Tilbakekalling av Tiacortisol hudkrem

Legemiddeltilsynet i Vietnam har beordret en landsdekkende tilbakekalling av Tiacortisol hudkrem på grunn av brudd på forskrifter angående ingredienser og merking, noe som potensielt villeder forbrukerne.

Avgjørelsen, som ble truffet denne uken, krever at Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. er ansvarlig for å tilbakekalle og destruere alle krenkende produkter som for tiden sirkulerer på markedet, og at de utarbeider en rapport om håndteringsresultatene og sender den til Vietnams legemiddeltilsyn innen 31. januar 2026.

Helsedepartementet har bedt om en konsentrert kampanje for å inspisere og strengt håndtere brudd i legemiddel- og kosmetikksektoren, spesielt på e-handelsplattformer og sosiale medier.

Ifølge Legemiddeltilsynet stammer tilbakekallingen fra resultatene av testing av produktprøver tatt av Quang Ngai Center for Testing Drugs, Cosmetics, and Food på to apotek.

Analyseresultater viser at Tiacortisol hudkrem inneholder propylparaben, et konserveringsmiddel som ofte brukes i kosmetikkindustrien for å forhindre mugg og bakterier. Denne ingrediensen ble imidlertid ikke deklarert i produktregistreringsdokumentene som er godkjent av myndighetene, noe som er i strid med forskriftene om kosmetikkhåndtering.

I tillegg til bruddet på ingredienslisten, anses produktnavnet «TiACortisol» på etiketten som sannsynlig å villede brukerne til å tro at det er et legemiddel, når det faktisk er et kosmetisk produkt til utvortes bruk.

Å navngi produkter på en måte som lett fremkaller den aktive ingrediensen eller behandlingsmedisinen anses som et brudd på regelverket og utgjør en risiko for at forbrukere selvmedisinerer med produktet.

Legemiddeltilsynet i Vietnam har gitt helsedepartementet i Ho Chi Minh-byen i oppdrag å føre direkte tilsyn med tilbakekallings- og destruksjonsprosessen til Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd.

Samtidig vil tilsynsmyndighetene gjennomføre en omfattende inspeksjon av selskapets overholdelse av loven i sin produksjon og forretningsvirksomhet. Hvis det oppdages tegn på produksjon eller distribusjon av forfalskede varer, vil saken bli overført til etterforskningsmyndighetene for behandling i henhold til loven.

Samtidig er helsedepartementene i provinser og byer pålagt å varsle apotek og utsalgssteder om å umiddelbart stoppe salget av Tiacortisol hudkrem, tilbakekalle produktet og returnere det til leverandøren.

Myndighetenes drastiske tiltak kommer samtidig som legemiddel- og kosmetikkmarkedene blir stadig mer gransket for å forhindre forfalskede og undermålige produkter og villedende reklame.

Dagen før utstedte Legemiddeltilsynet også en beslutning om å tilbakekalle et parti med feminin hygienevæske fordi den inneholdt en ingrediens som ikke var tillatt for bruk.

Når det gjelder den økte risikoen for smugling, handelssvindel og forfalskede varer i løpet av årssluttperioden, har Helsedepartementet bedt om en toppinspeksjonskampanje for å strengt håndtere brudd i legemiddel- og kosmetikksektoren, spesielt på e-handelsplattformer og sosiale medier.

Legemiddeltilsynet (Helsedepartementet) har nylig sendt et dokument til helsedepartementene i provinser og byer der de blir bedt om å styrke tiltakene for å bekjempe, forebygge og begrense smugling, handelssvindel og forfalskede varer i legemiddel- og kosmetikksektoren, spesielt i den travleste perioden på slutten av året og under hestens kinesiske nyttår i 2026.

Derfor ber Vietnams legemiddeltilsyn om at lokale helsemyndigheter snarest koordinerer med styringskomiteen 389 i provinser og byer, sammen med funksjonelle styrker som markedsforvaltning, politi og tollvesen, for å implementere en toppinspeksjonskampanje for å sikre samsvar med lovbestemmelser i helsesektoren for virksomheter som registrerer legemidler, deklarerer produkter, produserer og handler med legemidler og kosmetikk fra 15. desember 2025 til 31. mars 2026.

Inspeksjonen fokuserer på lovligheten av produksjonen og forretningsetableringen; sertifikater for forretningskvalifisering og opprettholdelse av driftsforhold; lovligheten av produkter gjennom registreringssertifikater for legemidler og deklarasjonsskjemaer for kosmetiske produkter; og produktenes opprinnelse, kvalitet og merking.

Når det gjelder legemidler, fokuserer myndighetene på å kontrollere forretningslisenser, overholdelse av standarder for god praksis, markedsføringstillatelsesnumre eller importtillatelser, fakturaer og støttedokumenter, utløpsdatoer og salg av reseptbelagte legemidler.

For kosmetikk omfatter inspeksjonen sertifikat for kvalifisering for kosmetikkproduksjon, produktdeklarasjonsaktiviteter og produktinformasjonsfiler (PIF), samsvar mellom den deklarerte informasjonen og produktet i omløp, merking av ingredienser, egenskaper, bruksområder, reklameaktiviteter, samt opprinnelses-, kilde- og importdokumenter for importert kosmetikk.

I tillegg ba Vietnams legemiddeltilsyn om økt gransking og inspeksjon av legemiddel- og kosmetikkvirksomhet på e-handelsplattformer og sosiale medier.

I tilfeller der det oppdages uautoriserte legemidler, kosmetikk som ikke er offisielt registrert av myndighetene, produkter som ikke er tillatt for salg via e-handel, produkter som er underlagt tilbakekallings- eller destruksjonsvarsel, eller produkter med reklamebrudd, bør lokale myndigheter raskt håndtere situasjonen og rapportere den til relevante departementer og etater for koordinert løsning.

Legemiddeltilsynet understreket den faste forpliktelsen til å håndtere brudd begått av organisasjoner og enkeltpersoner strengt i samsvar med loven, sikre at det ikke finnes forbudte områder og ingen unntak; og samtidig overføre filer til etterforskningsorganer for straffeforfølgelse i saker med tegn på kriminell aktivitet, som store verdier på varer, alvorlige konsekvenser, organiserte brudd eller gjentatte lovbrudd.

Videre ber Vietnams legemiddeltilsyn om at helsedepartementene i provinser og byer koordinerer tett med relevante etater på sine lokaliteter for å effektivt implementere håndteringen av legemidler og kosmetikk, og bidra til å beskytte forbrukernes helse og rettigheter. Dersom det oppstår vanskeligheter eller hindringer, bør disse umiddelbart rapporteres til Vietnams legemiddeltilsyn for veiledning og løsning.

Med mål om å forbedre effektiviteten i tilsynet, forenkle administrative prosedyrer, tydelig definere ansvarsområder og spesielt stramme inn kontrollen over kosmetisk reklame – et område som er plaget av en rekke mangler og unøyaktigheter i produktkommunikasjon – ber Helsedepartementet om tilbakemeldinger på utkastet til et nytt dekret om kosmetikkhåndtering, som erstatter dekret 93/2016/ND-CP.

I følge utkastet må kosmetiske produkter som sirkulerer på markedet sikre at de ikke skader menneskers helse når de brukes riktig i henhold til instruksjoner, merkingsinformasjon og doseringsform. Eiere eller produsenter må vurdere sikkerheten til hvert produkt i henhold til ASEAN-retningslinjene for vurdering av kosmetisk sikkerhet.

Videre må kosmetikk oppfylle kravene til grenseverdier for tungmetaller, mikroorganismer og spor av urenheter som fastsatt i de oppdaterte vedleggene fra ASEAN Cosmetics Council (ACC). Helsedepartementet vil også offentliggjøre en liste over forbudte eller begrensede ingredienser, inkludert konsentrasjon, innhold og bruksområde, slik at bedrifter og lokaliteter er fullt klar over dem.

Et bemerkelsesverdig nytt punkt i utkastet er at kosmetikkbedrifter vil være fullt ansvarlige for innholdet i produktannonsene sine uten å måtte gå gjennom godkjenningsprosedyren hos tilsynsmyndighetene. Reklameinnholdet må imidlertid være i samsvar med produktets art, nøyaktig gjenspeile de annonserte bruksområdene og ikke villede forbrukerne til å tro at det er medisin eller kan behandle sykdommer.

Helsedepartementet foreslår et fullstendig forbud mot å utnytte helsesektorens omdømme, som å bruke bilder, navn, artikler eller uniformer til leger, farmasøyter, helsearbeidere eller helseinstitusjoner til reklame. Samtidig forbyr det strengt bruk av villedende språk, overdrivelse av fordeler eller absolutte påstander.

Ifølge data fra Statista anslås det at det vietnamesiske kosmetikkmarkedet vil nå over 2,4 milliarder dollar i 2024, hvorav omtrent 90 % er importerte produkter, noe som setter et betydelig press på kvalitetsstyring og forbrukerbeskyttelse.

Kilde: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html