ข้อเสนอการกระจายอำนาจการจัดการกระบวนการทางปกครองในภาคเภสัชกรรมภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุข

(Chinhphu.vn) - กระทรวงสาธารณสุขกำลังร่างหนังสือเวียนที่ควบคุมการกระจายอำนาจการชำระขั้นตอนทางการบริหารในภาคเภสัชกรรมภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุข ตามที่กำหนดไว้ในพระราชกฤษฎีกา 163/2025/ND-CP ของรัฐบาล โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อจัดระเบียบและชี้นำการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามให้ใบอนุญาตนำเข้ายาหายากที่ไม่มีใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายในเวียดนามสำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

กระทรวงสาธารณสุข ระบุว่า เมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2568 รัฐบาลได้ออกพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP ซึ่งระบุถึงบทบัญญัติและมาตรการต่างๆ เพื่อจัดระเบียบและชี้นำการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กระบวนการทางปกครองจำนวนหนึ่งในพระราชกฤษฎีกานี้ได้รับมอบหมายให้กระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้ดำเนินการ โดยไม่ได้ระบุหน่วยงานเฉพาะทางของกระทรวงสาธารณสุขที่จะเป็นผู้ดำเนินการ

เพื่อให้แน่ใจว่าการกระจายอำนาจการชำระหนี้ตามขั้นตอนทางปกครองได้รับการดำเนินการตามบทบัญญัติของวรรค 1 มาตรา 8 แห่งกฎหมายว่าด้วยการจัดระเบียบรัฐบาลและวรรค 2 มาตรา 18 แห่งกฎหมายว่าด้วยการเผยแพร่เอกสารทางกฎหมาย จำเป็นต้องจัดทำหนังสือเวียนที่ควบคุมการกระจายอำนาจการชำระหนี้ตามขั้นตอนทางปกครองในสาขาเภสัชกรรมภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวง สาธารณสุข

การกระจายอำนาจการจัดการ 31 ขั้นตอนทางการบริหารในสาขาเภสัชกรรมสู่กรมยา

ร่างดังกล่าวระบุชัดเจนว่าการกระจายอำนาจการจัดทำเอกสารขั้นตอนการบริหารงานด้านเภสัชกรรมภายใต้อำนาจการบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุขไปยังกรมยา ประกอบด้วย:

1. ใบอนุญาตนำเข้าส่วนประกอบยาที่อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษ ได้แก่ ส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ เปลือกแคปซูล และผลิตภัณฑ์ยากึ่งสำเร็จรูป

2. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม ซึ่งมีส่วนผสมของยาที่ไม่มีใบทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม ยาที่มีส่วนผสมของยาที่ใช้ครั้งแรกในเวียดนาม เช่น ยาเคมีภัณฑ์ ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

3. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม ซึ่งมีส่วนผสมของยาที่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามแต่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในการรักษา ยาที่มีส่วนผสมของสมุนไพรซึ่งเคยใช้เป็นยาในประเทศเวียดนามแล้วแต่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในการรักษาสำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

4. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาหายากที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามสำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

5. อนุญาตให้ซื้อส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่เป็นยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นที่ใช้ในการผลิตยา

6. อนุญาตให้มีการถ่ายโอนส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่เป็นยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นที่ใช้ในการผลิตยา

7. การให้ใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามเพื่อตอบสนองความต้องการการรักษาพิเศษสำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

8. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม โดยมีชื่อทางการค้า ส่วนประกอบสำคัญ เนื้อหาหรือความเข้มข้น และรูปแบบยาเหมือนกับยาที่มีชื่อทางการค้าเดิมที่มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม ผลิตโดยผู้ผลิตที่มีชื่อทางการค้าเดิมหรือผู้ผลิตที่ได้รับอนุญาต และมีราคาต่ำกว่ายาที่มีชื่อทางการค้าเดิมที่หมุนเวียนอยู่ในเวียดนาม สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

9. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาเพื่อสนองความต้องการเร่งด่วนในการป้องกันประเทศ ความมั่นคง การป้องกันและควบคุมโรค และการบรรเทาผลที่เกิดจากภัยธรรมชาติและภัยพิบัติ ให้ใช้บังคับแก่ยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ยกเว้นการออกคำสั่งอนุมัติยาเพื่อสนองความต้องการเร่งด่วนในการป้องกันและควบคุมโรค และการบรรเทาผลที่เกิดจากภัยธรรมชาติและภัยพิบัติ

10. ออกหนังสือรับรองการยืนยันเนื้อหาการโฆษณายา (ยกเว้นการโฆษณายาโดยวิธีการจัดสัมมนา การประชุม การจัดกิจกรรมแนะนำยา) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

11. การออกใบรับรองยืนยันเนื้อหาการโฆษณายา โดยวิธีการจัดสัมมนา การประชุม และกิจกรรมแนะนำยา สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

12. การออกใบอนุญาตนำเข้าวัตถุยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สมุนไพร และสมุนไพรกึ่งสำเร็จรูป เพื่อผลิตยาสำหรับใช้สนองความต้องการด้านการป้องกันประเทศและความมั่นคง เพื่อตอบสนองความต้องการในการป้องกันและรักษาโรคติดเชื้อกลุ่ม A ที่ได้รับการประกาศให้เป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและปราบปรามโรคติดเชื้อ และเพื่อแก้ไขผลที่ตามมาจากเหตุการณ์ ภัยพิบัติทางธรรมชาติ และภัยพิบัติ ยกเว้นวัสดุที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ

13. มติให้เปลี่ยนวัตถุประสงค์การใช้วัตถุเภสัชกรรมและวัตถุดิบทางยาเพื่อผลิตยาที่ได้รับใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยาพร้อมข้อบ่งใช้ป้องกันและรักษาโรคติดเชื้อกลุ่ม ก ที่ถูกประกาศว่าเป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อ เป็นวัตถุเภสัชกรรมและวัตถุดิบทางยาที่ได้รับใบอนุญาตนำเข้าเพื่อวัตถุประสงค์อื่น เป็นวัตถุเภสัชกรรมและวัตถุดิบทางยากึ่งสำเร็จรูป

14. การออกใบอนุญาตส่งออกยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ได้รับอนุญาตให้ส่งออกได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขตามบทบัญญัติมาตรา 60 วรรค 5 แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม โดยสถานประกอบการจะต้องได้รับใบอนุญาตส่งออกยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ วัตถุออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ เปลือกแคปซูล และผลิตภัณฑ์สมุนไพรกึ่งสำเร็จรูป

15. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม เพื่อจัดแสดงในงานนิทรรศการและงานแสดงสินค้าที่ใช้ยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

16. อนุญาตนำเข้าส่วนผสมยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สมุนไพร ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ และเปลือกแคปซูล เพื่อใช้เป็นตัวอย่างในการทดสอบ วิจัยยา หรือเตรียมยาตามใบสั่งแพทย์ ณ สถานพยาบาล ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษสำหรับส่วนผสมยา ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ เปลือกแคปซูล และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป

17. อนุญาตให้นำเข้าส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สมุนไพร ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ และเปลือกแคปซูล เพื่อผลิตยาส่งออก ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมพิเศษสำหรับส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ เปลือกแคปซูล และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป

18. ออกใบอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษ ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาตั้งต้น ยาผสมที่มีสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาผสมที่มีสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่เป็นยาเสพติดให้โทษ ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นที่ใช้ทำยา

19. อนุญาตให้ส่งออกยาเสพติดให้โทษ ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาตั้งต้น วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท สารตั้งต้นที่ใช้ทำยา ยาเสพติดผสมที่มีวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาผสมที่มีวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท เพื่อจัดแสดงในงานนิทรรศการและงานออกร้านต่างๆ

20. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษโดยมีใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนยาในประเทศเวียดนามสำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

21. การออกใบอนุญาตส่งออกยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ส่วนประกอบยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ยาและส่วนประกอบยาในบัญชียาและส่วนประกอบยาในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในอุตสาหกรรมและสาขาบางสาขา ยาพิษ ส่วนประกอบยาพิษสำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ เปลือกแคปซูล และผลิตภัณฑ์ยากึ่งสำเร็จรูป

22. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามเพื่อความช่วยเหลือและความช่วยเหลือด้านมนุษยธรรมสำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

23. อนุญาตส่งออกยาที่ต้องควบคุมพิเศษซึ่งได้รับอนุญาตให้นำเข้าเพื่อใช้ในการตรวจรักษาทางการแพทย์เพื่อมนุษยธรรม แต่ยังไม่ได้ใช้เต็มจำนวนสำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

24. การออกใบอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษ ยาจิตเวช ยาตั้งต้น ยาผสมที่มีสารเสพติด ยาผสมที่มีสารออกฤทธิ์ต่อจิตเวช ยาผสมที่มีสารออกฤทธิ์ต่อจิตเวช สารตั้งต้น ยาเสพติด จิตเวช สารตั้งต้นที่ใช้เป็นยาเพื่อวัตถุประสงค์ในการทดลองทางคลินิก การทดลองชีวสมมูล การประเมินชีวปริมาณออกฤทธิ์ ตัวอย่างการทดสอบ การวิจัย ทางวิทยาศาสตร์ ตัวอย่างการขึ้นทะเบียนยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ วัตถุทางเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ เปลือกแคปซูล และผลิตภัณฑ์สมุนไพรกึ่งสำเร็จรูป

25. การออกใบอนุญาตส่งออกยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ส่วนประกอบยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ยาพิษ ส่วนประกอบยาพิษ ยาและส่วนประกอบยาในบัญชียาและส่วนประกอบยาในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในอุตสาหกรรมและสาขาบางสาขาเพื่อวัตถุประสงค์ในการทดลองทางคลินิก การทดสอบชีวสมมูล การประเมินชีวปริมาณออกฤทธิ์ ตัวอย่างการทดสอบ การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ และตัวอย่างการขึ้นทะเบียนสำหรับยาเคมีภัณฑ์ ยาสมุนไพร วัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ ส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ เปลือกแคปซูล และผลิตภัณฑ์ยากึ่งสำเร็จรูป

26. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายในประเทศเวียดนามเพื่อวัตถุประสงค์ในการทดลองทางคลินิก การทดสอบชีวสมมูล การประเมินชีวปริมาณออกฤทธิ์ การทดสอบตัวอย่าง และการวิจัยทางวิทยาศาสตร์สำหรับยาเคมีภัณฑ์ ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

27. การออกใบอนุญาตส่งออกสมุนไพรที่อยู่ในบัญชีชนิดและพันธุ์สมุนไพรที่มีค่า หายาก และเป็นพืชเฉพาะถิ่นที่ต้องควบคุมสำหรับสมุนไพรกึ่งสำเร็จรูป

28. การอนุญาตให้นำเข้าวัตถุดิบยาที่ไม่ได้อยู่ในบังคับมาตรา 68, 69, 70 และ 71 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP ลงวันที่ 29 มิถุนายน 2568 ยกเว้นวัตถุดิบยาที่อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษสำหรับวัตถุดิบยากึ่งสำเร็จรูป

29. การออกใบอนุญาตส่งออกยาที่อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษสำหรับความช่วยเหลือและความช่วยเหลือด้านมนุษยธรรม เช่น ยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

30. ประกาศและประกาศซ้ำราคาขายส่งที่คาดหวังของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ซึ่งเป็นยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

31. การออกใบอนุญาตส่งออกและนำเข้ายา ส่วนประกอบยา บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยาโดยตรง และสารมาตรฐาน การยืนยันเนื้อหาข้อมูลยา การยืนยันเนื้อหาโฆษณายา การอนุมัติคำสั่งซื้อยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาตั้งต้น ส่วนประกอบยาที่เป็นยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นที่ใช้ในการผลิตยาที่ได้รับก่อนวันที่ 1 กรกฎาคม พ.ศ. 2568 ตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 54/2017/ND-CP พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 155/2018/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 188/2023/ND-CP ของรัฐบาล

