Forslag om å desentralisere implementeringen av oppgaver knyttet til forvaltning av medisinsk utstyr under Helsedepartementets myndighet

(Chinhphu.vn) - Helsedepartementet ber om offentlige uttalelser om utkastet til rundskriv som regulerer desentralisering av oppgaver knyttet til forvaltning av medisinsk utstyr under Helsedepartementets myndighet.

Desentralisere implementeringen av en rekke oppgaver og avvikling av administrative prosedyrer innen medisinsk utstyr under Helsedepartementets forvaltningsmyndighet til Departementet for infrastruktur og medisinsk utstyr.

Utkastet til rundskriv foreslår forskrifter som gjelder for etater, organisasjoner og enkeltpersoner involvert i aktiviteter innen medisinsk utstyr: Klassifisering av medisinsk utstyr; produksjon, sirkulasjon, kjøp, salg, eksport, import, levering av medisinsk utstyrstjenester; informasjon og reklame for medisinsk utstyr; forvaltning og bruk av medisinsk utstyr på medisinske fasiliteter.

Desentralisering av oppgaveutførelse og håndtering av administrative prosedyrer innen medisinsk utstyr til avdelingen for infrastruktur og medisinsk utstyr

I følge utkastet er implementeringen av en rekke oppgaver og håndteringen av administrative prosedyrer innen medisinsk utstyr under Helsedepartementets forvaltningsmyndighet desentralisert til Departementet for infrastruktur og medisinsk utstyr:

1- Utføre en rekke oppgaver tildelt av Helsedepartementet i regjeringsdekret nr. 98/2021/ND-CP datert 8. november 2021 om forvaltning av medisinsk utstyr ( dekret nr. 98/2021/ND-CP), regjeringsdekret nr. 07/2023/ND-CP datert 3. mars 2023 om endring og utfylling av en rekke artikler i dekret nr. 98/2021/ND-CP (dekret nr. 07/2023/ND-CP), regjeringsdekret nr. 96/2023/ND-CP datert 30. desember 2023 som beskriver en rekke artikler i loven om medisinsk undersøkelse og behandling (dekret nr. 96/2023/ND-CP), dekret nr. 107/2016/ND-CP datert 1. juli 2016 og regjeringsdekret nr. 107/2016/ND-CP og dekret nr. 42/2025/ND-CP datert 27. februar 2025 fra regjeringen som regulerer funksjonene, oppgavene, fullmaktene og organisasjonsstrukturen til Helsedepartementet, inkludert:

a) Ny utstedelse og etterkontroll av sirkulasjonsnumre for medisinsk utstyr av type C og D i henhold til forskriftene i artikkel 32 i dekret nr. 98/2021/ND-CP, endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP;

b) Tilbakekalle sirkulasjonsnummeret for medisinsk utstyr av type C og D i samsvar med bestemmelsene i artikkel 39 i dekret nr. 98/2021/ND-CP, endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP;

c) Stopp sirkulasjonen av et parti medisinsk utstyr, avslutte suspensjonen av sirkulasjonen av et parti medisinsk utstyr, og tilbakekalle et parti medisinsk utstyr i samsvar med bestemmelsene i artikkel 34 i dekret nr. 98/2021/ND-CP;

c) Fortsette eller nekte å tillate sirkulasjon av medisinsk utstyr av type C og D i samsvar med bestemmelsene i artikkel 37 i dekret nr. 98/2021/ND-CP;

d) Tildeling av importlisenser for medisinsk utstyr i henhold til forskriftene i artikkel 48 i dekret nr. 98/2021/ND-CP, endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP;

d) Utstede nye og tilbakekalle sertifikater for fri omsetning for medisinsk utstyr av type C og D i samsvar med bestemmelsene i artikkel 49 og 50 i dekret nr. 98/2021/ND-CP;

e) Utstede nye, supplerende og endrede registreringsbevis for inspeksjon av medisinsk utstyr i henhold til forskriftene i artikkel 12 i dekret nr. 107/2016/ND-CP;

g) Tilbakekalle registreringsbeviset for inspeksjon av medisinsk utstyr som foreskrevet i artikkel 26 i dekret nr. 107/2016/ND-CP;

h) Vurdere prioriterte saker for behandling av registreringssaker for medisinsk utstyr i henhold til forskriftene i paragraf 21, artikkel 147 i dekret nr. 96/2023/ND-CP.

2- Utføre spesialiserte inspeksjonsoppgaver for organisasjoner og enkeltpersoner som utfører klassifisering av medisinsk utstyr; produsere, sirkulere, kjøpe, selge, eksportere, importere og tilby tjenester knyttet til medisinsk utstyr; tilby informasjon om og reklamere for medisinsk utstyr; administrere og bruke medisinsk utstyr på medisinske fasiliteter i henhold til forskriftene i paragraf 1, artikkel 6 i regjeringens dekret nr. 217/2025/ND-CP datert 5. august 2025 om spesialiserte inspeksjonsaktiviteter.

Helsedepartementet ber om kommentarer til dette utkastet på departementets informasjonsportal.

Minh Hien

Kilde: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm