Предложение о децентрализации управления административными процедурами в фармацевтическом секторе под эгидой Министерства здравоохранения

(Chinhphu.vn) - Министерство здравоохранения разрабатывает циркуляр, регулирующий децентрализацию урегулирования административных процедур в фармацевтическом секторе под руководством Министерства здравоохранения, как предписано в Постановлении правительства 163/2025/ND-CP, в котором подробно излагается ряд статей и мер по организации и руководству реализацией Закона о фармации.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама выдает лицензии на импорт редких лекарственных препаратов, не имеющих сертификата регистрации обращения во Вьетнаме, для химических препаратов, растительных препаратов, вакцин и биологических продуктов.

По данным Министерства здравоохранения , 29 июня 2025 года Правительство издало Постановление № 163/2025/ND-CP, в котором подробно изложены ряд статей и мер по организации и руководству реализацией Закона о фармации. В частности, в Постановлении ряд административных процедур возложены на Министерство здравоохранения, без указания специализированных подразделений Министерства здравоохранения, ответственных за их реализацию.

Для обеспечения того, чтобы децентрализация урегулирования административных процедур осуществлялась в соответствии с положениями пункта 1 статьи 8 Закона об организации государственного управления и пункта 2 статьи 18 Закона об опубликовании правовых документов, необходимо разработать Циркуляр, регулирующий децентрализацию урегулирования административных процедур в фармацевтической сфере, находящейся в ведении Министерства здравоохранения .

Децентрализация обработки 31 административной процедуры в фармацевтической сфере в Департаменте по контролю за лекарственными средствами

В проекте четко указано, что децентрализация урегулирования административных процедур в фармацевтической сфере из ведения Министерства здравоохранения в Департамент по контролю за оборотом лекарственных средств включает в себя:

1. Лицензия на импорт фармацевтических ингредиентов, подлежащих особому контролю в отношении фармацевтических ингредиентов, полуфабрикатов, вспомогательных веществ, оболочек капсул и полуфабрикатов фармацевтических продуктов.

2. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, не имеющих удостоверения о регистрации в обороте лекарственных средств во Вьетнаме, содержащих фармацевтические субстанции, не имеющие удостоверения о регистрации в обороте лекарственных средств во Вьетнаме, лекарственных средств, содержащих лекарственные субстанции, впервые используемые во Вьетнаме для химико-фармацевтических препаратов, растительных лекарственных средств, вакцин и биологических препаратов.

3. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, не имеющих свидетельства о регистрации в обороте лекарственных средств во Вьетнаме, содержащих фармацевтические ингредиенты, имеющие свидетельство о регистрации в обороте лекарственных средств во Вьетнаме, но не удовлетворяющие потребности в лечении, лекарственных средств, содержащих лекарственные травы, которые использовались в качестве лекарственных средств во Вьетнаме, но не удовлетворяющие потребности в лечении, химических лекарственных средств, растительных лекарственных средств, вакцин и биологических продуктов.

4. Выдача лицензий на импорт редких лекарственных средств, не имеющих удостоверения о регистрации оборота лекарственных средств во Вьетнаме для химических препаратов, растительных препаратов, вакцин и биологических препаратов.

5. Разрешение на приобретение фармацевтических ингредиентов, являющихся наркотическими средствами, психотропными средствами и прекурсорами, используемыми для изготовления наркотиков.

6. Разрешение на передачу фармацевтических ингредиентов, являющихся наркотическими средствами, психотропными средствами и прекурсорами, используемыми для производства наркотиков.

7. Предоставление лицензий на импорт лекарственных средств, не имеющих свидетельства о регистрации оборота лекарственных средств во Вьетнаме, для удовлетворения потребностей в особом лечении, связанных с химическими препаратами, растительными препаратами, вакцинами и биологическими продуктами.

8. Предоставление лицензии на импорт лекарственных средств, не имеющих удостоверения о регистрации в обороте лекарственного средства во Вьетнаме, с тем же торговым наименованием, действующими веществами, составом или концентрацией и лекарственной формой, что и оригинальный фирменный препарат, имеющий удостоверение о регистрации в обороте лекарственного средства во Вьетнаме, произведенный производителем оригинального фирменного препарата или уполномоченным производителем и по более низкой цене, чем оригинальный фирменный препарат, обращающийся во Вьетнаме, для химических препаратов, растительных препаратов, вакцин и биологических продуктов.

