Ministerie van Volksgezondheid: Strikte controle op de herkomst, kwaliteit en het gebruik van grondstoffen voor geneesmiddelen.

Volgens het ministerie van Volksgezondheid hebben instanties voor kwaliteitscontrole van geneesmiddelen onlangs inspecties uitgevoerd en een aantal overtredingen geconstateerd met betrekking tot de productie en distributie van geneesmiddelen, de naleving van registratiedossiers en de wettelijke voorschriften voor de geneesmiddelenproductie.

Het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenadministratie) heeft een document gestuurd naar de gezondheidsdiensten van de provincies en centraal bestuurde steden, alsmede naar geneesmiddelenfabrikanten, met betrekking tot het versterken van de naleving van de GMP-richtlijnen en het inspecteren en monitoren van de productieactiviteiten in deze fabrikanten, als volgt:

Voor farmaceutische productiebedrijven geldt dat grondstoffen strikt moeten voldoen aan de principes en normen van "Good Manufacturing Practice" (GMP) zoals voorgeschreven door het Ministerie van Volksgezondheid , gedurende het gehele productieproces van geneesmiddelen, evenals de productie van voedingssupplementen (indien deze op dezelfde productielijn als geneesmiddelen mogen worden geproduceerd).

Het Ministerie van Volksgezondheid vereist strikte controle op de herkomst, kwaliteit en het gebruik van grondstoffen voor de productie van geneesmiddelen.

Strikte controle op de herkomst, kwaliteit en het gebruik van farmaceutische grondstoffen is essentieel om te garanderen dat de materialen die in de productie worden gebruikt, voor het beoogde doel bestemd zijn, afkomstig zijn van de juiste fabrikant zoals vermeld in het geneesmiddelenregistratiedossier, en worden geleverd door productie- en distributiefaciliteiten die een grondige leveranciersbeoordeling hebben ondergaan.

Grondstoffen voor geneesmiddelen moeten kwaliteitscontroles ondergaan en voldoen aan de kwaliteitsnormen die door het Ministerie van Volksgezondheid zijn vastgesteld in het geneesmiddelenregistratiedossier voordat ze bij de productie van geneesmiddelen mogen worden gebruikt.

Controleer het productieproces, de productiegegevens en de testgegevens om te zorgen voor naleving van het productieproces en de kwaliteitscontroleprocedures zoals gespecificeerd in het goedgekeurde en gevalideerde geneesmiddelenregistratiedossier, en om volledig te voldoen aan alle regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenregistratie.

De geneesmiddelenautoriteit stelt duidelijk dat in geval van wijzigingen in het productieproces, de kwaliteitsnormen of de analyseprocedures, om de haalbaarheid, nauwkeurigheid en precisie van de methode te waarborgen, de wijzigingsprocedures onmiddellijk moeten worden geïmplementeerd overeenkomstig de voorschriften voor geneesmiddelenregistratie. Deze wijzigingen mogen pas worden doorgevoerd nadat ze zijn beoordeeld en goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid (Geneesmiddelenautoriteit), zoals voorgeschreven.

Een alomvattend kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, waarbij activiteiten worden gecontroleerd in overeenstemming met de GMP-, GLP- en GSP-normen; volledig voldoen aan alle wettelijke voorschriften met betrekking tot de productie en de handel in geneesmiddelen en voedingssupplementen (indien van toepassing).

Versterk de zelfinspectie en de controle op de naleving van GMP, GLP, GSP en wettelijke voorschriften tijdens de productie en bedrijfsvoering, spoor fouten snel op en corrigeer deze, en wees verantwoording verschuldigd aan de wet en regelgevende instanties voor de kwaliteit en veiligheid van de producten die in de fabriek worden vervaardigd, waaronder farmaceutische producten en gezondheidsproducten.

Meld eventuele problemen met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van de in de fabriek geproduceerde producten onmiddellijk aan het Ministerie van Volksgezondheid en de plaatselijke gezondheidsdienst.

De Vietnamese geneesmiddelenautoriteit verzoekt de gezondheidsdiensten van de provincies en centraal bestuurde steden om de inspectie en het toezicht op geneesmiddelenfabrieken in hun gebied te versterken, met name die welke voedingssupplementen en cosmetica produceren.

Verzamel proactief informatie en controleer de naleving van regelgeving met betrekking tot productie, grondstoffengebruik, etikettering, reclame, enz., en handhaaf de GMP- en GSP-principes bij productie- en opslagactiviteiten.

Handel strikt volgens de wet indien geconstateerd en meld deze aan het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenadministratie, Afdeling Beheer Traditionele Geneeskunde, Afdeling Voedselveiligheid) voor tijdige actie.

suckhoedoisong.vn

Bron: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html