Descentralizarea gestionării unor proceduri administrative în domeniul farmaceutic

(Chinhphu.vn) - Ministrul Sănătății a emis recent Circulara 39/2025/TT-BYT care reglementează descentralizarea îndeplinirii unui număr de sarcini și soluționarea unui număr de proceduri administrative în domeniul farmaceutic, sub autoritatea Ministerului Sănătății.

Descentralizarea gestionării unor proceduri administrative în domeniul farmaceutic

Descentralizarea gestionării unor proceduri administrative din domeniul farmaceutic sub autoritatea Ministerului Sănătății către Departamentul de Administrare a Medicamentelor

Circulară de descentralizare a îndeplinirii unui număr de sarcini și a gestionării unui număr de proceduri administrative în domeniul farmaceutic, sub autoritatea Ministerului Sănătății, către Departamentul de Administrare a Medicamentelor, cum ar fi:

Acordarea de licențe pentru importul de ingrediente farmaceutice supuse controlului special (cod TTHC 1.014071) pentru ingrediente farmaceutice care sunt droguri care dau dependență, medicamente psihotrope, precursori utilizați pentru fabricarea medicamentelor, substanțe radioactive, ingrediente farmaceutice din lista medicamentelor, ingrediente farmaceutice din lista substanțelor a căror utilizare este interzisă în anumite industrii și domenii, ingrediente toxice pentru fabricarea medicamentelor, cu excepția ingredientelor medicinale toxice, așa cum sunt prevăzute la articolul 67 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Licență pentru importul de medicamente fără certificat de înregistrare a circulației medicamentelor în Vietnam, care conțin ingrediente farmaceutice fără certificat de înregistrare a circulației medicamentelor în Vietnam, medicamente care conțin ingrediente medicinale utilizate pentru prima dată în Vietnam (cod TTHC 1.014072) pentru medicamente chimice, medicamente din plante, vaccinuri și produse biologice, conform reglementărilor de la articolul 62, clauza 2, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Licență pentru importul de medicamente care nu au certificat de circulație a medicamentelor în Vietnam, conținând ingrediente farmaceutice care au certificat de circulație a medicamentelor în Vietnam, dar care nu îndeplinesc nevoile de tratament, medicamente care conțin plante medicinale care au fost utilizate ca medicamente în Vietnam, dar care nu îndeplinesc nevoile de tratament (cod TTHC 1.014073) pentru medicamente chimice, medicamente pe bază de plante, vaccinuri și produse biologice, conform prevederilor articolului 62, clauza 2, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Acordarea de licențe pentru importul de medicamente rare care nu dețin un certificat de înregistrare a circulației medicamentelor în Vietnam (cod TTHC 1.014074) pentru medicamente chimice, medicamente pe bază de plante, vaccinuri și produse biologice, așa cum este prevăzut în articolul 62, clauza 2, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Permisiunea de a achiziționa ingrediente farmaceutice care sunt droguri care creează dependență, medicamente psihotrope și precursori utilizați în fabricarea drogurilor (cod TTHC 1.014077) în conformitate cu reglementările de la punctul a, clauza 1 și clauzele 2, clauza 3, clauza 4, clauza 5, articolul 39 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Permiterea transferului de ingrediente farmaceutice care sunt droguri care creează dependență, medicamente psihotrope și precursori utilizați pentru fabricarea drogurilor (cod TTHC 1.014080) în conformitate cu prevederile articolului 39, alineatul (a), alineatul (1) și alineatul (2), alineatul (3), alineatul (4), alineatul (5) din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Licență de import de medicamente fără certificat de înregistrare a circulației medicamentelor în Vietnam pentru a satisface nevoile speciale de tratament (cod TTHC 1.014082) pentru medicamente chimice, medicamente pe bază de plante, vaccinuri și produse biologice, așa cum este prevăzut în articolul 62, clauza 5, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Acordarea licenței pentru exportul de plante medicinale din lista speciilor și soiurilor medicinale prețioase, rare și endemice care trebuie controlate (cod TTHC 1.014120) pentru plante medicinale semifabricate, conform prevederilor articolului 49, clauza 1, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP....

Descentralizarea gestionării a 27 de proceduri administrative din domeniul farmaceutic, sub autoritatea Ministerului Sănătății, către Departamentul de Medicină Tradițională și Management Farmaceutic

Circulara prevede în mod clar că implementarea unui număr de sarcini și soluționarea unui număr de proceduri administrative în domeniul farmaceutic sub autoritatea Ministerului Sănătății sunt delegate Departamentului de Medicină Tradițională și Management Farmaceutic, cum ar fi:

Acordarea de licențe pentru exportul de plante medicinale din lista speciilor și soiurilor de plante medicinale prețioase, rare și endemice care trebuie controlate (cod TTHC 1.014120) pentru plante medicinale, conform prevederilor articolului 49, clauza 1, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Licență de import de medicamente rare fără certificat de înregistrare a circulației medicamentelor în Vietnam (cod TTHC 1.014074) pentru medicamentele tradiționale, conform reglementărilor din articolul 62, clauza 2, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Licență de import de medicamente fără certificat de înregistrare a circulației medicamentelor în Vietnam pentru a satisface nevoile speciale de tratament (cod TTHC 1.014082) pentru medicamentele tradiționale, conform reglementărilor din Clauza 5, Articolul 62 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Licențiere pentru exportul de medicamente controlate special, care au fost autorizate pentru import în scopuri de examinare și tratament medical umanitar, dar care nu sunt utilizate integral (cod TTHC 1.014094) pentru medicamente tradiționale, așa cum este prevăzut la articolul 49, clauza 1, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Emiterea unui certificat de confirmare a conținutului publicității pentru medicamente (cu excepția publicității pentru medicamente prin intermediul organizării de seminarii, conferințe și evenimente de introducere a medicamentelor) (cod TTHC 1.014093) pentru medicamentele tradiționale, în conformitate cu prevederile clauzelor 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, articolul 108 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Emiterea unui certificat de confirmare a conținutului publicitar al medicamentelor prin organizarea de seminarii, conferințe și evenimente de introducere a medicamentelor (cod TTHC 1.014095) pentru medicamentele tradiționale, în conformitate cu prevederile clauzelor 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, articolul 108 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Licență de import în Vietnam de medicamente fără Certificat de Înregistrare în Circulație pentru expunere la expoziții și târguri (cod TTHC 1.014106) pentru medicamentele tradiționale, conform reglementărilor din Clauza 5, Articolul 62 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Acordarea licenței de import pentru medicamente controlate special, cu certificat de înregistrare a circulației medicamentelor în Vietnam (cod TTHC 1.014079), pentru medicamentele tradiționale, în conformitate cu reglementările din articolul 67 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP...

Descentralizarea sarcinii de publicare a listei de medicamente aflate în studii clinice sub autoritatea Ministerului Sănătății către Departamentul de Știință, Tehnologie și Formare Profesională.

Unitatea centrală se va coordona cu Oficiul Ministerului pentru a publica lista medicamentelor utilizate pentru studiile clinice privind medicamentele, pe baza planului de cercetare a studiilor clinice aprobat de Ministerul Sănătății pentru vămuire la import, pe portalul electronic de informații al Ministerului Sănătății și pe pagina electronică de informații a Departamentului de Știință, Tehnologie și Formare, așa cum este prevăzut în Clauza 3, Articolul 82 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP și Formularul nr. 50, Anexa III, emis odată cu Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

Minh Hien

Sursă: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm