O Ministério da Saúde multou a Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company.

A empresa farmacêutica Wealphar foi multada pelo Ministério da Saúde por descumprir as normas de registro de medicamentos. Essa é uma grave infração que afeta a saúde e a segurança pública. A Administração de Medicamentos do Vietnã ordenou o recolhimento dos produtos irregulares.

De acordo com uma decisão da Administração de Medicamentos, a Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (endereço da sede: Lote CN5, Parque Industrial Thuy Van, Bairro Nong Trang, Província de Phu Tho ) foi multada em 125 milhões de VND.

O motivo da multa aplicada a esta empresa foi a prática de uma infração administrativa: a não apresentação do registro das alterações e acréscimos à autorização de comercialização junto ao órgão estadual competente, bem como a não obtenção da aprovação prévia para a comercialização dos medicamentos e matérias-primas farmacêuticas referentes a alterações menores que exigiam aprovação para 5 medicamentos: Valproato EC DWP 200mg (Registro nº: 893114113524), Metronidazol DWP 375mg (Registro nº: VD-35847-22), Oxcarbazepina DWP 150mg (Registro nº: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (Registro nº: 893110044924) e Cyperdin 250mg (Registro nº: 893110159623).

A omissão em notificar a autoridade estatal competente sobre alterações menores que exigem notificação prévia antes da circulação dos seguintes quatro medicamentos: Valproato EC DWP 200mg (Nº de Registro: 893114113524), Oxcarbazepina DWP 150mg (Nº de Registro: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (Nº de Registro: 893110044924) e Cyperdin 250mg (Nº de Registro: 893110159623).

O comportamento acima descrito viola as disposições do item c, inciso 3, artigo 56 do Decreto Governamental nº 117/2020/ND-CP, de 28 de setembro de 2020, sobre sanções administrativas na área da saúde, conforme alterado pelo item b, inciso 13, artigo 2 do Decreto Governamental nº 124/2021/ND-CP, de 30 de dezembro de 2021, que altera o Decreto 115/2018/ND-CP sobre sanções administrativas por infrações à segurança alimentar e o Decreto 117/2020/ND-CP sobre sanções administrativas na área da saúde; e o inciso 6, artigo 56 do Decreto Governamental nº 117/2020/ND-CP, conforme alterado e complementado pelo item c, inciso 13, artigo 2 do Decreto Governamental nº 124/2021/ND-CP.

O item b, inciso 1, artigo 56 do Decreto Governamental nº 117/2020/ND-CP, de 28 de setembro de 2020, que estipula sanções administrativas na área da saúde, é alterado pelo item a, inciso 13, artigo 2 do Decreto Governamental nº 124/2021/ND-CP, de 30 de dezembro de 2021, que altera o Decreto 115/2018/ND-CP, que estipula sanções administrativas em matéria de segurança alimentar, e o Decreto 117/2020/ND-CP, que estipula sanções administrativas na área da saúde; o inciso 6, artigo 56 do Decreto Governamental nº 117/2020/ND-CP é alterado e complementado pelo item c, inciso 13, artigo 2 do Decreto Governamental nº 124/2021/ND-CP.

Segundo a Administração de Medicamentos, as circunstâncias agravantes incluem as repetidas violações da empresa (envolvendo 5 medicamentos e 4 medicamentos).

Fonte: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm