Proposta de novas regulamentações para a gestão de cosméticos.

(Chinhphu.vn) - O Ministério da Saúde está solicitando a opinião pública sobre o projeto de Decreto que regulamenta a gestão de cosméticos, substituindo o Decreto nº 93/2016/ND-CP, a fim de superar as deficiências e limitações da regulamentação atual e abordar questões que surgem na prática.

Melhorar a qualidade dos produtos cosméticos fabricados no país e integrá-los aos padrões internacionais.

Algumas deficiências e obstáculos precisam ser corrigidos e complementados.

O Ministério da Saúde declarou que, com base em uma revisão da implementação prática do Decreto Governamental nº 93/2016/ND-CP, de 1º de julho de 2016, que regulamenta as condições para a produção de cosméticos e suas diretrizes de implementação, muitas das normas vigentes revelaram gradualmente deficiências e obstáculos, não atendendo aos requisitos práticos.

As normas legais sobre a gestão de cosméticos ainda são muito genéricas e precisam ser definidas com mais clareza, como as condições para a produção de cosméticos, a autoridade para coletar amostras de cosméticos e os procedimentos para testar produtos cosméticos.

As normas legais que regem a gestão de cosméticos são sobrepostas, inadequadas ou já não se aplicam às práticas atuais, necessitando de serem alteradas ou revogadas. Por exemplo, as leis vigentes estipulam um procedimento de declaração, mas ainda exigem a pré-declaração de documentos; as normas de rotulagem não acompanharam os avanços tecnológicos; e os procedimentos atuais para verificação do conteúdo publicitário de cosméticos representam uma barreira administrativa, aumentando a carga sobre as empresas e sendo incompatíveis com a tendência de gestão pós-inspeção.

Além disso, várias questões práticas precisam ser adicionadas ao Decreto, como regulamentações sobre a autoridade para desenvolver, emitir e atualizar a lista de substâncias proibidas, restritas ou permitidas de acordo com o Acordo de Cosméticos da ASEAN; regulamentações sobre inspeções periódicas ou não programadas de instalações que receberam Certificados de Elegibilidade para Produção ou Certificados de "Boas Práticas de Fabricação para Cosméticos" (CGMP); regulamentações sobre inspeção e monitoramento da segurança e qualidade de cosméticos após a declaração, sobre o recolhimento de produtos cosméticos que violem as normas e sobre a suspensão temporária do recebimento de solicitações de declaração de produtos cosméticos.

Além disso, existem algumas lacunas e obstáculos relacionados à Lei de Qualidade de Produtos, à Lei de Normas e Regulamentos Técnicos, à Lei de Tratados Internacionais e aos compromissos do Vietnã no Acordo de Cosméticos da ASEAN. Atualmente, os cosméticos não possuem uma lei específica para regulamentá-los, sendo regidos por diversas leis, como a Lei de Investimentos, a Lei de Qualidade de Produtos, a Lei de Normas e Regulamentos Técnicos, etc. Portanto, a regulamentação das medidas de gestão da qualidade para cosméticos só pode ser feita aplicando-se as leis existentes como guia para a implementação.

Portanto, a elaboração de um Decreto que regule a gestão de cosméticos, em substituição ao Decreto nº 93/2016/ND-CP, é necessária para superar as deficiências e limitações da regulamentação atual e abordar questões que surgem na prática; simplificar os procedimentos administrativos, descentralizar o poder e a autoridade e aumentar a eficácia, a eficiência, a ordem e a disciplina da gestão estatal de cosméticos.

Os produtos cosméticos que circulam no mercado devem garantir a segurança para a saúde humana.

O projeto de decreto estipula que os produtos cosméticos em circulação no mercado devem garantir a segurança para a saúde humana quando utilizados em condições normais; a fórmula deve estar em conformidade com os Anexos do Acordo de Cosméticos da ASEAN; o produto deve atender aos padrões e regulamentos aplicáveis ​​declarados sobre limites de metais pesados, limites microbianos e limites de impurezas, conforme prescrito.

A minuta também esclarece as responsabilidades da entidade editora no estabelecimento, manutenção e atualização do Arquivo de Informações do Produto (PIF), sendo responsável pela precisão e integridade dos dados científicos que comprovam a qualidade, segurança e eficácia do produto; e acrescenta a responsabilidade de monitorar e relatar os efeitos adversos de produtos cosméticos após sua comercialização.

Unificar as condições para a concessão de Certificados de Elegibilidade para Produção de Cosméticos e Certificados CGMP.

Com relação à produção de cosméticos no Vietnã , a proposta estabelece uma condição unificada para a concessão tanto do Certificado de Elegibilidade para Produção de Cosméticos quanto do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Cosméticos, visando aprimorar a qualidade dos produtos cosméticos fabricados no país e facilitar a integração internacional. As empresas poderão solicitar ambos simultaneamente, reduzindo os procedimentos administrativos complexos e as exigências comerciais.

A minuta também estipula claramente os casos para concessão, reemissão, ajuste e revogação do Certificado; define que o Certificado tem validade legal ilimitada, mas a instalação deve manter a conformidade com os princípios e padrões das Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPF) durante toda a sua operação e está sujeita a inspeções periódicas ou não programadas com base em princípios de gerenciamento de riscos; a inspeção para manter a conformidade com as BPF é realizada periodicamente a cada 3 a 5 anos ou de forma não programada com base em princípios de gerenciamento de riscos, servindo como base para a atualização da situação legal da instalação no Sistema Nacional de Banco de Dados de Cosméticos.

Além disso, a minuta também especifica os casos para revogação do Certificado de Elegibilidade para Produção de Cosméticos e a responsabilidade pela atualização do status de conformidade com as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Sistema Nacional de Banco de Dados de Cosméticos.

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Minh Hien

Fonte: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm