ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับระเบียบใหม่สำหรับการจัดการเครื่องสำอาง

(Chinhphu.vn) - กระทรวงสาธารณสุขกำลังขอความคิดเห็นจากประชาชนเกี่ยวกับร่างพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยการจัดการเครื่องสำอาง ซึ่งจะมาแทนที่พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 93/2016/ND-CP เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องและข้อจำกัดของระเบียบปัจจุบัน และจัดการกับปัญหาที่เกิดขึ้นในทางปฏิบัติ

การปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ผลิตในประเทศและบูรณาการให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล

ข้อบกพร่องและอุปสรรคบางประการจำเป็นต้องได้รับการแก้ไขและเพิ่มเติม

กระทรวงสาธารณสุข แถลงว่า จากการทบทวนการนำไปปฏิบัติจริงตามพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 93/2016/ND-CP ลงวันที่ 1 กรกฎาคม 2559 ว่าด้วยเงื่อนไขการผลิตเครื่องสำอางและแนวทางการปฏิบัติ พบว่ากฎระเบียบปัจจุบันหลายข้อได้เผยให้เห็นข้อบกพร่องและอุปสรรค ซึ่งไม่สามารถตอบสนองความต้องการในทางปฏิบัติได้

กฎระเบียบทางกฎหมายเกี่ยวกับการจัดการเครื่องสำอางยังคงคลุมเครือเกินไปและจำเป็นต้องกำหนดให้ชัดเจนยิ่งขึ้น เช่น เงื่อนไขสำหรับการผลิตเครื่องสำอาง อำนาจในการเก็บตัวอย่างเครื่องสำอาง และขั้นตอนการทดสอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

กฎระเบียบทางกฎหมายที่ควบคุมการจัดการเครื่องสำอางนั้นซ้ำซ้อน ไม่เพียงพอ หรือไม่สอดคล้องกับแนวปฏิบัติในปัจจุบัน และจำเป็นต้องแก้ไขหรือยกเลิก ตัวอย่างเช่น กฎหมายปัจจุบันกำหนดขั้นตอนการแจ้ง แต่ยังคงกำหนดให้ต้องแจ้งเอกสารล่วงหน้า กฎระเบียบเกี่ยวกับการติดฉลากไม่ทันกับการพัฒนาทางเทคโนโลยี และขั้นตอนปัจจุบันในการตรวจสอบเนื้อหาโฆษณาเครื่องสำอางเป็นอุปสรรคทางด้านการบริหาร ทำให้ภาระงานของธุรกิจเพิ่มขึ้น และไม่สอดคล้องกับแนวโน้มการจัดการหลังการตรวจสอบ

นอกจากนี้ ยังมีประเด็นเชิงปฏิบัติหลายประการที่จำเป็นต้องเพิ่มเข้าไปในพระราชกฤษฎีกา เช่น ข้อบังคับเกี่ยวกับอำนาจในการจัดทำ ออก และปรับปรุงรายชื่อสารต้องห้าม สารจำกัด หรือสารที่อนุญาตภายใต้ข้อตกลงเครื่องสำอางอาเซียน ข้อบังคับเกี่ยวกับการตรวจสอบเป็นระยะหรือนอกระยะของสถานประกอบการที่ได้รับใบรับรองคุณสมบัติสำหรับการผลิตหรือใบรับรอง "หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง" (CGMP) ข้อบังคับเกี่ยวกับการตรวจสอบและติดตามความปลอดภัยและคุณภาพของเครื่องสำอางหลังการประกาศ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ละเมิด และการระงับการรับคำขอประกาศผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเป็นการชั่วคราว

นอกจากนี้ ยังมีข้อบกพร่องและอุปสรรคบางประการที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายว่าด้วยคุณภาพผลิตภัณฑ์ กฎหมายว่าด้วยมาตรฐานและข้อบังคับทางเทคนิค กฎหมายว่าด้วยสนธิสัญญาระหว่างประเทศ และพันธกรณีของเวียดนามในข้อตกลงเครื่องสำอางอาเซียน ปัจจุบัน เครื่องสำอางยังไม่มีกฎหมายเฉพาะที่ควบคุม แต่ถูกควบคุมโดยกฎหมายหลายฉบับ เช่น กฎหมายว่าด้วยการลงทุน กฎหมายว่าด้วยคุณภาพผลิตภัณฑ์ กฎหมายว่าด้วยมาตรฐานและข้อบังคับทางเทคนิค เป็นต้น ดังนั้น การกำกับดูแลมาตรการบริหารจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องสำอางจึงทำได้โดยการนำกฎหมายที่มีอยู่มาใช้เป็นแนวทางในการดำเนินการเท่านั้น

