Stramme inn regelverket og forbedre kvaliteten og sikkerheten til legemidler.

Helsedepartementet endrer og utfyller for tiden rundskriv nr. 30/2025/TT-BYT datert 1. juli 2025 for å forbedre det juridiske rammeverket for legemiddeltesting, og dermed møte de stadig høyere kravene til kvalitet, sikkerhet og behandlingseffektivitet. Disse tiltakene tar sikte på å forbedre kapasiteten til legemiddelstyringssystemet og forhindre risikoen for substandard legemidler.

Kvalitetstesting av aktive ingredienser brukt i legemiddelproduksjon ved Sentralinstituttet for legemiddeltesting.

Ifølge visehelseminister Nguyen Tri Thuc har rundskriv nr. 30/2025/TT-BYT datert 1. juli 2025 (rundskriv nr. 30) umiddelbart etter ikrafttredelsen spilt en grunnleggende rolle i å veilede anvendelsen av kvalitetsstandarder, testing av legemidler og legemiddelråvarer og håndtering av legemiddelbrudd.

Etter en periode med implementering har imidlertid noen bestemmelser i dette rundskrivet avdekket mangler og begrensninger. Et av hovedproblemene er mangelen på klarhet i regelverket angående supplerende prøvetaking, noe som fører til inkonsekvente tolkninger og anvendelser mellom lokaliteter.

Mange helsemyndigheter har rapportert at bedrifter i noen tilfeller ikke har samlet inn ytterligere prøver som påkrevd. Straffene for brudd er imidlertid ikke strenge nok, noe som hindrer etterkontrollarbeidet. Videre er forskrifter om håndtering av legemidler av dårlig kvalitet basert på prøvetakingsstedet ennå ikke egnet for den praktiske realiteten ved distribusjon av legemidler.

Forsyningskjeden for legemidler, dersom den utelukkende er basert på prøvetakingsstedet for behandling, risikerer å overse brudd eller unnlate å håndtere dem grundig i hele systemet. Et annet poeng å merke seg er mangelen på ensartethet i prosessen med tilbakekalling og destruksjon av legemidler av dårlig kvalitet. Ansvaret mellom reguleringsorganer og bedrifter i hvert trinn er ikke klart definert, noe som fører til langvarige tilbakekallinger og øker risikoen for at legemidler av dårlig kvalitet fortsetter å sirkulere.

Det er verdt å merke seg at selv om Vietnam streber etter å oppfylle Verdens helseorganisasjons standarder for nasjonale reguleringssystemer for legemidler og vaksiner (NRA), er enkelte bestemmelser i rundskrivet ikke fullt ut i samsvar med internasjonale krav, særlig når det gjelder mekanismer for overvåking etter markedsføring og systemer for tidlig varsling om potensielle sikkerhetsrisikoer.

Som svar på de nevnte manglene ber Helsedepartementet for tiden om tilbakemeldinger og utarbeidelse av endringer i rundskriv nr. 30. Dette er et betimelig skritt som demonstrerer en praktisk tilnærming til håndtering.

Følgelig fokuserer de viktigste endringene i rundskrivet på tilbakekalling og håndtering av legemidler av dårlig kvalitet; forskrifter om destruksjon av legemidler; mekanismer for midlertidig stans i virksomheten og bruken av legemidler som viser tegn til å være utrygge; og ansvaret til produksjons- og importvirksomheter når de gjennomfører frivillige tilbakekallinger.

Dr. Vu Tuan Cuong, direktør for Legemiddeltilsynet (Helsedepartementet), uttalte: Først og fremst vil det å supplere og avklare konsepter og terminologi bidra til å forenkle forståelsen og anvendelsen i hele systemet.

Dette er et presserende behov i sammenheng med den pågående justeringen og oppdateringen av relevante lovbestemmelser i legemiddelsektoren. Det er verdt å merke seg at endringsforslaget tar sikte på å stramme inn den supplerende prøvetakingsprosessen ved å tydelig definere produsenters og importørers ansvar for å oppfylle prøvetakingskravene når det er mistanke om kvalitetsproblemer, og også legge til sanksjoner for manglende overholdelse.

I etterinspeksjonsfasen fokuserer endringene på å standardisere tilbakekallingsprosessen for legemidler, inkludert både frivillige og obligatoriske tilbakekallinger. Mer spesifikke forskrifter om prosedyrer, ansvar og omfang av tilbakekallinger vil bidra til å sikre at krenkende legemidler raskt fjernes fra markedet, noe som minimerer risikoen for pasienter. Det er verdt å merke seg at et viktig nytt punkt i rundskriv nr. 30 er tillegget av forskrifter om midlertidig stans i virksomheten, forsegling og lagring av legemidler som viser tegn til å være utrygge. Dette regnes som en banebrytende mekanisme innen håndtering, som lar myndighetene gripe inn raskt før de endelige testresultatene er tilgjengelige.

Viseminister Nguyen Tri Thuc understreket at en av de viktige retningene i justeringen, endringen og suppleringen av rundskriv nr. 30 er å sikre samsvar med anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon, spesielt angående den nasjonale reguleringsmyndigheten (NRA). Dette er en internasjonal standard for å vurdere hvert lands farmasøytiske håndteringskapasitet, der testsystemet spiller en nøkkelrolle.

Tilføyelsen av forskrifter som krever testing før markedsføring anses som et betydelig skritt fremover, og bidrar til tidlig oppdagelse av risikoer, i stedet for bare å ta tak i problemer etter at legemidler har kommet på markedet. Sammen med dette foreslås det også at prosessen for tilbakekalling og håndtering av krenkende legemidler standardiseres på en transparent måte, med tydelige ansvarsområder og kortere behandlingstider.

Dette indikerer økende press på kvalitetskontroll, noe som krever et robust juridisk rammeverk. En revisjon av regelverket for å styrke etterkontrollen, tydeliggjøre ansvarsområder og legge til fleksible styringsverktøy vil bidra til å forbedre kapasiteten til hele testsystemet fra sentralt til lokalt nivå.

Fullføringen av rundskriv nr. 30 bidrar ikke bare til å overvinne eksisterende mangler, men skaper også et solid juridisk grunnlag for å kontrollere legemiddelkvaliteten i sammenheng med et stadig mer utviklende, mangfoldig og potensielt risikabelt legemiddelmarked. Det endelige målet med revisjonen er ikke bare å forbedre dokumentet, men også å minimere risikoen for pasienter, forbedre behandlingseffektiviteten og styrke offentlig tillit til helsevesenet når det gjelder å beskytte folks helse.

THANH MAI

Kilde: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html