Vad säger Läkemedelsverket om förseningar i beviljande och förnyelse av registreringsnummer som leder till läkemedelsbrist?

Slutsatserna från Statsinspektionen, som nyligen tillkännagavs, visar att det under inspektionsperioden förekom förseningar i handläggningen av ansökningar om beviljande och förnyelse av registreringsnummer för läkemedel och medicinsk utrustning vid Hälsoministeriet, vilket var en av orsakerna till bristen på läkemedel och utrustning.

Pappersdokument för registrering av läkemedel lämnas in till läkemedelsmyndigheten. Enligt myndigheten var förseningen i implementeringen av informationsteknik i processen för att ta emot, spåra och meddela utfärdandet av läkemedelsregistreringsunderlag en stor brist före 2022. - Foto: Hälsoministeriet

Denna fråga har uppmärksammats eftersom sjukhuset nyligen har saknat många läkemedel och medicinsk utrustning, patienter måste vänta på undersökningar och behandling, och ådrar sig kostnader för att köpa läkemedel och medicinska förnödenheter utanför sjukhuset trots att dessa läkemedel och förnödenheter täcks av sjukförsäkringen.

Den 11-12 december träffade chefen för läkemedelsmyndigheten, Vu Tuan Cuong, och biträdande direktören, Nguyen Thanh Lam, pressen för att informera om befintliga problem och förslag på lösningar. Lam sa:

Det finns många subjektiva och objektiva orsaker till läkemedelsbristen. Marknaden har för närvarande över 24 000 läkemedelsregistreringsnummer, med över 13 000 nya och förnyade registreringar som förväntas enbart under 2024. Det är också vid denna tidpunkt som vi fokuserar våra ansträngningar på att utarbeta den reviderade läkemedelslagen (som ändrar nästan 50 artiklar). Inspektionsresultaten avser en hel period, inklusive perioden från 2019 till 2022.

Vid den tidpunkten påverkade misstagen i VN Pharma-fallet många människors moral. Så många som 36 medlemmar i expertgruppen slutade delta i utvärderingen av läkemedelsregistreringsärenden, och fyra underkommittéer saknade experter för att granska ärendena, vilket ledde till en eftersläpning. Samtidigt avgick 36 tjänstemän vid departementet, och covid-19-pandemin hämmade ytterligare utvärderingsprocessen för ärenden.

Detta, i kombination med det faktum att över 20 000 läkemedelsregistreringar representerar över 20 000 uppsättningar dokument, exklusive kompletterande dokument, alla i pappersform, är problematiskt. Varje gång vi skickar dokument till experter för granskning överlämnar vi ett stort antal mappar till budfirman; vissa läkemedelsdokument innehåller upp till 149 pappersfiler. Inspektionsrapporten kräver att Läkemedelsverket omedelbart åtgärdar den slappa hanteringen, särskilt hanteringen och övervakningen av dokument. Misslyckandet med att effektivt implementera informationsteknik i detta skede är en stor brist, vilket leder till otillräckliga förutsättningar för dokumentövervakning, men det utgör inte en slapphet i statlig förvaltning.

Herr Nguyen Van Loi, chef för läkemedelsregistreringsavdelningen vid Läkemedelsverket, presenterar det nuvarande systemet för att ta emot och spåra ansökningar om läkemedelsregistrering - Foto: THUY ANH

Viettimes : Hur förklarar du situationen där företag måste lämna in ytterligare dokument flera gånger, där vissa företag skickar in dem 6–7 gånger, eller får flera förfrågningar om samma ytterligare information?

Det nuvarande registreringsdokumentet för läkemedel implementeras gemensamt av 10 ASEAN-länder. Beträffande andelen dokument som kräver kompletterande dokument har vi rapporterat till regeringen att 94 % av de ursprungligen inlämnade dokumenten kräver kompletterande dokument på grund av otillräcklig kvalitet. Dessa förfrågningar görs dock inte godtyckligt av myndigheten utan av experter. Det har också förekommit fall där kompletterande dokument krävts 6–7 gånger, men enligt den kommande ändringen av läkemedelslagen kommer företag endast att få komplettera dokument 3 gånger, vilket också är en reglering som ska bidra till att förbättra kvaliteten på inlämnade dokument.

