Противовоспалительный препарат Альфахим 4.2 отозван по всей стране

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) объявило об отзыве по всей стране противовоспалительного и противоотёчного препарата Альфахим 4.2, производимого фармацевтической акционерной компанией Cuu Long.

Г-н Та Мань Хунг, заместитель директора Департамента по контролю за лекарственными средствами ( Министерство здравоохранения ), только что подписал официальное распоряжение об отзыве по всей стране партии препарата Альфахим 4.2 (Химотрипсин (эквивалент 21 микрокатал химотрипсина) 4200 МЕ), номер лицензии на регистрацию обращения VD-34573-20, номер партии 03010624, произведен 1 июня 2024 года и срок годности истекает 1 июня 2026 года, произведенного акционерной фармацевтической компанией Cuu Long.

Причиной отзыва является несоответствие указанного образца лекарственного средства стандартам качества по количественным показателям (нарушение 2-й степени).

Альфахим 4.2 применяется для лечения отеков после травм, операций и ожогов.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, ранее Департамент выпустил официальное распоряжение об отзыве данной партии препарата Альфахим 4.2 в Ханое и поручил акционерной компании Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company скоординировать действия с агентством по контролю качества и государственным агентством по тестированию наркотиков с целью сбора двух дополнительных образцов и отправки собранных образцов в Центральный институт тестирования на наркотики или Институт тестирования на наркотики города Хошимин для проверки качества количественных показателей.

Однако до сих пор, спустя 15 дней с 20 мая, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company не сообщила Управлению по лекарственным средствам о результатах проверки качества 2 дополнительных образцов, сообщив только о производстве, распространении препарата и отчете об отзыве вышеуказанной партии таблеток Альфахим 4.2. Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company запросила добровольный отзыв таблеток Альфахим 4.2 с вышеуказанным номером партии.

В связи с этим Департамент по контролю за лекарственными средствами выпустил уведомление об отзыве данной партии лекарственного средства по всей стране, требуя от фармацевтической акционерной компании Cuu Long в течение 2 дней согласовать с дистрибьютором лекарственного средства направление уведомления об отзыве в оптовые и розничные организации, использующие лекарственный препарат Альфахим 4.2, а также отзыва всей партии лекарственного средства, не соответствующей вышеуказанным стандартам качества.

Отправьте отчет об отзыве в Управление по контролю за лекарственными средствами в течение 18 дней с даты подписания официального уведомления. В досье об отзыве должны быть указаны объем производства, объем распределения, дата производства, отозванное количество, доказательства осуществления отзыва в оптовых, розничных и потребительских учреждениях, которые приобрели лекарственный препарат в соответствии с правилами.

Департаменты здравоохранения провинций и городов центрального подчинения, а также департаменты здравоохранения всех секторов обязаны уведомить учреждения, занимающиеся торговлей и употреблением наркотиков, о необходимости отзыва вышеуказанной партии некачественных лекарственных средств, опубликовать информацию о решении об отзыве лекарственных средств на веб-сайте Департамента, а также осуществлять проверку и надзор за подразделениями, реализующими данное решение.

Департамент здравоохранения Ханоя и Департамент здравоохранения Виньлонга проверяют и контролируют акционерную фармацевтическую компанию Cuu Long при отзыве и обращении с отозванными препаратами в соответствии с правилами; в то же время оценивают эффективность отзыва препарата (является ли отзыв тщательным, существует ли вероятность того, что продукт по-прежнему будет распространяться, использоваться и имеет ли риск неблагоприятного воздействия на здоровье потребителей).

cand.com.vn

Источник: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-khang-viem-alfachim-42-tren-toan-quoc-post403676.html