Трудности клинических испытаний

Пациенты клинических испытаний в больнице общего профиля Тамань

Снижение затрат, расширение возможностей лечения

В конце декабря 2024 года Научно-исследовательский институт Тамань реализовал проект VISTA-1 по пероральной иммунотерапии рака во Вьетнаме. После почти 6 месяцев испытаний 8 пациентов с колоректальным раком поздней стадии получили лечение в соответствии с исследовательским протоколом. Существенных побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом, не наблюдалось, и изначально были зарегистрированы положительные результаты.

Г-н М. (50 лет), первый участник исследования, страдающий колоректальным раком с метастазами в печень, рассказал, что проходил различные курсы лечения, включая химиотерапию и таргетные препараты, но не достиг желаемого результата. В январе 2025 года он зарегистрировался для участия в исследовании и был признан подходящим кандидатом. «Раньше я думал, что у меня нет другого выбора, но благодаря возможности участвовать в этом исследовании я чувствую облегчение и надежду», — поделился г-н М.

По словам доктора Ву Хыу Кхиема, заведующего онкологическим отделением больницы общего профиля Тамань в Ханое , пациенты, участвующие в исследовании, находятся под пристальным наблюдением на предмет безопасности и реакции на исследуемый препарат. Исследовательская группа не зафиксировала каких-либо необычных симптомов, связанных с исследуемым препаратом, у пациентов, принимавших его в течение последних 3 месяцев.

«Для пациентов с запущенным колоректальным раком, которые больше не реагируют на текущие схемы лечения, каждое улучшение выживаемости в ходе исследования имеет огромное значение. Мы и пациенты уже вступили в четвёртый месяц реализации этого исследования», — сказал доктор Ву Хыу Кхием.

В онкологической больнице города Хошимин доктор Фан Тан Туан, руководитель отдела клинических испытаний, сообщил, что в настоящее время в отделении проводится 37 клинических исследований, большинство из которых проводится в сотрудничестве с многонациональными фармацевтическими компаниями (Pharma). Это отчасти связано с тем, что больница также активно координирует работу с онкологическими центрами региона для проведения независимых исследований, имеющих академическую ценность и практическое применение. Больница часто использует препараты нового поколения для сравнения со стандартной схемой лечения, применяемой в настоящее время. Многие из этих препаратов пока недоступны во Вьетнаме и очень дороги, стоимость некоторых из них достигает 300 миллионов донгов за цикл лечения (от 3 до 4 недель). Пациенты, участвующие в исследовании, получают бесплатные лекарства независимо от того, к какому отделению они относятся.

«Помимо того, что эти исследования помогают пациентам быстрее получить доступ к современным методам лечения, они также создают условия для отечественных экспертов для обработки данных и оценки эффективности препаратов для населения Вьетнама. Это позволяет сократить сроки вывода новых препаратов на рынок. Многие препараты нового поколения очень дороги. В данном случае мы предоставляем пациентам, участвующим в исследовании, бесплатный доступ к препаратам нового поколения. Успешность исследуемого препарата может сократить сроки вывода новых препаратов на рынок», — сообщил доктор Фан Тан Туан.

«Клинические испытания, проведённые за последнее время, помогли медицинской отрасли быстро получить доступ к современным методам лечения, от традиционной химиотерапии до иммунотерапии и таргетных препаратов. Эти достижения не только помогают продлить жизнь, но и улучшить её качество, одновременно расширяя доступ к новым препаратам по более низкой цене для пациентов и системы здравоохранения ».
Заместитель министра здравоохранения НГУЕН ТИ ЛЬЯН ХУОНГ

Большой потенциал, отсутствие механизма

По словам профессора Гая Туэйтса, директора отдела клинических исследований Оксфордского университета, Вьетнам находится на переднем крае испытаний противомалярийных препаратов с 1991 года, помогая миллионам пациентов по всему миру. С населением около 100 миллионов человек, Вьетнам представляет собой разнообразную группу пациентов, идеально подходящую для клинических испытаний. Средний темп роста ВВП 6%-7% в год и растущий средний класс еще больше повышают привлекательность Вьетнама для отечественных и иностранных спонсоров. Несмотря на большой потенциал, рынок клинических испытаний во Вьетнаме по-прежнему сталкивается с множеством препятствий, которые делают развитие медленным и несинхронизированным. Срок одобрения клинического испытания во Вьетнаме может составлять до 160 дней — самый длительный в Азии, в то время как средний срок для других стран составляет около 75 дней. Фактически, Вьетнам значительно отстает от многих стран региона, таких как Сингапур (18 дней), Индонезия (20 дней), Япония (31 день)... Эти сроки влияют на привлекательность вьетнамского рынка для спонсоров исследований.

Кроме того, клинические испытания требуют тесной координации между врачами, медсестрами, координаторами исследований и специалистами по обработке данных. Однако во Вьетнаме в настоящее время отсутствует хорошо подготовленная команда, существуют финансовые трудности и механизмы стимулирования. Стоимость исследования третьей фазы может составлять от 10 до 20 миллионов долларов США. Между тем, многие инвесторы сообщают об отсутствии во Вьетнаме налоговых льгот, механизмов финансирования исследований или софинансирования, подобных тем, что существуют в Сингапуре и Южной Корее. Выплата средств часто задерживается из-за административных процедур, что влияет на ход исследований и снижает конкурентоспособность по сравнению с другими странами региона.

Доктор Фан Тан Туан отметил, что для развития индустрии клинических исследований во Вьетнаме необходимо упростить процедуру одобрения посредством централизованной онлайн-системы, чтобы сократить и без того сложный процесс. Кроме того, необходимо использовать онлайн-форму регистрации на онлайн-портале на английском языке, а также использовать двуязычные документы для упрощения процесса для международных спонсоров. Чтобы конкурировать со странами региона, необходимо разработать преференциальную политику, такую как налоговые льготы, финансирование исследований или механизмы софинансирования расходов на исследования, как это делают программы в Сингапуре и Таиланде.

«Вьетнам следует продвигать модель государственно-частного партнерства в области клинических исследований, способствуя распределению рисков и увеличению ресурсов для устойчивого развития отрасли. Кроме того, необходимо разработать политику инвестирования в инфраструктуру, увеличить число испытательных центров и расширить специализированные программы обучения персонала посредством сотрудничества с университетами и международными организациями», — предложил доктор Фан Тан Туан.

Г-н ЛУК ТРЕЛОАР, руководитель отдела инфраструктуры, государственного управления и здравоохранения, KPMG Vietnam: Разработка политики стимулирования

Процесс одобрения клинических испытаний во Вьетнаме включает множество этапов. Сначала получение местного одобрения занимает от 3 до 12 месяцев в зависимости от количества и места проведения исследований. Затем, в среднем, 3–5 месяцев занимает процесс одобрения в Министерстве здравоохранения. Наконец, подача заявки на получение лицензии на импорт лекарственных препаратов (для проведения испытаний лекарственных препаратов) занимает в среднем 3–4 месяца. Количество центров и клинических испытаний во Вьетнаме слишком мало по сравнению с общей численностью населения, и существует риск отставания в гонке за статус регионального центра клинических исследований. Вьетнаму необходимы меры по инвестированию в инфраструктуру, созданию большего количества испытательных центров и расширению специализированных программ обучения персонала посредством сотрудничества с университетами и международными организациями. Чтобы конкурировать со странами региона, необходимо разработать преференциальную политику, такую как налоговые льготы, финансирование исследований или механизмы софинансирования затрат на испытания, как это делают программы в Сингапуре и Таиланде.

Г-н НГУЕН НГО КУАНГ, директор Департамента науки, технологий и подготовки кадров (Министерство здравоохранения): Стандартизация деятельности по проведению клинических испытаний

В ближайшее время Министерство здравоохранения продолжит совершенствовать правовую базу, стандартизировать клинические исследования в соответствии с международными стандартами. Одновременно с этим будет укрепляться потенциал Национального совета по этике биомедицинских исследований. Министерство здравоохранения в настоящее время запрашивает комментарии по проекту циркуляра, подробно описывающего деятельность по проведению клинических исследований лекарственных препаратов. В этом циркуляре будут подробно описаны мероприятия по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, включая принципы, стандарты, процедуры и обязанности, связанные с испытаниями лекарственных препаратов на добровольцах для оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, определения побочных реакций лекарственных препаратов (ПРЛ) и изучения фармакокинетики лекарственных препаратов. Согласно проекту циркуляра, принципы клинических исследований лекарственных препаратов должны обеспечивать научность, объективность, честность, прозрачность и защиту прав участников исследований.

MINH NAM - MINH KHA NG записано

ТХАНЬ АН

Источник: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html