Снижение затрат, расширение возможностей лечения.
В конце декабря 2024 года Научно-исследовательский институт Там Ань запустил проект VISTA-1 по пероральной иммунотерапии рака во Вьетнаме. После почти шести месяцев проведения испытаний у восьми пациентов с терминальной стадией колоректального рака, получавших лечение в соответствии с протоколом исследования, первоначально не было выявлено значительных побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом, и были отмечены многообещающие результаты.
Г-н М. (50 лет), который стал первым, кто протестировал препарат в рамках этого проекта и страдал от колоректального рака с метастазами в печень, рассказал, что прошел различные курсы лечения, такие как химиотерапия и таргетная терапия, но безрезультатно. В январе 2025 года он зарегистрировался для участия в исследовании и был признан подходящим кандидатом. «Я думал, что у меня нет других вариантов, но благодаря этой возможности принять участие в исследовании я чувствую облегчение и у меня появилась надежда», — поделился г-н М.
По словам доктора Ву Хуу Кхиема, заведующего онкологическим отделением больницы Там Ань в Ханое , за пациентами, участвовавшими в исследовании, тщательно наблюдали для оценки безопасности и реакции на исследуемый препарат. Исследовательская группа не зафиксировала каких-либо необычных симптомов, связанных с исследуемым препаратом, у пациентов, принимавших его в течение последних трех месяцев.
«Для пациентов с запущенным колоректальным раком, которые больше не реагируют на существующие схемы лечения, каждое улучшение продолжительности жизни за время их участия в этом исследовании имеет огромное значение. Мы и пациенты уже вступили в четвертый месяц этого исследования», — сказал доктор Ву Хуу Кхием.
В Онкологической больнице Хошимина доктор Фан Тан Тхуан, руководитель отдела клинических исследований, заявил, что в настоящее время отделение проводит 37 клинических исследований, в основном в сотрудничестве с многонациональными фармацевтическими компаниями. Больница также активно сотрудничает с региональными онкологическими центрами для проведения независимых исследований, имеющих академическую ценность и практическое применение. Больница часто использует препараты нового поколения для сравнения со стандартными протоколами лечения. Многие из этих препаратов еще недоступны во Вьетнаме и очень дороги, стоимость некоторых достигает 300 миллионов донгов за цикл лечения (3-4 недели). Пациенты, участвующие в исследованиях, получают лекарства бесплатно, независимо от конкретного вида лечения.
«Помимо того, что эти исследования помогают пациентам получить доступ к современному лечению на более ранних стадиях, они также позволяют отечественным специалистам анализировать данные и оценивать эффективность лекарств на вьетнамском населении. Это сокращает время, необходимое для вывода новых лекарств на рынок. Многие лекарства нового поколения очень дороги. Здесь мы предоставляем бесплатный доступ к лекарствам нового поколения всем пациентам, участвующим в исследовании. В случае успеха исследования это может сократить время, необходимое для вывода новых лекарств на рынок», — пояснил доктор Фан Тан Тхуан.
«Недавние клинические испытания помогли отрасли здравоохранения быстро получить доступ к современным методам лечения, от традиционной химиотерапии до иммунотерапии и таргетной терапии. Эти достижения не только помогают продлить жизнь, но и улучшить ее качество, расширяя при этом доступ к новым лекарствам по более низким ценам как для пациентов, так и для системы здравоохранения».
Заместитель министра здравоохранения Нгуен Тхи Лиен Хуонг
Большой потенциал, но отсутствие механизмов.
По словам профессора Гая Туэйтса, директора Отдела клинических исследований Оксфордского университета, Вьетнам с 1991 года является лидером в испытаниях противомалярийных препаратов, принося пользу миллионам пациентов по всему миру. Вьетнам с населением около 100 миллионов человек представляет собой разнообразную группу пациентов, идеально подходящую для клинических испытаний. Средний темп роста ВВП в 6-7% в год, в сочетании с растущим средним классом, еще больше повышает привлекательность Вьетнама как для внутренних, так и для международных доноров. Несмотря на огромный потенциал, рынок клинических испытаний во Вьетнаме по-прежнему сталкивается с рядом барьеров, которые замедляют его развитие и создают несогласованность. Время одобрения клинического испытания во Вьетнаме может достигать 160 дней – это самый длительный срок в Азии, в то время как в других странах он составляет около 75 дней. Кроме того, Вьетнам значительно отстает от многих стран региона, таких как Сингапур (18 дней), Индонезия (20 дней), Япония (31 день)... Эти временные рамки влияют на привлекательность вьетнамского рынка для спонсоров исследований.
Кроме того, клинические испытания требуют тесного сотрудничества между врачами, медсестрами, координаторами исследований и специалистами по обработке данных. Однако во Вьетнаме в настоящее время отсутствует высококвалифицированная рабочая сила; страна также сталкивается с финансовыми трудностями и неадекватными механизмами стимулирования. Стоимость клинического испытания 3-й фазы может составлять от 10 до 20 миллионов долларов. Между тем, многие инвесторы сообщают об отсутствии во Вьетнаме налоговых льгот, финансирования исследований или механизмов софинансирования, аналогичных тем, что существуют в Сингапуре и Южной Корее. Выделение средств часто задерживается из-за административных процедур, что влияет на ход испытаний и снижает конкурентоспособность по сравнению с другими странами региона.
Для развития сектора клинических испытаний во Вьетнаме д-р Фан Тан Тхуан предлагает упростить процедуры утверждения с помощью централизованной онлайн-системы, чтобы сократить нынешний сложный процесс утверждения. Кроме того, следует внедрить онлайн-регистрацию через англоязычный портал и двуязычную документацию для упрощения процесса для международных доноров. Чтобы конкурировать с другими странами региона, следует разработать льготные политики, такие как налоговые льготы, финансирование исследований или механизмы софинансирования расходов на испытания, аналогичные программам в Сингапуре и Таиланде.
«Вьетнаму следует продвигать модели государственно-частного партнерства в клинических исследованиях, чтобы помочь распределить риски и увеличить ресурсы для устойчивого развития отрасли. Наряду с этим, необходима политика инвестирования в инфраструктуру, создания большего количества испытательных центров и расширения специализированных программ подготовки персонала посредством сотрудничества с университетами и международными организациями», — предложил доктор Фан Тан Тхуан.
Г-н Люк Трелоар, руководитель отдела инфраструктуры, государственного управления и здравоохранения в KPMG Vietnam: Разработка политики стимулирования.
Процесс утверждения клинических испытаний во Вьетнаме включает в себя множество этапов. Во-первых, получение разрешения на местном уровне занимает от 3 до 12 месяцев, в зависимости от количества и места проведения исследования. Затем процесс утверждения в Министерстве здравоохранения занимает в среднем от 3 до 5 месяцев. Наконец, получение импортной лицензии на лекарственный препарат (для клинических испытаний) занимает в среднем от 3 до 4 месяцев. Количество центров клинических испытаний и исследований во Вьетнаме слишком мало по отношению к численности населения, что рискует привести к отставанию в гонке за звание регионального центра клинических исследований. Вьетнаму необходимы меры по инвестированию в инфраструктуру, строительству большего количества исследовательских центров и расширению специализированных программ подготовки персонала посредством сотрудничества с университетами и международными организациями. Чтобы конкурировать с другими странами региона, необходимо разработать стимулирующие меры, такие как налоговые льготы, финансирование исследований или механизмы софинансирования расходов на испытания, аналогичные программам в Сингапуре и Таиланде.
Г-н Нгуен Нго Куанг, директор Департамента науки, технологий и обучения (Министерство здравоохранения): Стандартизация деятельности в области клинических испытаний.
В предстоящий период Министерство здравоохранения продолжит совершенствовать правовую базу и стандартизировать деятельность по проведению клинических испытаний в соответствии с международными стандартами. Одновременно будет укрепляться потенциал Национального совета по этике биомедицинских исследований. В настоящее время Министерство здравоохранения запрашивает отзывы по проекту циркуляра, детализирующего правила проведения клинических испытаний лекарственных препаратов. Этот циркуляр будет содержать подробную информацию о клинических испытаниях лекарственных препаратов, включая принципы, стандарты, процедуры и обязанности, связанные с тестированием лекарственных препаратов на добровольцах для оценки безопасности и эффективности лекарств, выявления побочных реакций на лекарственные препараты (ПРЛП) и изучения фармакокинетики лекарственных препаратов. Согласно проекту циркуляра, принципы клинических испытаний лекарственных препаратов должны обеспечивать научную строгость, объективность, честность, прозрачность и защиту прав участников исследования.
MINH NAM - MINH KHA NG записано
Источник: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html
Комментарий (0)