ดังนั้น การร่างพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยการจัดการเครื่องสำอางฉบับใหม่เพื่อแทนที่พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 93/2016/ND-CP จึงมีความจำเป็น เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องและข้อจำกัดของระเบียบปัจจุบัน และจัดการกับปัญหาที่เกิดขึ้นในทางปฏิบัติ ลดความซับซ้อนของขั้นตอนการบริหาร กระจายอำนาจ และเพิ่มประสิทธิภาพ ประสิทธิผล ความเป็นระเบียบ และวินัยในการบริหารจัดการเครื่องสำอางของรัฐ

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่วางจำหน่ายในตลาดต้องรับประกันความปลอดภัยต่อสุขภาพของมนุษย์

ร่างพระราชกฤษฎีกาฉบับนี้ระบุว่า ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่วางจำหน่ายในตลาดต้องรับประกันความปลอดภัยต่อสุขภาพของมนุษย์เมื่อใช้ภายใต้สภาวะปกติ สูตรต้องเป็นไปตามภาคผนวกของข้อตกลงเครื่องสำอางอาเซียน และผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานและข้อบังคับที่ประกาศใช้เกี่ยวกับการจำกัดปริมาณโลหะหนัก การจำกัดปริมาณจุลินทรีย์ และการจำกัดปริมาณสิ่งเจือปนตามที่กำหนดไว้

ร่างกฎหมายฉบับนี้ยังชี้แจงเพิ่มเติมถึงความรับผิดชอบของหน่วยงานผู้จัดพิมพ์ในการจัดทำ บำรุงรักษา และปรับปรุงไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) โดยมีความรับผิดชอบต่อความถูกต้องและความสมบูรณ์ของข้อมูล ทางวิทยาศาสตร์ ที่พิสูจน์คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ และเพิ่มความรับผิดชอบในการติดตามและรายงานผลข้างเคียงของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหลังจากวางจำหน่ายในตลาดแล้ว

กำหนดเงื่อนไขที่เป็นเอกภาพสำหรับการออกใบรับรองคุณสมบัติสำหรับการผลิตเครื่องสำอางและใบรับรอง CGMP

ในส่วนของการผลิตเครื่องสำอางในเวียดนาม ร่างข้อเสนอนี้เสนอเงื่อนไขที่เป็นเอกภาพสำหรับการออกทั้งใบอนุญาตการผลิตเครื่องสำอางและใบรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดี (CGMP) สำหรับเครื่องสำอาง โดยมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ผลิตในประเทศและอำนวยความสะดวกในการบูรณาการในระดับสากล ธุรกิจสามารถยื่นขอทั้งสองอย่างพร้อมกันได้ ซึ่งจะช่วยลดขั้นตอนการบริหารที่ยุ่งยากและเงื่อนไขทางธุรกิจลง

ร่างกฎหมายฉบับนี้ยังระบุอย่างชัดเจนถึงกรณีการอนุมัติ การออกใหม่ การปรับปรุง และการเพิกถอนใบรับรอง โดยกำหนดว่าใบรับรองมีอายุการใช้งานไม่จำกัด แต่สถานประกอบการต้องปฏิบัติตามหลักการและมาตรฐาน CGMP ตลอดการดำเนินงาน และอยู่ภายใต้การตรวจสอบเป็นระยะหรือโดยไม่กำหนดตามหลักการบริหารความเสี่ยง การตรวจสอบเพื่อรักษาการปฏิบัติตาม CGMP จะดำเนินการเป็นระยะทุก 3 ถึง 5 ปี หรือโดยไม่กำหนดตามหลักการบริหารความเสี่ยง ซึ่งจะใช้เป็นพื้นฐานในการปรับปรุงสถานะทางกฎหมายของสถานประกอบการในระบบฐานข้อมูลเครื่องสำอางแห่งชาติ

นอกจากนี้ ร่างกฎหมายยังระบุถึงกรณีการเพิกถอนใบอนุญาตการผลิตเครื่องสำอาง และความรับผิดชอบในการปรับปรุงสถานะการปฏิบัติตามมาตรฐาน CGMP ในระบบฐานข้อมูลเครื่องสำอางแห่งชาติด้วย

ขอเชิญผู้อ่านทุกท่านเข้าชมฉบับร่างเต็มและแสดงความคิดเห็นได้ที่นี่

มินห์ เฮียน

ที่มา: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm