​ທີ່​ຂຶ້ນ​ທະບຽນ​ກັບ​ກະຊວງ ​ສາທາລະນະ​ສຸກ . ແຕ່ລະຜະລິດຕະພັນຕ້ອງມີເລກທະບຽນຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກພິມອອກ ຫຼື ຕິດໃສ່ປ້າຍຢາເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມໂປ່ງໃສ ແລະ ການກວດສອບ.

ສິ່ງ​ອໍານວຍ​ຄວາມ​ສະດວກ​ເຫຼົ່າ​ນີ້​ຕ້ອງ​ປະຕິບັດ​ຢ່າງ​ຄົບ​ຖ້ວນ​ຕາມ​ກົດໝາຍ ​ແລະ ລະບຽບ​ການ​ຂອງ​ກະຊວງ​ສາທາລະນະ​ສຸກ​ຫວຽດນາມ ກ່ຽວ​ກັບ​ການ​ຜະລິດ, ການ​ນຳ​ເຂົ້າ ​ແລະ ຈຳໜ່າຍ​ຢາ. ຖ້າມີການປ່ຽນແປງໃດໆກ່ຽວກັບຢາໃນໄລຍະການແຜ່ກະຈາຍຢູ່ໃນປະເທດບ້ານເກີດຫຼືໃນປະເທດຫວຽດນາມ, ສະຖານທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການລາຍງານຕໍ່ອົງການຢາຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກໂດຍທັນທີ.

ສໍາລັບການຈົດທະບຽນຢາ, ການຮັກສາການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) ຂອງໂຮງງານຜະລິດຢາແລະວັດຖຸດິບແມ່ນບັງຄັບ. ກໍລະນີໂຮງງານຜະລິດຖືກຖອນໃບອະນຸຍາດ ຫຼື ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານ GMP ໃນປະເທດບ້ານເກີດ, ການຈັດຕັ້ງຂຶ້ນທະບຽນຢາຕ້ອງລາຍງານໃຫ້ກະຊວງສາທາລະນະສຸກພາຍໃນ 15 ວັນ ນັບແຕ່ມື້ໄດ້ຮັບແຈ້ງການຢ່າງເປັນທາງການ, ຕາມທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ໃນມາດຕາ 98 ຂອງດຳລັດ 163/2025/ນຍ-ກປ.

ນອກຈາກນັ້ນ, ໂຮງງານຜະລິດ ແລະຂຶ້ນທະບຽນຢາຕ້ອງສົມທົບກັບບັນດາສະຖານທີ່ປິ່ນປົວ, ໂຮງໝໍປ້ອງກັນ, ປະຕິບັດບັນດາລະບຽບການກ່ຽວກັບຢາຕາມໃບສັ່ງຂອງ, ຕິດຕາມກວດກາຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິຜົນ, ຜົນກະທົບທີ່ບໍ່ຕ້ອງການຂອງຊາວຫວຽດນາມ.

vov.vn

ທີ່ມາ: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html