Поправки к Закону о фармацевтических препаратах должны быть осторожными, точными и последовательными.

Председатель Национального собрания Чан Тхань Ман подчеркнул, что внесение поправок в Закон о фармацевтических препаратах должно осуществляться осторожно, точно и всесторонне, в интересах законных прав граждан, предприятий и медицинских учреждений, обеспечивая тем самым, чтобы принятый закон имел длительный срок действия и способствовал улучшению и повышению качества здравоохранения для населения.

Председатель Национального собрания Чан Тхань Ман выступает с речью на заседании. (Фото: Дуй Линь)

Утром 12 августа программа продолжилась. Сессия На августовской сессии под председательством заместителя председателя Национального собрания Нгуен Тхи Тхань Постоянный комитет Национального собрания дал заключение по разъяснению, принятию и пересмотру проекта закона, вносящего поправки и дополнения в ряд статей. Фармацевтическое законодательство.

Необходимо как можно скорее устранить юридическую лазейку, касающуюся медицинского кислорода.

Председатель Комитета по социальным вопросам Нгуен Тхуи Ань, рассказывая о ряде важных вопросов в процессе получения, разъяснения и пересмотра проекта закона, заявила, что некоторые депутаты Национального собрания предложили добавить положения, касающиеся регулирования функциональных продуктов питания, пищевых добавок и лечебной косметики. Постоянный комитет Комитета по социальным вопросам отметил, что эти продукты не являются лекарственными средствами, и поэтому предложил не включать их в проект закона.

В отношении торговли фармацевтическими препаратами и фармацевтическим сырьем через электронную коммерцию, в ответ на мнения делегатов, проект закона был пересмотрен с целью: конкретизировать виды лекарственных средств, которые могут продаваться в розницу и оптом через электронную коммерцию; добавить ряд запрещенных действий; установить ответственность за сохранение конфиденциальности информации о покупателях; и наделить министра здравоохранения полномочиями регулировать предоставление консультаций и рекомендаций по применению лекарственных средств и организацию доставки лекарственных средств покупателям.

Что касается регистрации лекарственных средств и фармацевтического сырья, то для того, чтобы строго контролировать оборот лекарственных средств и создать условия для уже стабильно и безопасного обращения препаратов на рынке, в проект закона внесены дальнейшие изменения, предусматривающие классификацию лекарственных средств и фармацевтического сырья по различным уровням свойств и оборота, а также корректировку этапов процесса и процедур выдачи, продления, изменения и дополнения свидетельств о регистрации лекарственных средств и фармацевтического сырья.

Председатель Комитета по социальным вопросам Нгуен Тхуи Ань рассказывает о ряде важных вопросов в процессе получения отзывов, предоставления разъяснений и доработки проекта закона. (Фото: Дуй Линь)

В некоторых случаях новые лекарственные препараты, препараты, требующие постоянного мониторинга, или препараты, в отношении качества, безопасности или эффективности которых имеются предупреждения, потребуют рассмотрения досье или консультации с консультативным советом; в других случаях свидетельство о регистрации лекарственного препарата будет автоматически продлено, или изменения и дополнения будут объявлены самостоятельно.

Что касается регулирования медицинского кислорода, г-жа Нгуен Тхуи Ань заявила, что в отчете о проверке, представленном на 7-й сессии 15-го Национального собрания, Социальный комитет рекомендовал не включать регулирование медицинских кислородных изделий в проект закона, поскольку это противоречит сфере действия Закона о фармацевтике. Между тем, Министерство здравоохранения по-прежнему намерено включить в этот проект закона положения о медицинском кислороде.

Постоянный комитет Комитета по социальным вопросам отметил, что, хотя медицинский кислород ранее регулировался указами об управлении медицинским оборудованием, Указ № 98/2021/ND-CP и Указ № 07/2023/ND-CP, вносящие поправки в Указ № 98/2021/ND-CP, не регулируют этот продукт. Продолжая мнение, изложенное в обзорном отчете, Комитет по социальным вопросам просит Правительство незамедлительно устранить этот пробел в законодательстве, издав или представив на утверждение в пределах своих полномочий правовой документ, регулирующий медицинский кислород и другие газообразные продукты, используемые в здравоохранении.

Это вопрос, по которому существуют разногласия между органом, занимающимся разработкой документа, и органом, осуществляющим его проверку. Постоянный комитет Комитета по социальным вопросам представляет доклад и передает его на рассмотрение и утверждение Постоянному комитету Национального собрания. При необходимости можно рассмотреть возможность поручить правительству разработку подробных положений о медицинских газах в резолюции следующей сессии или внести поправки в Закон о медицинском обследовании и лечении по упрощенной процедуре, включив в него статью о медицинских газах, используемых в медицинской практике, аналогично положениям о медицинском оборудовании, используемом в медицинской практике.

Внимательно проверьте наличие каких-либо "групп особых интересов", требующих корректировки.

Постоянный комитет Национального собрания выражает глубокую признательность Комитету по социальным вопросам, Министерству здравоохранения и другим соответствующим ведомствам за всестороннее рассмотрение и разъяснение мнений депутатов Национального собрания на 7-й сессии с целью пересмотра проекта закона. Документы, представленные Постоянному комитету Национального собрания, были подготовлены серьезно и качественно в соответствии с установленными правилами.

Выступая на заседании, председатель Национального собрания Чан Тхань Ман, говоря о включении положений о применении медицинского кислорода в Закон о фармацевтике, заявил, что это особый препарат, вводимый в организм человека для лечения, и поэтому он должен регулироваться законом, основанным на фундаментальных принципах.

«Хотя это еще не закреплено в законах, можно было бы рассмотреть вопрос о включении этого положения в резолюцию сессии Национального собрания или резолюцию Постоянного комитета Национального собрания», — предложил спикер Национального собрания, добавив, что независимо от того, будет ли это регулироваться законом, резолюцией или указом, это должно охватывать все виды газов, используемых в медицине, при обследовании и лечении, и не должно ограничиваться упоминанием медицинского кислорода.

При необходимости на предстоящей Конференции депутатов Национального собрания, работающих в специализированных областях, могут быть представлены два варианта для оценки, обсуждения и предоставления дополнительных отзывов делегатами.

Что касается рекламы лекарственных препаратов, председатель Национального собрания отметил, что, несмотря на обилие рекламы лекарств на телевидении, ответственность за обеспечение качества лекарственных средств по-прежнему игнорируется. Поэтому необходимы дополнительные правила постмаркетингового надзора для обеспечения безопасности лекарственных препаратов для потребителей.

Председатель Национального собрания заявил, что Политбюро издало Постановление № 178-QĐ/TW о контроле за властью, предотвращении и борьбе с коррупцией и негативными практиками в процессе разработки законодательства. Поэтому необходимо пересмотреть проект закона, чтобы выявить любые корыстные интересы и внести корректировки с высокой степенью ответственности. В то же время он потребовал от регулирующего органа, Министерства здравоохранения, в полной мере учесть мнения депутатов Национального собрания; и от регулирующего органа придерживаться ясной, беспристрастной и объективной позиции, свободной от любого влияния отдельных лиц или организаций в процессе внесения поправок в закон.

Председатель Национального собрания также подчеркнул шесть слов: «осмотрительность, точность и последовательность» в интересах граждан, предприятий и медицинских учреждений, чтобы измененный закон, после его принятия, имел длительный срок действия и способствовал улучшению качества здравоохранения для населения.

В завершение обсуждения заместитель председателя Национального собрания Нгуен Тхи Тхань заявила, что Постоянный комитет Национального собрания в целом согласен со многими положениями проекта закона, которые были представлены и предложены для включения и пересмотра соответствующими ведомствами; и просит правительство официально высказать свое мнение по поводу положений, включенных и пересмотренных в проект закона, в соответствии с Законом о принятии правовых документов.

Заместитель председателя Национального собрания также поручил ведомствам, занимающимся подготовкой и проверкой законопроекта, продолжить его рассмотрение для обеспечения соответствия соответствующим законам и международным договорам, подписанным Вьетнамом, а также пересмотреть терминологию и определения для уточнения содержания.

Постоянный комитет Комитета по социальным вопросам продолжает тесно координировать свои действия с Министерством здравоохранения и соответствующими ведомствами, запрашивая мнения экспертов и лиц, затронутых данным законопроектом, обеспечивая его осуществимость и новаторский характер в сфере развития фармацевтической промышленности.

Источник

Тема: синхронизация уважительный изменить Точно Фармацевтическое законодательство

Комментарий (0)