Ministerstwo Zdrowia zaostrza zasady zarządzania lekami objętymi szczególną kontrolą i promuje cyfryzację.

Okólnik nr 18/2026/TT-BYT nie tylko aktualizuje i ujednolica listy leków podlegających specjalnej kontroli, ale także ujednolica cały proces zarządzania, począwszy od produkcji, przechowywania, transportu i wydawania, aż po prowadzenie dokumentacji...

Ministerstwo Zdrowia właśnie wydało Okólnik, w którym szczegółowo opisano niektóre postanowienia Ustawy o produktach farmaceutycznych i Dekretu nr 163/2025/ND-CP w sprawie leków i surowców farmaceutycznych wymagających szczególnej kontroli.

Okólnik nr 18/2026/TT-BYT nie tylko aktualizuje i standaryzuje listy leków podlegających specjalnej kontroli, ale także standaryzuje cały proces zarządzania, od produkcji, magazynowania, transportu, wydawania aż po prowadzenie dokumentacji, mając na celu zwiększenie kontroli, identyfikowalności i promowanie transformacji cyfrowej w sektorze farmaceutycznym.

Okólnik wydano w celu skonkretyzowania postanowień znowelizowanej Ustawy o produktach farmaceutycznych z 2024 r. i Dekretu nr 163/2025/ND-CP, a także stworzenia jednolitej podstawy prawnej do zarządzania lekami wysokiego ryzyka i surowcami farmaceutycznymi, takimi jak narkotyki, leki psychotropowe, prekursory narkotyków, leki radioaktywne i leki podlegające szczególnej kontroli.

W związku z tym Okólnik ogłasza następujące listy: listę substancji odurzających; listę substancji psychotropowych; listę prekursorów stosowanych w produktach farmaceutycznych; tabelę stężeń i zawartości granicznych substancji odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów stosowanych w produktach farmaceutycznych w lekach złożonych; a także określa listę leków i substancji farmaceutycznych należących do listy substancji zakazanych do stosowania w niektórych gałęziach przemysłu i dziedzinach ogłoszonej przez Ministerstwo Zdrowia .

W okólniku określono również działania związane z przechowywaniem, produkcją, sporządzaniem, wydawaniem, stosowaniem, utylizacją, dostawą, transportem, sprawozdawczością i prowadzeniem dokumentacji leków i surowców farmaceutycznych podlegających szczególnej kontroli w niekomercyjnych zakładach farmaceutycznych.

Warto odnotować, że po raz pierwszy wiele procesów zarządzania zostało ujednoliconych, aby dostosować je do nowych przepisów znowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne oraz nowoczesnych systemów zarządzania, tworząc podstawę dla lepszego monitorowania, śledzenia i zapobiegania utracie leków.

Jednym z kluczowych aspektów Okólnika jest jasne określenie obowiązków na każdym etapie procesu zarządzania lekami podlegającymi specjalnej kontroli.

W szczególności, w placówkach medycznych, narkotyki, leki psychotropowe, prekursory narkotyków oraz surowce narkotykowe, które są substancjami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami używanymi do produkcji narkotyków, muszą być przechowywane w oddzielnym, bezpiecznie zamkniętym magazynie lub szafie i oddzielone od innych narkotyków. Jeśli oddzielny magazyn lub szafa nie jest dostępna, należy wyznaczyć oddzielne miejsce z wyraźnym oznakowaniem, aby uniknąć pomyłek.

Wydawanie i stosowanie narkotyków, leków psychotropowych i prekursorów narkotyków musi odbywać się według ścisłych procedur; oddziały leczenia i kliniki muszą tworzyć formularze zamówień leków, śledzić stan zapasów i zwracać niewykorzystane leki zgodnie z przepisami.

Może ci się spodobać

8 sposobów na poprawę żylaków w domuSKĐS - Żylaki kończyn dolnych to dość powszechna choroba przewlekła, dotykająca zwłaszcza kobiety, osoby starsze i tych, którzy muszą przez długi czas stać lub siedzieć w pracy.

Godną uwagi nową cechą Okólnika jest to, że pozwala on przedsiębiorstwom korzystać z elektronicznych zapisów i dokumentów zamiast papierowych, gdy spełniają one wymogi bezpieczeństwa, integralności danych i pojemności pamięci masowej.

Zatem dane elektroniczne muszą zawierać kompletne informacje zgodnie z określonym formatem, być szyfrowane, chronione podczas przesyłania, odbioru i przechowywania, a także gwarantować dokładność, bezpieczeństwo i dostępność w razie potrzeby.

Ponadto przedsiębiorstwa farmaceutyczne i placówki prowadzące niekomercyjną działalność farmaceutyczną mają prawo do przechowywania zapisów i dokumentów w formie papierowej lub elektronicznej, muszą jednak zapewnić możliwość zarządzania danymi, ich wyszukiwania i odzyskiwania przez cały okres przechowywania zgodnie z przepisami.

Rozporządzenie to jest zgodne z polityką cyfrowej transformacji sektora opieki zdrowotnej, przyczyniając się do ograniczenia procedur administracyjnych i papierowej dokumentacji, a jednocześnie zwiększając skuteczność monitorowania grup leków wysokiego ryzyka.

Jest to również jeden z elementów Narodowej Strategii Przełomu dla Rozwoju Nauki, Technologii, Innowacji i Transformacji Cyfrowej stosowanej w sektorze zdrowia. Uchwała Biura Politycznego nr 57-NQ/TW z dnia 22 grudnia 2024 r. w sprawie „Przełomu w rozwoju nauki, technologii, innowacji i transformacji cyfrowej kraju” odgrywa kluczową rolę we wszystkich dziedzinach, w tym w sektorze zdrowia.

W okólniku wyraźnie określono okres przechowywania dokumentacji i dokumentów związanych ze specjalnie kontrolowanymi lekami; po upływie okresu przechowywania placówka musi powołać komisję, która zajmie się zniszczeniem dokumentacji zgodnie z przepisami.

Kolejnym godnym uwagi aspektem Okólnika jest szczegółowa regulacja dotycząca dostaw leków radioaktywnych.

W związku z tym placówki medyczne upoważnione do produkcji i przygotowywania leków radioaktywnych mogą przekazywać wyprodukowane i przygotowane przez siebie leki innym placówkom medycznym, jeżeli ilość wyprodukowanych leków przekracza rzeczywiste potrzeby.

Placówki dostarczające i odbierające radiofarmaceutyki odpowiadają za jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków. Placówki te muszą corocznie składać raporty zgodnie z wymogami prawnymi.

Może ci się spodobać

Monitorowanie jakości badań i leczenia w systemie ochrony zdrowia publicznego w latach 2023-20254 czerwca Komitet Kultury i Spraw Społecznych Rady Ludowej Prowincji Thanh Hoa przeprowadził wizytę monitorującą dotyczącą zarządzania przez państwo jakością badań lekarskich i leczenia w systemie zdrowia publicznego w latach 2023–2025 w gminach Van Xuan i Mau Lam oraz w Szpitalu Ogólnym Thuong Xuan i Szpitalu Ogólnym Nhu Thanh.

W okólniku szczegółowo określono również system ewidencji i dokumentów dla zakładów produkujących, importujących/eksportujących, hurtowych, detalicznych, magazynujących, testujących i prowadzących badania kliniczne leków, a także zakładów zajmujących się niekomercyjną działalnością farmaceutyczną.

Placówki muszą założyć i prowadzić kompletne rejestry ruchów zapasów (przychody, wydatki i stany magazynowe), dokumenty wydania z magazynu, dokumenty zakupu i sprzedaży oraz powiązane rejestry dla każdej grupy leków wymagających specjalnej kontroli.

Niniejszy Okólnik wchodzi w życie z dniem 16 lipca 2026 r.

Źródło: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-siet-chat-quan-ly-thuoc-kiem-soat-dac-biet-thuc-day-so-hoa-post1114516.vnp