การกระจายอำนาจการจัดการ 24 ขั้นตอนการบริหารในสาขาเภสัชกรรมสู่กรมการจัดการการแพทย์แผนโบราณ

นอกจากนี้ ร่างยังระบุชัดเจนถึงการกระจายอำนาจการจัดการขั้นตอนการบริหาร 24 ขั้นตอนในสาขาเภสัชกรรมภายใต้อำนาจการบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุขไปยังกรมการแพทย์แผนโบราณและการจัดการเภสัชกรรม:

1. การให้ใบอนุญาตส่งออกสมุนไพรที่อยู่ในบัญชีรายชื่อชนิดและพันธุ์สมุนไพรที่มีค่า หายาก และเป็นพืชเฉพาะถิ่นที่ต้องควบคุม

2. การให้ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุดิบยาอื่น ๆ นอกเหนือจากที่ใช้เพื่อการทดสอบ การวิจัยยา หรือการเตรียมยา ณ สถานพยาบาล การเข้าร่วมงานแสดงสินค้าและนิทรรศการ การผลิตยาเพื่อส่งออก การผลิตยาเพื่อตอบสนองความต้องการด้านการป้องกันประเทศและความมั่นคง การตอบสนองความต้องการในการป้องกันและรักษาโรคติดเชื้อกลุ่ม A ที่ได้ประกาศให้เป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อ การเอาชนะผลที่ตามมาจากเหตุการณ์ ภัยธรรมชาติ และภัยพิบัติ

3. อนุญาตนำเข้ายาที่มีส่วนผสมของยาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม ยาที่มีส่วนผสมของยาที่ใช้ครั้งแรกในเวียดนามสำหรับยาแผนโบราณ

4. การให้ใบอนุญาตนำเข้ายาที่มีส่วนผสมของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนจำหน่ายในประเทศเวียดนามแล้วแต่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในการรักษา หรือยาที่มีส่วนผสมของสมุนไพรซึ่งใช้เป็นยาในประเทศเวียดนามแล้วแต่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในการรักษาของแพทย์แผนโบราณ

5. การให้ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุทางเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สมุนไพร และสมุนไพรกึ่งสำเร็จรูป เพื่อผลิตยาสำหรับใช้สนองความต้องการด้านการป้องกันประเทศและความมั่นคง เพื่อตอบสนองความต้องการในการป้องกันและรักษาโรคติดเชื้อกลุ่ม A ที่ได้รับการประกาศให้เป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและปราบปรามโรคติดเชื้อ และเพื่อแก้ไขผลกระทบจากเหตุการณ์ ภัยพิบัติทางธรรมชาติ และภัยพิบัติ ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษสำหรับสมุนไพร

6. ใบอนุญาตนำเข้าส่วนผสมยาที่อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษสำหรับยาแผนโบราณ

7. การอนุญาตให้นำเข้ายาที่มีชื่อทางการค้า ส่วนประกอบสำคัญ เนื้อหาหรือความเข้มข้น และรูปแบบยาเหมือนกับยาที่มีชื่อทางการค้าเดิมพร้อมใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาในประเทศเวียดนาม ผลิตโดยผู้ผลิตยาที่มีชื่อทางการค้าเดิมหรือผู้ผลิตที่ได้รับอนุญาต และมีราคาต่ำกว่ายาที่มีชื่อทางการค้าเดิมที่หมุนเวียนในเวียดนามสำหรับยาแผนโบราณ

8. อนุญาตนำเข้ายาหายากเพื่อการแพทย์แผนโบราณ

9. การอนุญาตนำเข้ายาที่ตอบสนองความต้องการการรักษาพิเศษสำหรับยาแผนโบราณ

10. การให้ใบอนุญาตนำเข้ายาเพื่อตอบสนองความต้องการเร่งด่วนด้านการป้องกันประเทศ ความมั่นคง การป้องกันและควบคุมโรค และการรับมือกับผลกระทบจากภัยพิบัติธรรมชาติและภัยพิบัติต่อยาแผนโบราณ

11. อนุญาตนำเข้าส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สมุนไพร ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ และเปลือกแคปซูล เพื่อใช้เป็นตัวอย่างในการทดสอบ วิจัยยา หรือเตรียมยาตามใบสั่งยาของสถานพยาบาล ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษสำหรับสมุนไพร

12. อนุญาตนำเข้าส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สมุนไพร ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ และเปลือกแคปซูล เพื่อผลิตยาส่งออก ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมพิเศษสำหรับสมุนไพร

13. อนุญาตนำเข้ายาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก การทดสอบชีวสมมูล การประเมินชีวปริมาณออกฤทธิ์ การทดสอบตัวอย่าง และการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับยาแผนโบราณ

14. การออกใบอนุญาตส่งออกยาที่มีกัมมันตภาพรังสี; ส่วนประกอบยาที่มีกัมมันตภาพรังสี; ยาและส่วนประกอบยาในบัญชียาและส่วนประกอบยาในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในอุตสาหกรรมและสาขาบางสาขา; ยาพิษ; ส่วนประกอบยาพิษสำหรับสมุนไพรและยาแผนโบราณ

15. อนุญาตส่งออกยาควบคุมพิเศษที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าเพื่อใช้ในการตรวจรักษาทางการแพทย์เพื่อมนุษยธรรม แต่ยังไม่ได้ใช้สำหรับยาแผนโบราณอย่างเต็มที่

16. การออกใบอนุญาตส่งออกยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ส่วนประกอบยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ยาพิษ ส่วนประกอบยาพิษ ยาและส่วนประกอบยาในบัญชียาและส่วนประกอบยาในบัญชีสารต้องห้ามที่ใช้ในอุตสาหกรรมและสาขาบางสาขาเพื่อวัตถุประสงค์ในการทดลองทางคลินิก การทดสอบชีวสมมูล การประเมินชีวปริมาณออกฤทธิ์ ตัวอย่างการทดสอบ การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ และตัวอย่างการขึ้นทะเบียนสำหรับสมุนไพรและยาแผนโบราณ

17. การออกใบอนุญาตส่งออกยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่อนุญาตให้ส่งออกได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุข ตามระเบียบในมาตรา 60 วรรค 5 แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม โดยสถานประกอบการจะต้องได้รับใบอนุญาตส่งออกสมุนไพรและยาแผนโบราณ

18. การออกหนังสือรับรองการยืนยันเนื้อหาการโฆษณายา (ยกเว้นการโฆษณายาโดยวิธีการจัดสัมมนา การประชุม การจัดกิจกรรมแนะนำยา) สำหรับยาแผนโบราณ

19. การออกใบรับรองยืนยันเนื้อหาโฆษณายา โดยการจัดสัมมนา การประชุม และกิจกรรมแนะนำยาที่เกี่ยวข้องกับยาแผนโบราณ

20. มติให้เปลี่ยนวัตถุประสงค์การใช้วัตถุยาและวัตถุดิบทางยาเพื่อผลิตยาที่ได้รับใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยาพร้อมข้อบ่งใช้ป้องกันและรักษาโรคติดเชื้อกลุ่ม ก ที่ถูกประกาศว่าเป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อ เป็นวัตถุยาและวัตถุดิบทางยาที่ได้รับใบอนุญาตนำเข้าเพื่อนำไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่นสำหรับวัตถุดิบทางยา

21. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายในประเทศเวียดนามเพื่อจัดแสดงในงานนิทรรศการและงานแสดงสินค้ายาแผนโบราณ

22. การให้ใบอนุญาตนำเข้ายาควบคุมพิเศษพร้อมใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามสำหรับยาแผนโบราณ

23. การให้ใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการลงทะเบียนการจำหน่ายในประเทศเวียดนามสำหรับความช่วยเหลือและความช่วยเหลือด้านมนุษยธรรมสำหรับยาแผนโบราณ

24. ประกาศและประกาศซ้ำราคาขายส่งที่คาดหวังของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ซึ่งเป็นยาแผนโบราณ

กระทรวงสาธารณสุขกำลังขอความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างดังกล่าวในพอร์ทัลข้อมูลของกระทรวง

มินห์ เฮียน

ที่มา: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-duoc-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102250806110413926.htm