Att företag får många identiska förfrågningar om ytterligare information beror på överlappningen mellan de två relevanta dokumenten gällande läkemedelsprissättning. När departementet mottagit läkemedelsprisdeklarationen får företaget sälja läkemedlet. Denna begäran om ytterligare information är ett administrativt krav men påverkar inte företagets försäljning. Departementet har redan gett en förklaring i denna fråga.

Tidningen Tuoi Tre: Angående handläggningen av läkemedelsregistreringsansökningar säger vissa företag att detta har gått snabbare på senare tid, men de behöver kunna spåra statusen för sina ansökningar och det aktuella handläggningsskedet. Det "one-stop"-systemet för ansökningsinlämning har också kritiserats för att vara svårt att logga in på...

När systemet först blev fullt operativt (det har varit fullt operativt sedan juli 2023) fanns det vissa problem, men nu fungerar det smidigt. Företag kan skicka in alla dokument via systemet, och både avdelningen och företaget kan följa processens framsteg. Företagen kommer dock inte att kunna se viss information, till exempel vilken expert som för närvarande granskar dokumentet.

Vilken del av avdelningen som släpar efter, och i vilken utsträckning, visas tydligt, vilket möjliggör övervakning, uppföljning och ansvarsskyldighetsåtgärder.

Viettimes: Vilka lösningar har ni föreslagit för att åtgärda de befintliga felen?

Läkemedelsverket har två gånger implementerat ett IT-system för läkemedelsregistrering, men båda försöken misslyckades och krävde en fullständig översyn. Med det nya systemet har vi lagt ner avsevärd tid på dess organisation, och nu behöver företag inte längre skicka in pappersdokument; kommunfullmäktiges möten hålls också online.

När det gäller granskning av ansökningar höll den rådgivande nämnden för beviljande av registreringsnummer tidigare möten varannan månad, men från 2020 till idag har genomsnittet varit 30 möten per år, och enbart under 2023-2024 nådde man 44 möten per år. Tidigare bjöds oberoende experter in från endast två medicinska universitet; nu bjuds experter från sex universitet in, totalt 600 experter. Läkemedelsregistreringsavdelningen har utökat med 25 anställda, samtidigt som den rättsliga ramen färdigställts.

Till följd av dessa förändringar har antalet beviljade läkemedelsregistreringar och förnyelser ökat under åren: 1 341 läkemedel år 2021, 2 721 läkemedel år 2022, 4 592 läkemedel år 2023 och 13 164 läkemedel under de första 11 månaderna 2024, vilket motsvarar det totala antalet beviljade läkemedel under de föregående 5 åren tillsammans.

Tidningen Tuoi Tre: Som du nämnde finns det gott om läkemedel, men många sjukhus upplever brist. Vad är orsaken till detta?

Vår undersökning visade att sjukhus som National Children's Hospital, Hue Central Hospital och Cho Ray Hospital... inte saknar medicin, men varför upplever vissa sjukhus brist? Det är en försening i upphandlingen. Om apoteken har medicinen men sjukhuset inte har det, beror det på att sjukhuset är långsamt med att köpa in och lägga anbud.

I ett uttalande till tidningen Tuoi Tre på morgonen den 11 december sa en representant för ett företag som specialiserar sig på import av läkemedel att processen för att bevilja läkemedelsregistreringsnummer vid läkemedelsverket nu går snabbare jämfört med tidigare år. Detta är något som företaget har hoppats på för att säkra läkemedelsförsörjningen samt sin produktion och affärsverksamhet.

Denna representant föreslog dock att företag under läkemedelsregistreringsprocessen behöver veta statusen för sin ansökan, det aktuella skedet i handläggningen och få snabb återkoppling från myndigheten om huruvida ansökan är godkänd eller inte, och vilken ytterligare information som behövs, på ett snabbt och effektivt sätt, för att undvika praxisen att "försena" ansökningar i åratal, vilket Statens inspektion har påpekat.

Källa: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm