กระจายอำนาจการดำเนินการงานต่างๆ และการจัดทำขั้นตอนการบริหารงานด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่อยู่ในอำนาจบริหารจัดการของ กระทรวงสาธารณสุข ไปไว้ที่กรมโครงสร้างพื้นฐานและอุปกรณ์การแพทย์
ร่างประกาศดังกล่าวเสนอระเบียบที่ใช้บังคับกับหน่วยงาน องค์กร และบุคคลที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมในด้านอุปกรณ์ การแพทย์ ได้แก่ การจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ การผลิต การจัดจำหน่าย การซื้อ การขาย การส่งออก การนำเข้า การให้บริการอุปกรณ์การแพทย์ การให้ข้อมูลและการโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ การจัดการและการใช้อุปกรณ์การแพทย์ในสถานพยาบาล
การกระจายอำนาจการปฏิบัติงานและการจัดการกระบวนการทางการบริหารในด้านอุปกรณ์การแพทย์ไปยังกรมโครงสร้างพื้นฐานและอุปกรณ์การแพทย์
ตามร่างดังกล่าว การดำเนินการตามภารกิจต่างๆ และการจัดการขั้นตอนการบริหารในด้านอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุข จะถูกกระจายอำนาจไปยังกรมโครงสร้างพื้นฐานและอุปกรณ์การแพทย์:
ไทย: 1- ดำเนินการตามภารกิจจำนวนหนึ่งที่ได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขในพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤศจิกายน 2021 ของ รัฐบาล ว่าด้วยการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ (พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP) พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP ลงวันที่ 3 มีนาคม 2023 ของรัฐบาลแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP (พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP) พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP ลงวันที่ 30 ธันวาคม 2023 ของรัฐบาลที่ให้รายละเอียดบทความจำนวนหนึ่งของกฎหมายว่าด้วยการตรวจร่างกายและการรักษาพยาบาล (พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP) พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 107/2016/ND-CP ลงวันที่ 1 กรกฎาคม 2016 ของรัฐบาลพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 107/2016/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 42/2025/ND-CP ลงวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2568 ของรัฐบาลที่ควบคุมหน้าที่ ภารกิจ อำนาจ และโครงสร้างองค์กรของกระทรวงสาธารณสุข รวมถึง:
ก) การออกและการตรวจสอบภายหลังหมายเลขการหมุนเวียนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท C และ D ตามระเบียบในมาตรา 32 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP แก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP
ข) เพิกถอนจำนวนการหมุนเวียนอุปกรณ์การแพทย์ประเภท C และ D ตามบทบัญญัติของมาตรา 39 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP แก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP
ค) ระงับการหมุนเวียนชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ ยุติการระงับการหมุนเวียนชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเรียกคืนชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามบทบัญญัติของมาตรา 34 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP
ค) ดำเนินการต่อไปหรือปฏิเสธการอนุญาตให้มีการหมุนเวียนอุปกรณ์การแพทย์ประเภท C และ D ตามบทบัญญัติของมาตรา 37 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP
ง) การอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามระเบียบในมาตรา 48 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 98/2021/ND-CP แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 07/2023/ND-CP
ง) ออกและเพิกถอนใบรับรองการหมุนเวียนเสรีสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท C และ D ตามบทบัญญัติของมาตรา 49 และ 50 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP
ข) ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนใหม่ เพิ่มเติม และแก้ไขสำหรับกิจกรรมการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตามระเบียบในมาตรา 12 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 107/2559/นด-ฉป.
ก) เพิกถอนหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนการประกอบกิจการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 26 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 107/2559/นด-ฉป.
ข) พิจารณากรณีเร่งด่วนในการประมวลผลเอกสารการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามระเบียบในข้อ 21 มาตรา 147 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP
2- ดำเนินการตรวจสอบเฉพาะทางสำหรับองค์กรและบุคคลที่ดำเนินกิจกรรมการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ การผลิต การจัดจำหน่าย การจัดซื้อ การขาย การส่งออก การนำเข้า และการให้บริการอุปกรณ์ทางการแพทย์ การให้ข้อมูลและการโฆษณาอุปกรณ์ทางการแพทย์ การจัดการและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ในสถานพยาบาลตามข้อกำหนดในข้อ 1 มาตรา 6 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 217/2025/ND-CP ลงวันที่ 5 สิงหาคม 2025 ของรัฐบาลว่าด้วยกิจกรรมการตรวจสอบเฉพาะทาง
กระทรวงสาธารณสุขกำลังขอความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างดังกล่าวผ่านระบบสารสนเทศของกระทรวง
มินห์ เฮียน
ที่มา: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)