9. Выдача разрешений на импорт лекарственных средств для удовлетворения неотложных нужд в целях национальной обороны, безопасности, профилактики и борьбы с заболеваниями, а также преодоления последствий стихийных бедствий и катастроф распространяется на химические лекарственные средства, лекарственные средства растительного происхождения, вакцины и биологические препараты, за исключением выдачи решений об утверждении лекарственных средств для удовлетворения неотложных нужд в целях профилактики и борьбы с заболеваниями, а также преодоления последствий стихийных бедствий и катастроф.

10. Выдавать сертификат о подтверждении содержания рекламы лекарственных средств (за исключением рекламы лекарственных средств посредством организации семинаров, конференций и мероприятий по внедрению лекарственных средств) для химических лекарственных средств, лекарственных средств растительного происхождения и биологических препаратов.

11. Выдача сертификатов о подтверждении содержания рекламы лекарственных средств посредством организации семинаров, конференций и мероприятий по внедрению лекарственных средств в отношении химических лекарственных средств, растительных лекарственных средств и биологических продуктов.

12. Выдача лицензий на импорт фармацевтических субстанций, полуфабрикатов фармацевтических препаратов, лекарственных растений и полуфабрикатов лекарственных растений для производства лекарственных средств для нужд обороны и безопасности государства, для нужд профилактики и лечения инфекционных заболеваний группы А, объявленных эпидемиями в соответствии с законодательством о профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями, а также для ликвидации последствий аварий, стихийных бедствий и катастроф, за исключением материалов, подлежащих особому контролю.

13. Решение о разрешении перепрофилирования использования фармацевтических субстанций и лекарственных материалов для производства лекарственных препаратов, в отношении которых выдано регистрационное удостоверение на обращение лекарственных средств с показаниями к применению для профилактики и лечения инфекционных заболеваний группы А, признанных эпидемическими в соответствии с положениями законодательства о профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями, для фармацевтических субстанций и лекарственных материалов, в отношении которых выдано разрешение на импорт для использования в иных целях, для фармацевтических субстанций и полуфабрикатов лекарственных материалов.

14. Выдача лицензий на экспорт лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, экспорт которых разрешен без лицензии Министерства здравоохранения в соответствии с положениями пункта 5 статьи 60 Закона о фармации, в случае, если предприятию необходимо получить лицензию на экспорт химических лекарственных средств, лекарственных средств растительного происхождения, вакцин и биологических препаратов, фармацевтических субстанций, полуфабрикатов, вспомогательных веществ, оболочек капсул и полуфабрикатов растительного происхождения.

15. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, не имеющих свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств во Вьетнаме, для демонстрации на выставках и ярмарках с применением химических препаратов, растительных препаратов, вакцин и биологических препаратов.

16. Выдача лицензий на импорт фармацевтических субстанций, полуфабрикатов лекарственных средств, лекарственных растений, полуфабрикатов лекарственных средств, вспомогательных веществ, оболочек капсул для использования в качестве образцов при проведении испытаний, исследований лекарственных средств или изготовления лекарственных средств по рецептам в лечебно-профилактических учреждениях, за исключением сырья, подлежащего специальному контролю в отношении фармацевтических субстанций, полуфабрикатов лекарственных средств, вспомогательных веществ, оболочек капсул и полуфабрикатов лекарственных средств.

17. Выдача лицензий на импорт фармацевтических субстанций, полуфабрикатов фармацевтических препаратов, лекарственных растений, полуфабрикатов фармацевтических препаратов, вспомогательных веществ, оболочек капсул для производства лекарственных средств, предназначенных для экспорта, за исключением сырья, подлежащего специальному контролю в отношении фармацевтических субстанций, полуфабрикатов фармацевтических препаратов, вспомогательных веществ, оболочек капсул и полуфабрикатов фармацевтических препаратов.

18. Выдача лицензий на экспорт наркотических средств, психотропных средств, прекурсоров лекарственных средств, комбинированных лекарственных средств, содержащих наркотические вещества, комбинированных лекарственных средств, содержащих психотропные вещества, комбинированных лекарственных средств, содержащих прекурсоры, фармацевтических субстанций, являющихся наркотическими веществами, психотропными веществами, прекурсоров, используемых для изготовления лекарственных средств.

19. Выдача лицензий на экспорт наркотических средств, психотропных лекарственных средств, прекурсоров лекарственных средств, наркотических фармацевтических субстанций, психотропных фармацевтических субстанций, прекурсоров, используемых для изготовления лекарственных средств, комбинированных лекарственных средств, содержащих наркотические фармацевтические субстанции, комбинированных лекарственных средств, содержащих психотропные фармацевтические субстанции, комбинированных лекарственных средств, содержащих прекурсоры, для демонстрации на выставках и ярмарках.

20. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, подлежащих особому контролю при наличии удостоверения на право обращения лекарственных средств во Вьетнаме для химических препаратов, лекарственных средств растительного происхождения, вакцин и биологических препаратов.

21. Выдача лицензий на экспорт радиоактивных лекарственных средств; радиоактивных фармацевтических субстанций; лекарственных средств и фармацевтических субстанций, включенных в перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, включенных в перечень веществ, запрещенных к применению в отдельных отраслях промышленности и сферах; токсичных лекарственных средств; токсичных фармацевтических субстанций для химических лекарственных средств, лекарственных средств растительного происхождения, вакцин и биологических препаратов, фармацевтических субстанций, полуфабрикатов, вспомогательных веществ, оболочек капсул и полуфабрикатов фармацевтических препаратов.

22. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, не имеющих свидетельства о регистрации оборота лекарственных средств во Вьетнаме, в целях оказания помощи и гуманитарной помощи для химических препаратов, растительных препаратов, вакцин и биологических продуктов.

23. Предоставление лицензий на экспорт лекарственных средств, подлежащих особому контролю, на которые были выданы лицензии на импорт для проведения гуманитарных медицинских исследований и лечебных мероприятий, но которые не используются в полной мере для химических препаратов, растительных лекарственных средств, вакцин и биологических продуктов.

24. Выдача лицензий на экспорт наркотических средств, психотропных средств, прекурсоров лекарственных средств, комбинированных лекарственных средств, содержащих наркотические вещества, комбинированных лекарственных средств, содержащих психотропные вещества, комбинированных лекарственных средств, содержащих прекурсоры, наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, используемых в качестве лекарственных средств для проведения клинических исследований, исследований биоэквивалентности, оценки биодоступности, испытаний образцов, научных исследований, регистрационных образцов химических лекарственных средств, лекарственных средств растительного происхождения, вакцин и биологических препаратов, фармацевтических субстанций, полуфабрикатов, вспомогательных веществ, оболочек капсул, полуфабрикатов лекарственных средств растительного происхождения.

25. Выдача лицензий на экспорт радиоактивных лекарственных средств, радиоактивных фармацевтических субстанций; токсичных лекарственных средств, токсичных фармацевтических субстанций; лекарственных средств и фармацевтических субстанций, включенных в перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, запрещенных к применению в отдельных отраслях промышленности и сферах, для проведения клинических исследований, испытаний на биоэквивалентность, оценки биодоступности, испытаний образцов, научных исследований и регистрационных образцов химико-фармацевтических препаратов, лекарственных средств растительного происхождения, вакцин и биологических препаратов, фармацевтических субстанций, полуфабрикатов, вспомогательных веществ, оболочек капсул и полуфабрикатов фармацевтических препаратов.

26. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, не имеющих удостоверения о регистрации обращения во Вьетнаме, для проведения клинических испытаний, испытаний на биоэквивалентность, оценки биодоступности, испытаний образцов и научных исследований в отношении химико-фармацевтических препаратов, растительных лекарственных средств, вакцин и биологических продуктов.

27. Выдача лицензий на экспорт лекарственных растений, входящих в перечень драгоценных, редких и эндемичных лекарственных видов и сортов, подлежащих контролю на предмет наличия в них полуфабрикатов лекарственных растений.

28. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, не указанных в статьях 68, 69, 70 и 71 Постановления № 163/2025/ND-CP от 29 июня 2025 года, за исключением лекарственных средств, подлежащих особому контролю для полуфабрикатов лекарственных средств.

29. Выдача лицензий на экспорт лекарственных средств, подлежащих особому контролю, для оказания помощи и гуманитарной помощи химическим препаратам, лекарственным средствам растительного происхождения, вакцинам и биологическим препаратам.

30. Объявлять и повторно объявлять ожидаемые оптовые цены на рецептурные препараты, являющиеся химическими препаратами, растительными препаратами, вакцинами и биологическими продуктами.

31. Выдача лицензий на экспорт и импорт лекарственных средств, фармацевтических субстанций, упаковки, непосредственно контактирующей с лекарственными средствами, и стандартных субстанций; подтверждение содержания информации о лекарственных средствах; подтверждение содержания рекламы лекарственных средств; утверждение заказов на закупку наркотических средств, психотропных средств, прекурсоров лекарственных средств, фармацевтических субстанций, являющихся наркотическими средствами, психотропными средствами, и прекурсоров, используемых для производства лекарственных средств, полученных до 1 июля 2025 года, в соответствии с положениями Постановления Правительства № 54/2017/ND-CP, Постановления № 155/2018/ND-CP и Постановления № 188/2023/ND-CP.

Децентрализация обработки 24 административных процедур в фармацевтической сфере в Департамент управления традиционной медициной

Кроме того, в проекте четко прописана децентрализация обработки 24 административных процедур в фармацевтической сфере из ведения Министерства здравоохранения в Департамент традиционной медицины и управления фармацией:

1. Выдача лицензий на экспорт лекарственных растений, входящих в перечень ценных, редких и эндемичных лекарственных видов и сортов, подлежащих контролю.

2. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, за исключением тех, которые используются для испытаний, исследований лекарственных средств или изготовления лекарственных средств в учреждениях медицинской экспертизы и лечения; участие в выставках и ярмарках; производство лекарственных средств на экспорт; производство лекарственных средств для нужд национальной обороны и безопасности, обеспечения потребностей профилактики и лечения инфекционных заболеваний группы А, объявленных эпидемиями в соответствии с положениями законодательства о профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями, преодоления последствий инцидентов, стихийных бедствий и катастроф.

3. Выдача лицензии на импорт лекарственных средств, содержащих фармацевтические субстанции, не имеющих удостоверения о регистрации в обороте лекарственных средств во Вьетнаме, лекарственных средств, содержащих лекарственные субстанции, впервые применяемые во Вьетнаме для традиционной медицины.

4. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, содержащих фармацевтические ингредиенты, которые зарегистрированы для обращения во Вьетнаме, но не отвечают потребностям в лечении, лекарственных средств, содержащих лекарственные травы, которые использовались в качестве лекарств во Вьетнаме, но не отвечают потребностям в лечении в традиционной медицине.

5. Выдача лицензий на импорт фармацевтических субстанций, полуфабрикатов фармацевтических препаратов, лекарственных растений и полуфабрикатов лекарственных растений для производства лекарственных средств для нужд обороны и безопасности государства, для нужд профилактики и лечения инфекционных заболеваний группы А, объявленных эпидемиями в соответствии с законодательством о профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями, а также для ликвидации последствий аварий, стихийных бедствий и катастроф, за исключением сырья, подлежащего особому контролю в отношении лекарственных растений.

6. Лицензия на импорт фармацевтических субстанций, подлежащих особому контролю для средств традиционной медицины.

7. Предоставление лицензии на импорт лекарственных средств с тем же торговым наименованием, действующими веществами, составом или концентрацией и лекарственной формой, что и у оригинального фирменного препарата, имеющего удостоверение на право обращения лекарственного средства во Вьетнаме, произведенного производителем оригинального фирменного препарата или уполномоченным производителем, и по более низкой цене, чем оригинальный фирменный препарат, обращающийся во Вьетнаме среди традиционных лекарственных средств.

8. Выдача лицензии на импорт редких лекарственных средств для традиционной медицины.

9. Предоставление лицензий на импорт лекарственных средств, отвечающих особым потребностям лечения в традиционной медицине.

10. Предоставление лицензий на импорт лекарственных средств для удовлетворения неотложных потребностей национальной обороны, безопасности, профилактики и борьбы с заболеваниями, а также преодоления последствий стихийных бедствий и катастроф для традиционной медицины.

11. Выдача лицензий на импорт фармацевтических субстанций, полуфабрикатов лекарственных средств, лекарственных растений, полуфабрикатов лекарственных средств, вспомогательных веществ и оболочек капсул для использования в качестве образцов при проведении испытаний, исследований лекарственных средств или изготовления лекарственных средств по рецептам в лечебно-профилактических учреждениях, за исключением сырья, подлежащего специальному контролю в отношении лекарственных растений.

12. Выдача лицензий на импорт фармацевтических субстанций, полуфабрикатов фармацевтических препаратов, лекарственных растений, полуфабрикатов фармацевтических препаратов, вспомогательных веществ, оболочек капсул для производства экспортируемых лекарственных средств, за исключением сырья, подлежащего специальному контролю, в отношении лекарственных растений.

13. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, используемых для клинических испытаний, испытаний на биоэквивалентность, оценки биодоступности, испытаний образцов и научных исследований в области традиционной медицины.

14. Выдача лицензий на экспорт радиоактивных лекарственных средств; радиоактивных фармацевтических субстанций; лекарственных средств и фармацевтических субстанций, включенных в перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, включенных в перечень веществ, запрещенных к применению в отдельных отраслях промышленности и сферах; ядовитых лекарственных средств; ядовитых фармацевтических субстанций для лекарственных растений и средств народной медицины.

15. Предоставление лицензий на экспорт особо контролируемых лекарственных средств, на которые были выданы лицензии на импорт для проведения гуманитарных медицинских исследований и лечебных мероприятий, но которые не используются в полной мере в традиционной медицине.

16. Выдача лицензий на экспорт радиоактивных лекарственных средств, фармацевтических субстанций, являющихся радиоактивными веществами, токсичных лекарственных средств, токсичных фармацевтических субстанций, лекарственных средств и фармацевтических субстанций, включенных в перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, запрещенных к применению в отдельных отраслях и сферах деятельности, для проведения клинических исследований, испытаний на биоэквивалентность, оценки биодоступности, испытаний образцов, научных исследований, а также регистрационных образцов лекарственных растений и средств народной медицины.

17. Выдача лицензий на экспорт лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, экспорт которых разрешен без лицензии Министерства здравоохранения в соответствии с положениями пункта 5 статьи 60 Закона о фармации, в случае если учреждению необходимо получить лицензию на экспорт лекарственных трав и средств народной медицины.

18. Выдача сертификата о подтверждении содержания рекламы лекарственных средств (за исключением рекламы лекарственных средств посредством организации семинаров, конференций и мероприятий по внедрению лекарственных средств) для традиционных лекарственных средств.

19. Выдача сертификатов о подтверждении содержания рекламы лекарственных средств путем организации семинаров, конференций и мероприятий по ознакомлению с лекарственными средствами применительно к традиционным лекарственным средствам.

20. Решение о разрешении перепрофилирования использования фармацевтических субстанций и лекарственных материалов для производства лекарственных препаратов, в отношении которых выдано регистрационное удостоверение на обращение лекарственных средств с показаниями к применению для профилактики и лечения инфекционных заболеваний группы А, признанных эпидемическими в соответствии с положениями законодательства о профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями, на фармацевтические субстанции и лекарственные материалы, в отношении которых выдано разрешение на импорт для использования в иных целях в отношении лекарственных материалов.

21. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, не имеющих свидетельства о регистрации обращения во Вьетнаме, для показа на выставках и ярмарках средств традиционной медицины.

22. Выдача лицензий на импорт особо контролируемых лекарственных средств при наличии сертификатов о регистрации оборота лекарственных средств во Вьетнаме для традиционных лекарственных средств.

23. Выдача лицензий на импорт лекарственных средств, не имеющих свидетельства о регистрации обращения во Вьетнаме, для оказания помощи и гуманитарной помощи традиционным лекарственным средствам.

24. Объявлять и повторно объявлять ожидаемые оптовые цены на рецептурные препараты, являющиеся традиционными лекарственными средствами.

Министерство здравоохранения принимает комментарии по данному проекту на информационном портале министерства.

Минь Хиен

Источник: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-duoc-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102250806110413926.htm