Ministerstwo Zdrowia nałożyło grzywnę na spółkę Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company.

Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company została ukarana grzywną przez Ministerstwo Zdrowia za nieprzestrzeganie przepisów dotyczących rejestracji leków. Jest to poważne naruszenie przepisów, które zagraża zdrowiu i bezpieczeństwu publicznemu. Wietnamska Agencja ds. Leków nakazała wycofanie z obrotu produktów naruszających przepisy.

Zgodnie z decyzją Agencji ds. Żywności i Leków, Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (adres siedziby: Lot CN5, Thuy Van Industrial Park, Nong Trang Ward, prowincja Phu Tho ) została ukarana grzywną w wysokości 125 milionów VND.

Powodem nałożenia grzywny na tę firmę jest popełnienie naruszenia administracyjnego: Niezarejestrowanie zmian i uzupełnień do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we właściwej agencji państwowej oraz nieuzyskanie uprzedniej zgody przed wprowadzeniem leków i surowców leczniczych do obrotu na drobne zmiany wymagające zgody dla leków 05: Valproate EC DWP 200 mg (numer rejestracyjny: 893114113524), Metronidazole DWP 375 mg (numer rejestracyjny: VD-35847-22), Oxcarbazepine DWP 150 mg (numer rejestracyjny: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (numer rejestracyjny: 893110044924), Cyperdin 250 mg (numer rejestracyjny: 893110159623).

Brak powiadomienia właściwego organu państwowego o drobnych zmianach wymagających wcześniejszego powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu następujących czterech leków: Valproate EC DWP 200 mg (numer rejestracyjny: 893114113524), Oxcarbazepine DWP 150 mg (numer rejestracyjny: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (numer rejestracyjny: 893110044924) i Cyperdin 250 mg (numer rejestracyjny: 893110159623).

Powyższe zachowanie narusza postanowienia punktu c, klauzuli 3, artykułu 56 dekretu rządowego nr 117/2020/ND-CP z dnia 28 września 2020 r. w sprawie sankcji administracyjnych w dziedzinie zdrowia, zmienionego punktem b, klauzulą ​​13, artykułem 2 dekretu rządowego nr 124/2021/ND-CP z dnia 30 grudnia 2021 r. zmieniającego dekret 115/2018/ND-CP w sprawie sankcji administracyjnych za naruszenia bezpieczeństwa żywności i dekret 117/2020/ND-CP w sprawie sankcji administracyjnych w dziedzinie zdrowia; oraz punktu 6, artykułu 56 dekretu rządowego nr 117/2020/ND-CP, zmienionego i uzupełnionego punktem c, klauzulą ​​13, artykułem 2 dekretu rządowego nr 124/2021/ND-CP.

Punkt b, klauzula 1, artykuł 56 Dekretu Rządowego nr 117/2020/ND-CP z dnia 28 września 2020 r., ustanawiającego sankcje administracyjne w dziedzinie zdrowia, zostaje zmieniony przez punkt a, klauzula 13, artykuł 2 Dekretu Rządowego nr 124/2021/ND-CP z dnia 30 grudnia 2021 r., zmieniającego Dekret 115/2018/ND-CP ustanawiający sankcje administracyjne w zakresie bezpieczeństwa żywności i Dekret 117/2020/ND-CP ustanawiający sankcje administracyjne w dziedzinie zdrowia; Punkt 6, artykuł 56 Dekretu Rządowego nr 117/2020/ND-CP zostaje zmieniony i uzupełniony przez punkt c, klauzula 13, artykuł 2 Dekretu Rządowego nr 124/2021/ND-CP.

Według Agencji ds. Żywności i Leków okolicznościami obciążającymi są powtarzające się naruszenia ze strony firmy (dotyczące 5 leków i 4 leków).

Źródło: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm