Согласно решению Управления по контролю за лекарственными средствами, фармацевтическая компания Wealphar (адрес головного офиса: участок CN5, промышленный парк Тхуй Ван, район Нонг Чанг, провинция Фу Тхо ) была оштрафована на 125 миллионов донгов.
Компания была оштрафована за административное нарушение: несоблюдение требований по регистрации изменений и дополнений к регистрационному удостоверению в компетентном государственном органе и неполучению предварительного одобрения до начала реализации лекарственных препаратов и лекарственного сырья для незначительных изменений, требующих одобрения, в отношении 5 лекарственных препаратов: вальпроат EC DWP 200 мг (регистрационный номер: 893114113524), метронидазол DWP 375 мг (регистрационный номер: VD-35847-22), окскарбазепин DWP 150 мг (регистрационный номер: 893114159723), фефолик DWP 100 мг/350 мкг (регистрационный номер: 893110044924), ципердин 250 мг (регистрационный номер: 893110159623).
Неуведомление компетентного государственного органа о незначительных изменениях, требующих предварительного уведомления до начала оборота следующих четырех препаратов: вальпроат EC DWP 200 мг (регистрационный номер: 893114113524), окскарбазепин DWP 150 мг (регистрационный номер: 893114159723), фелолик DWP 100 мг/350 мкг (регистрационный номер: 893110044924) и ципердин 250 мг (регистрационный номер: 893110159623).
Вышеуказанное поведение нарушает положения пункта c, статьи 3, раздела 56 Постановления Правительства № 117/2020/ND-CP от 28 сентября 2020 г. об административных санкциях в сфере здравоохранения, с изменениями, внесенными пунктом b, статьей 13, раздела 2 Постановления Правительства № 124/2021/ND-CP от 30 декабря 2021 г., вносящего изменения в Постановление 115/2018/ND-CP об административных санкциях за нарушения правил безопасности пищевых продуктов и Постановление 117/2020/ND-CP об административных санкциях в сфере здравоохранения; и пункта 6, статьи 56 Постановления Правительства № 117/2020/ND-CP, с изменениями и дополнениями, внесенными пунктом c, статьей 13, раздела 2 Постановления Правительства № 124/2021/ND-CP.
Пункт b, подпункт 1, статья 56 Постановления Правительства № 117/2020/ND-CP от 28 сентября 2020 г., устанавливающая административные санкции в сфере здравоохранения, изменяется пунктом a, подпунктом 13, статья 2 Постановления Правительства № 124/2021/ND-CP от 30 декабря 2021 г., вносящего изменения в Постановление 115/2018/ND-CP, устанавливающее административные санкции в области безопасности пищевых продуктов, и Постановление 117/2020/ND-CP, устанавливающее административные санкции в сфере здравоохранения; пункт 6, статья 56 Постановления Правительства № 117/2020/ND-CP изменяется и дополняется пунктом c, подпунктом 13, статья 2 Постановления Правительства № 124/2021/ND-CP.
По данным Управления по контролю за лекарственными средствами, к отягчающим обстоятельствам относятся неоднократные нарушения со стороны компании (касающиеся 5 и 4 лекарственных препаратов).
Источник: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm
Комментарий (0)