Vad säger Vietnams läkemedelsmyndighet om förseningar i beviljande och förlängning av registreringsnummer som leder till läkemedelsbrist?

Den nyligen aviserade slutsatsen från Statsinspektionen visar att det under inspektionsperioden förekom en försening i handläggningen av ansökningar om beviljande och förnyelse av registreringsnummer för läkemedel och medicinsk utrustning... vid Hälsoministeriet, vilket är en av orsakerna till bristen på läkemedel och utrustning.

Pappersdokument för registrering av läkemedel lämnas in till läkemedelsmyndigheten. Enligt myndigheten är förseningen i implementeringen av informationsteknik för att ta emot, övervaka och meddela utfärdande av läkemedelsregistreringsdokument en stor brist under perioden före 2022 - Foto: Hälsoministeriet

Detta är oroande eftersom sjukhusen nyligen har haft brist på många läkemedel och medicinsk utrustning. Patienter måste vänta och spendera pengar på att köpa läkemedel och medicinska förnödenheter utifrån, trots att dessa läkemedel och förnödenheter täcks av sjukförsäkringen.

Den 11 december hade chefen för Vietnams läkemedelsmyndighet, Vu Tuan Cuong, och biträdande direktör Nguyen Thanh Lam ett möte med pressen för att informera om de befintliga problemen och lösningarna. Herr Lam sa:

Det finns många subjektiva och objektiva orsaker till läkemedelsbristen. Marknaden har för närvarande fler än 24 000 läkemedelsregistreringsnummer, varav det enbart under 2024 fanns fler än 13 000 nya och förnyade registreringsnummer. Det är också vid denna tidpunkt som vi fokuserar på att bygga den reviderade apotekslagen (som ändrar nästan 50 artiklar). Inspektionsresultaten avser en hel period, inklusive perioden 2019-2022.

Vid den tidpunkten påverkade misstagen i VN Pharma-fallet många människors psykologi. Upp till 36 medlemmar i expertgruppen slutade delta i bedömningen av läkemedelsregistreringsärenden, fyra underkommittéer saknade experter för att läsa ärendena, vilket ledde till en stor eftersläpning. Samtidigt sade upp till 36 tjänstemän vid departementet upp sig från sina jobb, och sedan ledde covid-19-epidemin till svårigheter i bedömningen av ärendena.

Detta, i kombination med anledningen att mer än 20 000 läkemedelsregistreringsnummer är mer än 20 000 uppsättningar dokument, för att inte tala om ytterligare dokument, som alla är papperskopior. Varje gång vi skickar dokument till experter för läsning ger vi leveransparten många dokumentklipp, vissa läkemedelsdokument har upp till 149 pappersdokument. I inspektionens slutsats krävs att Läkemedelsverket har en lösning för att omedelbart övervinna den slappa hanteringen, här är hanteringen och övervakningen av dokument. Bristen på effektivt genomförande av informationsteknik i detta skede är en stor brist som leder till otillräckliga förutsättningar för att övervaka dokument, men inte en slapp statlig hantering.

Herr Nguyen Van Loi, chef för läkemedelsregistreringsavdelningen vid Läkemedelsverket, presenterar det nuvarande systemet för att ta emot och spåra läkemedelsregistreringsärenden - Foto: THUY ANH

Viettimes : Hur förklarar du situationen där företag måste komplettera sina dokument många gånger, vissa företag kompletterar 6–7 gånger, eller får många förfrågningar om att komplettera samma innehåll?

Det nuvarande registreringsdokumentet för läkemedel implementeras av 10 ASEAN-länder. Beträffande andelen dokument som kräver ytterligare dokument har vi rapporterat till regeringen att 94 % av de dokument som lämnas in för första gången kräver ytterligare dokument eftersom kvaliteten på dokumentationen inte håller måttet. Det är dock inte departementet som begär det, utan experterna som begär det. Det finns också fall där dokumentationen måste begäras om ytterligare dokument 6–7 gånger, men enligt den kommande reviderade läkemedelslagen får företag bara komplettera dokument 3 gånger, vilket också är en reglering som bidrar till att förbättra kvaliteten på inlämnade dokument.

Angående det faktum att företag får många förfrågningar om att komplettera liknande innehåll beror det på överlappningen mellan två dokument relaterade till läkemedelspriser. När avdelningen tar emot läkemedelsprisdeklarationsfilen får företag sälja läkemedel. Denna ytterligare begäran är en administrativ begäran men påverkar inte företagets försäljning. I denna fråga har avdelningen förklarat.

Tuoi Tre: Angående behandlingen av läkemedelsregistreringsunderlag sa vissa företag att detta nyligen har gått snabbare, men att de behöver hålla reda på var underlagen finns och hur långt de har bearbetats? Det har också klagats på att det är svårt att logga in på det "one-stop"-systemet för inlämning av underlag...

När det först togs i bruk fullt ut (systemet kommer att vara fullt operativt från och med juli 2023) fanns det vissa problem ett tag, men nu fungerar det smidigt. Företag kan skicka alla sina dokument genom systemet, och när dokumenten når stadierna och förlikningens framsteg kan avdelningen och företaget övervaka, men viss information kommer inte att vara synlig för företaget, till exempel vilken expert som läser dokumentet.

Vilken del av avdelningen som är långsam och hur långsam den är visas tydligt och kan övervakas, uppmanas och hållas ansvarig...

Viettimes: Vad är lösningen på de befintliga felen som du nämnde?

Läkemedelsverket har driftsatt IT-systemet för läkemedelsregistrering två gånger, men det har haft problem och behövt göras om från grunden. Med det nya systemet har vi lagt ner mycket tid på att organisera och nu behöver företag inte skicka in pappersdokument alls, och kommunfullmäktiges möten hålls också online.

När det gäller granskning av register brukade den rådgivande nämnden för registreringsnummer hålla möten varannan månad, men från 2020 till nu har det varit i genomsnitt 30 möten/år, och från 2023 till 2024 har det varit 44 möten/år. Tidigare bjöds oberoende experter in från två medicinska universitet, men nu bjuds de in från sex universitet med 600 experter. Läkemedelsregistreringsteamet har ytterligare 25 anställda samtidigt som rättssystemet finslipas.

Till följd av dessa förändringar ökade antalet beviljade läkemedelsregistreringar och förnyelser under åren: 1 341 läkemedel år 2021, 2 721 läkemedel år 2022, 4 592 läkemedel år 2023 och 13 164 läkemedel under 11 månader år 2024, vilket motsvarar antalet beviljade läkemedel under de föregående 5 åren tillsammans.

Tuoi Tre: Som du sa finns det många läkemedel, men många sjukhus saknar dem. Vad är orsaken till detta?

Vi undersökte och fann att sjukhus som National Children's Hospital, Hue Central Hospital, Cho Ray Hospital... inte saknar medicin, men varför saknar vissa sjukhus? Det råder en situation med långsamma inköp. Om apoteken har medicin men sjukhuset inte har det, beror det på att sjukhuset är långsamt med att köpa in och lägga anbud.

I ett uttalande till Tuoi Tre på morgonen den 11 december sa en representant för ett läkemedelsimportföretag att utfärdandet av läkemedelsregistreringsnummer vid läkemedelsmyndigheten nu går snabbare jämfört med tidigare år, vilket är vad företag förväntar sig för att säkerställa läkemedelsförsörjning och -produktion samt affärsverksamhet.

Denna representant föreslog dock att företag under läkemedelsregistreringsprocessen behöver veta var filen finns, statusen för förlikningen, och att departementet snabbt och koncist bör svara på om filen är kvalificerad eller inte, vad som behöver kompletteras, och inte "blötlägga" filen i åratal som Statens inspektion påpekade.

Källa: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm