Utviklingen av legemiddelindustrien er svært viktig.

I ettermiddag, 16. april, på den 32. sesjonen, avga Nasjonalforsamlingens stående komité uttalelser om lovutkastet som endrer og utfyller en rekke artikler i apotekloven.

Trenger en banebrytende mekanisme for å utvikle legemiddelindustrien

Et av de viktige innholdene i lovutkastet er å endre og utfylle forskrifter om politikk for utvikling av legemiddelindustrien.

Helseminister Dao Hong Lan, som ble autorisert av statsministeren til å presentere rapporten, sa at noen bestemmelser vil bli endret for å oppmuntre til og gi insentiver til innenlandske produksjonsanlegg, oppmuntre til prosessering og overføring av produksjonsteknologi i Vietnam for farmasøytiske ingredienser, generiske legemidler eller nye legemidler, originale merkevarelegemidler, spesialiserte legemidler, vaksiner, biologiske produkter, høyteknologiske legemidler, legemidler produsert av vietnamesiske medisinske materialer og forkorte lisensprosedyrene for disse legemidlene; utvide rettighetene til utenlandsk investerte legemiddelproduksjons- og importanlegg.

Helseminister Dao Hong Lan

Sammen med dette, ansvaret til relevante departementer for å lede anvendelsen av vitenskap og teknologi for å utvikle legemiddelindustrien og lede utviklingen av juridiske dokumenter for å styre aktivitetene knyttet til utvelgelse, avl, dyrking og høsting av medisinske urter; formidling av teknikker for dyrking, forebygging og kontroll av sykdommer på medisinske planter og dyr.

Etter å ha gjennomgått dette innholdet, sa lederen for sosialkomiteen, Nguyen Thuy Anh, at den stående komiteen i sosialkomiteen fant at politikken for insentiver for utvikling av legemiddelindustrien fortsatt er generell og prinsipiell. Det anbefales derfor at regjeringen avklarer begrensningene, hindringene og manglene, og snart har spesifikke løsninger og retningslinjer, spesielt innen investeringsinsentiver, for å nå målet om å utvikle produksjonen av medisinske materialer, legemidler og vaksiner innenlands i den kommende perioden, og ytterligere spesifiserer politikken om å "skape gunstige betingelser for registreringsprosedyrer" og "prioritering av prosedyrer" i lovutkastet.

Under diskusjonen vurderte lederen av lovkomiteen, Hoang Thanh Tung, at med et land med over 100 millioner innbyggere er etterspørselen etter medisiner svært stor, men vi har ennå ikke mestret legemiddelindustrien, så det er nødvendig å forske på banebrytende politikk for å utvikle legemiddelindustrien.

Hoang Thanh Tung uttrykte imidlertid også bekymring for at regelverket ikke er veldig spesifikt, og hovedsakelig stopper ved synspunkter og retningslinjer. «Hva er investeringsinsentiver, spesielle insentiver for vitenskapelig forskning? Det er nødvendig å legge til spesifikke retningslinjer for hvilke insentiver, hvordan man tiltrekker seg investeringer, slik at det finnes betingelser for implementering, slik at det lettere kan settes ut i livet. Hvis denne loven ikke er spesifikk, vil det være vanskelig for regjeringens dekret å fastsette noe annet. Dessuten, hvis denne loven fastsetter spesifikke insentiver som er forskjellige fra investeringsloven, er det ikke noe problem fordi investeringsloven tillater det» – uttrykte lederen av lovkomiteen sin mening.

I en kommentar til lovutkastet satte nasjonalforsamlingens leder, Vuong Dinh Hue, stor pris på den nøye og seriøse forberedelsen og utformingen, samt den store fremgangen i tenkningen rundt dette lovforslaget.

Formannen for nasjonalforsamlingen, Vuong Dinh Hue

Formannen for nasjonalforsamlingen bekreftet at det er svært viktig å utvikle legemiddelindustrien, både økonomisk og i forbindelse med folks helse, og påpekte at de fleste vanlige medisinene i Vietnam kan produseres selv, men at råmaterialene til medisinproduksjon og mange viktige spesialmedisiner i hovedsak må importeres.

«Vi må være oppmerksomme og ha retningslinjer for å fremme det. Potensialet vårt er enormt. Faktisk er legemiddelindustrien også god. Nesten alle vanlige legemidler kan produseres, med gode varianter og rimelige priser», sa Vuong Dinh Hue.

Formannen for nasjonalforsamlingen ba de utkastende og gjennomgående etatene om å gjennomgå statsministerens beslutning nr. 376/QD-TTg om godkjenning av programmet for utvikling av farmasøytisk og medisinsk materialindustri produsert innenlands frem til 2030, med en visjon for 2045, for å legalisere en rekke tiltak for å oppmuntre til utvikling av legemiddelindustrien, fordi det blant dem er mange svært spesifikke mål. I det minste har loven et rammeverk som regjeringen kan veilede senere.

Forskning på reguleringer av legemiddelvirksomhet og prisstyring av legemidler

Når det gjelder ytterligere forskrifter om nye forretningsformer og -metoder, legger lovutkastet til forskrifter om apotekkjedevirksomhet og handel med legemidler og farmasøytiske ingredienser via e-handel.

Sosialkomiteens faste komité anser at dette tillegget er nødvendig for å oppfylle praktiske krav, men foreslår å tydeliggjøre innholdet i «apotekkjedevirksomhet», nærmere bestemt regelverket om etableringsforhold, driftsmetoder og styringsmekanismer, for å ha et grunnlag for vurdering, og sikre gjennomførbarhet og konsensus.

Ifølge direktør Nguyen Thuy Anh er det for handel med legemidler og farmasøytiske ingredienser gjennom e-handel nødvendig med mer spesifikke regler for hvilke typer legemidler som kan omsettes, hvilke forretningsformer som kan drives gjennom e-handel, og hvilke personer som kan delta i kjøp og salg for å skape åpenhet i regelverket og sikre brukernes sikkerhet.

Leder av sosialkomiteen, Nguyen Thuy Anh

«Hvis det skal innføres forskrifter for detaljhandel med legemidler via e-handel, bør de kun gjelde for reseptfrie legemidler. I tillegg må forskriftene om e-handel gjennomgås for å sikre samsvar med loven om elektroniske transaksjoner», sa Nguyen Thuy Anh.

I en kommentar til dette innholdet understreket nasjonalforsamlingens leder Vuong Dinh Hue at medisin er en helt spesiell vare, så det er nødvendig å forske og finne en balansegang for å ha en passende åpenhet for å legge til rette for produksjon, næringsliv, handel og beskytte folks helse.

«Salg av legemidler generelt og salg via e-handel må kontrolleres strengt og vurderes for svært spesifikke konsekvenser» – bemerket Vuong Dinh Hue og foreslo at utkastkomiteen og inspeksjonsorganet koordinerer seg for å få passende forskrifter om dette spørsmålet, der erfaringer fra andre land konsulteres, og rettigheter og ansvar er klart definert.

I dette utkastet sa helseminister Dao Hong Lan også at det finnes endringer og tillegg til en rekke artikler og klausuler om legemiddelbudgivning og legemiddelprisstyring for å sikre konsistens og synkronisering med bestemmelsene i anbudsloven og prisloven av 2023.

Utkastet legger også til forskrifter om spesifikk prisstyring for legemidler (deklarering av forventede engrospriser før sirkulasjon) for å sikre samsvar med spesialisert styring og effektivitet.

Ifølge lederen av sosialkomiteen, Nguyen Thuy Anh, er lovutkastet i hovedsak i samsvar med bestemmelsene i prisloven fra 2023. Bestemmelsene om ansvaret til farmasøytiske bedrifter, som er legemiddelprodusenter og legemiddelimportører, når det gjelder å deklarere forventet engrospris på legemidler for første gang før legemidler settes i omløp på markedet, og å deklarere på nytt når den deklarerte salgsprisen endres, samt veiledningsinnholdet i det vedlagte dekretutkastet, er imidlertid ikke i samsvar med prisloven.

Inspeksjonsbyrået anbefaler at myndighetene tydelig fastsetter og spesifikt forklarer; gir ytterligere informasjon om forvaltningstiltak for andre prisstabiliserende varer (enten de er i samsvar med prisloven eller ikke) for å ha et bedre grunnlag for vurdering.

Kilde: https://baotainguyenmoitruong.vn/chu-tich-quoc-hoi-vuong-dinh-hue-phat-trien-nganh-duoc-la-rat-quan-trong-373072.html